探索在人工耳蜗手术中插入电极时使用 ECochG 测试
在人工耳蜗手术插入过程中研究一种新的 ECoChG 系统（耳蜗电图），适用于使用高级仿生设备的患者。
创建的录音可能有助于外科医生更好地植入患者，让他或她知道他们是否在实时植入过程中损坏了耳朵
在我们的试验中，患者术后将接受为期 1 年的随访，并在临床环境中（6 周、6 个月、1 年）通过他们的植入物进行另外 3 次 ECochG。
研究概览
详细说明
人工耳蜗候选资格在过去几年中发生了变化。 今天，许多人工耳蜗接受者在要植入的耳朵中有一些低频残余听力。 为了帮助保护听力，必须非常小心地插入电极阵列。 期望具有与电极插入的进展有关的实时反馈。
一种可能提供此功能的工具是耳蜗电图 (ECochG)。 将固定级别的简短低频声学音调传送到外耳道。 这导致内耳内的外毛细胞和内毛细胞正常运动。 众所周知，这些运动会产生小电位，该电位先前已被放置在岬角或耳蜗所在的骨骼表面上的记录电极检测到。 平均这些记录与声学刺激同步允许小 ECochG 信号得到加强，同时任何生理或电噪声被平均掉。 通过 ECochG 测量，可以测试听觉系统的不同方面。 对于研究人员的工作，将仅记录和分析由外毛细胞产生的耳蜗微音。
Advanced Bionics (AB) 植入系统特别适合进行此类测量。 该研究的目的是监测手术过程中的电极阵列插入情况，以及使用该工具与传统方法进行比较时随时间推移的任何残余听力功能。 受试者将接受 ECochG 测量的研究程序，以及用于研究、纯音测听和阻抗测量的额外护理预约标准。 仅 10 分钟的 ECochG 测量将成为上述患者临床常规的额外研究组成部分。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cambridge、英国
- Addenbrookes Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 12 个月至 6 岁之间的患者和 18 岁以上的成年人
- 符合人工耳蜗植入的正常候选资格要求
- MDT 已为患者选择了高级仿生学 (AB) 植入物
- 患者有能力同意
- 通过 CT 或 MRI 扫描证实耳蜗未闭
- 没有可能阻止电极阵列插入的耳蜗异常
- 待植入耳内可测量残余听力
- 没有额外的障碍会阻止学习程序被遵循
- 同意参与研究
排除标准：
- 需要最短手术时间的复杂病例。 尽管 ECochG 将手术时间增加了不到 10 分钟。
- 缺乏同意能力的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：单臂可行性研究
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通过植入物进行的术中 ECochG 记录、术后 ECochG 测量。
随时间测量的阻抗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量耳蜗微振幅
大体时间：12个月
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在使用人工耳蜗的最初 12 个月内客观地测量术中或术后的耳蜗微振幅
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Manohar L Bance, MD、The Emmeline Centre for Cochlear Implants
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18/EE/0304
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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