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Explorando o uso do teste ECochG durante a inserção do eletrodo na cirurgia de implante coclear

25 de novembro de 2019 atualizado por: Sophie Newton, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigação de um novo sistema ECoChG (Eletrococleografia) durante a inserção cirúrgica de implantes cocleares, para pacientes com dispositivos Advanced Bionics.

As gravações de som criadas podem ser úteis para ajudar o cirurgião a implantar melhor o paciente, permitindo que ele saiba se está danificando o ouvido durante a implantação em tempo real

Os pacientes serão acompanhados por 1 ano após a cirurgia em nosso estudo e terão mais 3 ECochGs realizados na clínica (6 semanas, 6 meses, 1 ano) por meio de seus implantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A candidatura ao implante coclear mudou nos últimos anos. Atualmente, muitos usuários de implante coclear têm alguma audição residual de baixa frequência no ouvido a ser implantado. Para ajudar a preservar a audição, o feixe de eletrodos deve ser inserido com extremo cuidado. É desejável ter feedback em tempo real relacionado ao progresso da inserção do eletrodo.

Uma ferramenta possível que pode fornecer isso é uma eletrococleografia (ECochG). Um breve tom acústico de baixa frequência em um nível fixo é fornecido ao canal auditivo externo. Isso resulta em movimentos normais das células ciliadas externas e internas dentro da orelha interna. Esses movimentos são conhecidos por produzir pequenos potenciais elétricos que foram previamente detectados por um eletrodo de registro colocado no promontório, ou superfície do osso em que a cóclea está localizada. A média dessas gravações em sincronia com o estímulo acústico permite que o pequeno sinal ECochG seja reforçado enquanto qualquer ruído fisiológico ou elétrico é calculado. Com as medições do ECochG, diferentes aspectos do sistema auditivo podem ser testados. Para o trabalho dos investigadores, apenas o microfônico coclear, gerado pelas células ciliadas externas, será registrado e analisado.

O sistema de implante Advanced Bionics (AB) é adequado exclusivamente para fazer essas medições. O objetivo do estudo é monitorar a inserção do feixe de eletrodos durante a cirurgia e qualquer função auditiva residual ao longo do tempo usando esta ferramenta como uma comparação com os métodos convencionais. Os indivíduos serão submetidos ao procedimento do estudo de medições ECochG, juntamente com consultas padrão adicionais de cuidados para a pesquisa, audiometria de tom puro e medição de impedância. Apenas uma medição de ECochG de 10 minutos será o componente de pesquisa adicional à rotina clínica do paciente, conforme mencionado acima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cambridge, Reino Unido
        • Addenbrookes Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 12 meses e 6 anos de idade e Adultos com mais de 18 anos
  • Atende aos requisitos normais de candidatura para implante coclear
  • Implante Advanced Bionics (AB) foi selecionado para paciente do MDT
  • O paciente tem capacidade para consentir
  • Cóclea patente conforme verificada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
  • Nenhuma anormalidade coclear que possa impedir a inserção do feixe de eletrodos
  • Audição residual mensurável no ouvido a ser implantado
  • Nenhuma desvantagem adicional que impeça que os procedimentos do estudo sejam seguidos
  • Concordância em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Casos complexos onde a duração mínima da cirurgia é necessária. Embora ECochG adicione menos de 10 minutos ao tempo de cirurgia.
  • Pacientes sem capacidade para consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Estudo de viabilidade de um braço
Gravação de ECochG intra-operatória através do implante, medições de ECochG pós-operatórias. Impedâncias medidas ao longo do tempo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meça a amplitude microfônica coclear
Prazo: 12 meses
Para medir objetivamente a amplitude microfônica coclear intra ou pós-operatória nos primeiros 12 meses de uso do implante coclear
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Manohar L Bance, MD, The Emmeline Centre for Cochlear Implants

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

17 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18/EE/0304

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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