Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ECochG-testauksen käytön tutkiminen elektrodin asettamisen aikana sisäkorvaistutekirurgiassa

maanantai 25. marraskuuta 2019 päivittänyt: Sophie Newton, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Uuden ECoChG-järjestelmän (Electrocochleography) tutkiminen sisäkorvaistutteiden kirurgisen asettamisen aikana potilaille, joilla on Advanced Bionics -laitteet.

Luodut äänitallenteet voivat olla hyödyllisiä auttamaan kirurgia implantoimaan potilaan paremmin antamalla hänelle tietää, vahingoittavatko ne korvaa implantoinnin aikana reaaliajassa.

Potilaita seurataan 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen tutkimuksessamme, ja heille suoritetaan vielä 3 ECochG:tä klinikalla (6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi) implanttien kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisäkorvaistutteiden kandidaatti on muuttunut viime vuosina. Nykyään monilla sisäkorvaimplanttien saajilla on matalataajuinen jäännöskuulo korvassa, joka on tarkoitus istuttaa. Kuulon säilyttämiseksi elektrodiryhmä on asetettava paikalleen erittäin huolellisesti. On toivottavaa saada reaaliaikainen palaute elektrodin asettamisen edistymisestä.

Yksi mahdollinen työkalu, joka voi tarjota tämän, on elektrokokleografia (ECochG). Ulkoiseen korvakäytävään välitetään lyhyt matalataajuinen akustinen ääni kiinteällä tasolla. Tämä johtaa normaaliin ulko- ja sisäkarvasolujen liikkeisiin sisäkorvan sisällä. Näiden liikkeiden tiedetään tuottavan pieniä sähköpotentiaaleja, jotka on aiemmin tunnistettu tallennuselektrodilla, joka on asetettu niemeen tai luun pintaan, jossa simpukka sijaitsee. Näiden tallenteiden keskiarvon määrittäminen synkronisesti akustisen ärsykkeen kanssa mahdollistaa pienen ECochG-signaalin vahvistamisen samalla kun kaikki fysiologiset tai sähköiset kohinat lasketaan keskiarvoiksi. ECochG-mittauksilla voidaan testata kuulojärjestelmän eri puolia. Tutkijoiden työtä varten vain ulkokarvasolujen synnyttämä sisäkorvamikrofoni tallennetaan ja analysoidaan.

Advanced Bionics (AB) -implanttijärjestelmä soveltuu ainutlaatuisesti tällaisten mittausten suorittamiseen. Tutkimuksen tavoitteena on seurata elektrodiryhmän asettumista leikkauksen aikana ja mahdollisia jäännöskuulotoimintoja ajan mittaan käytettäessä tätä työkalua vertailuna perinteisiin menetelmiin. Koehenkilöt käyvät läpi ECochG-mittausten tutkimusmenettelyn sekä tutkimukseen lisästandardin hoitoajan, puhtaan äänen audiometrian ja impedanssimittauksen. Vain 10 minuutin ECochG-mittaus on ylimääräinen tutkimuskomponentti potilaiden kliinisessä rutiinissa, kuten edellä mainittiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on 12 kuukaudesta 6 vuoteen, ja yli 18-vuotiaat aikuiset
  • Täyttää normaalit ehdokasvaatimukset sisäkorvaistutuksiin
  • Advanced Bionics (AB) -implantti on valittu potilaalle MDT:ssä
  • Potilaalla on kyky antaa suostumus
  • Patentoitu simpukka CT- tai MRI-skannauksella
  • Ei sisäkorvahäiriöitä, jotka voisivat estää elektrodiryhmän asettamisen
  • Mitattavissa oleva jäännöskuulo implantoitavassa korvassa
  • Ei ylimääräistä haittaa, joka estäisi opiskelumenettelyjen noudattamisen
  • Sopimus tutkimukseen osallistumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Monimutkaiset tapaukset, joissa leikkauksen kesto on vähäinen. Vaikka ECochG lisää alle 10 minuuttia leikkausaikaan.
  • Potilaat, joilla ei ole kykyä suostua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Yhden käden toteutettavuustutkimus
Menettely: Sähkökoklografia
Leikkauksen sisäinen ECochG-tallennus implantin kautta, leikkauksen jälkeiset ECochG-mittaukset. Impedanssit mitattuna ajan myötä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa sisäkorvamikrofoninen amplitudi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sisukorvan mikrofonisen amplitudin objektiivinen mittaaminen joko intra- tai postoperatiivisesti ensimmäisten 12 kuukauden aikana sisäkorvaistutteen käytöstä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

University of Cambridge

Tutkijat

  • Päätutkija: Manohar L Bance, MD, The Emmeline Centre for Cochlear Implants

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18/EE/0304

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sisäkorvaistutteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa