- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03807830
Explorando o uso do teste ECochG durante a inserção do eletrodo na cirurgia de implante coclear
Investigação de um novo sistema ECoChG (Eletrococleografia) durante a inserção cirúrgica de implantes cocleares, para pacientes com dispositivos Advanced Bionics.
As gravações de som criadas podem ser úteis para ajudar o cirurgião a implantar melhor o paciente, permitindo que ele saiba se está danificando o ouvido durante a implantação em tempo real
Os pacientes serão acompanhados por 1 ano após a cirurgia em nosso estudo e terão mais 3 ECochGs realizados na clínica (6 semanas, 6 meses, 1 ano) por meio de seus implantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A candidatura ao implante coclear mudou nos últimos anos. Atualmente, muitos usuários de implante coclear têm alguma audição residual de baixa frequência no ouvido a ser implantado. Para ajudar a preservar a audição, o feixe de eletrodos deve ser inserido com extremo cuidado. É desejável ter feedback em tempo real relacionado ao progresso da inserção do eletrodo.
Uma ferramenta possível que pode fornecer isso é uma eletrococleografia (ECochG). Um breve tom acústico de baixa frequência em um nível fixo é fornecido ao canal auditivo externo. Isso resulta em movimentos normais das células ciliadas externas e internas dentro da orelha interna. Esses movimentos são conhecidos por produzir pequenos potenciais elétricos que foram previamente detectados por um eletrodo de registro colocado no promontório, ou superfície do osso em que a cóclea está localizada. A média dessas gravações em sincronia com o estímulo acústico permite que o pequeno sinal ECochG seja reforçado enquanto qualquer ruído fisiológico ou elétrico é calculado. Com as medições do ECochG, diferentes aspectos do sistema auditivo podem ser testados. Para o trabalho dos investigadores, apenas o microfônico coclear, gerado pelas células ciliadas externas, será registrado e analisado.
O sistema de implante Advanced Bionics (AB) é adequado exclusivamente para fazer essas medições. O objetivo do estudo é monitorar a inserção do feixe de eletrodos durante a cirurgia e qualquer função auditiva residual ao longo do tempo usando esta ferramenta como uma comparação com os métodos convencionais. Os indivíduos serão submetidos ao procedimento do estudo de medições ECochG, juntamente com consultas padrão adicionais de cuidados para a pesquisa, audiometria de tom puro e medição de impedância. Apenas uma medição de ECochG de 10 minutos será o componente de pesquisa adicional à rotina clínica do paciente, conforme mencionado acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cambridge, Reino Unido
- Addenbrookes Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 12 meses e 6 anos de idade e Adultos com mais de 18 anos
- Atende aos requisitos normais de candidatura para implante coclear
- Implante Advanced Bionics (AB) foi selecionado para paciente do MDT
- O paciente tem capacidade para consentir
- Cóclea patente conforme verificada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- Nenhuma anormalidade coclear que possa impedir a inserção do feixe de eletrodos
- Audição residual mensurável no ouvido a ser implantado
- Nenhuma desvantagem adicional que impeça que os procedimentos do estudo sejam seguidos
- Concordância em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Casos complexos onde a duração mínima da cirurgia é necessária. Embora ECochG adicione menos de 10 minutos ao tempo de cirurgia.
- Pacientes sem capacidade para consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Estudo de viabilidade de um braço
|
Gravação de ECochG intra-operatória através do implante, medições de ECochG pós-operatórias.
Impedâncias medidas ao longo do tempo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Meça a amplitude microfônica coclear
Prazo: 12 meses
|
Para medir objetivamente a amplitude microfônica coclear intra ou pós-operatória nos primeiros 12 meses de uso do implante coclear
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manohar L Bance, MD, The Emmeline Centre for Cochlear Implants
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18/EE/0304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .