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Erforschung der Verwendung von ECochG-Tests während der Elektrodeninsertion in der Cochlea-Implantat-Chirurgie

25. November 2019 aktualisiert von: Sophie Newton, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Untersuchung eines neuen ECoChG-Systems (Elektrocochleographie) während des chirurgischen Einsetzens von Cochlea-Implantaten, für Patienten mit Advanced Bionics-Geräten.

Die erstellten Tonaufnahmen können dem Chirurgen dabei helfen, den Patienten besser zu implantieren, indem sie ihm oder ihr in Echtzeit mitteilen, ob sie das Ohr während der Implantation beschädigen

Die Patienten werden im Rahmen unserer Studie 1 Jahr nach der Operation nachbeobachtet und es werden weitere 3 ECochGs im klinischen Umfeld (6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr) durch ihre Implantate durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kandidatur für Cochlea-Implantate hat sich in den letzten Jahren verändert. Heutzutage haben viele Cochlea-Implantat-Träger ein Resthörvermögen im niedrigen Frequenzbereich auf dem Ohr, das implantiert werden soll. Um das Gehör zu erhalten, muss das Elektrodenarray äußerst vorsichtig eingeführt werden. Es ist wünschenswert, eine Echtzeit-Rückmeldung in Bezug auf den Fortschritt der Elektrodeneinführung zu haben.

Ein mögliches Instrument, das dies leisten könnte, ist eine Elektrocochleographie (ECochG). Ein kurzer niederfrequenter akustischer Ton mit festem Pegel wird an den äußeren Gehörgang abgegeben. Dies führt zu normalen Bewegungen der äußeren und inneren Haarzellen im Innenohr. Es ist bekannt, dass diese Bewegungen kleine elektrische Potentiale erzeugen, die zuvor von einer Aufzeichnungselektrode erfasst wurden, die auf dem Vorgebirge oder der Oberfläche des Knochens, in dem sich die Cochlea befindet, platziert wurde. Die Mittelung dieser Aufzeichnungen synchron mit dem akustischen Stimulus ermöglicht die Verstärkung des kleinen ECochG-Signals, während jegliches physiologische oder elektrische Rauschen ausgemittelt wird. Mit ECochG-Messungen können verschiedene Aspekte des Hörsystems getestet werden. Für die Arbeit der Ermittler wird nur die von den äußeren Haarzellen erzeugte Cochlear-Mikrofonie aufgezeichnet und analysiert.

Das Advanced Bionics (AB) Implantatsystem ist für solche Messungen in einzigartiger Weise geeignet. Ziel der Studie ist es, das Einsetzen von Elektrodenträgern während der Operation und die verbleibende Hörfunktion im Laufe der Zeit zu überwachen, indem dieses Instrument im Vergleich zu herkömmlichen Methoden verwendet wird. Die Probanden werden dem Studienverfahren der ECochG-Messungen unterzogen, zusammen mit zusätzlichen Standardbehandlungsterminen für die Forschung, Reintonaudiometrie und Impedanzmessung. Nur eine 10-minütige ECochG-Messung ist die zusätzliche Forschungskomponente zur klinischen Routine des Patienten, wie oben erwähnt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 12 Monaten bis 6 Jahren und Erwachsene über 18 Jahre
  • Erfüllt die normalen Kandidaturanforderungen für eine Cochlea-Implantation
  • Das Advanced Bionics (AB)-Implantat wurde für den Patienten bei MDT ausgewählt
  • Der Patient ist einwilligungsfähig
  • Offene Cochlea, bestätigt durch CT- oder MRT-Scan
  • Keine Anomalie der Cochlea, die das Einsetzen des Elektrodenträgers verhindern könnte
  • Messbares Restgehör im zu implantierenden Ohr
  • Kein zusätzliches Handicap, das die Einhaltung des Studienablaufs verhindern würde
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Komplexe Fälle, bei denen eine minimale Operationsdauer erforderlich ist. Obwohl ECochG die Operationszeit um weniger als 10 Minuten verlängert.
  • Patienten mit mangelnder Einwilligungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Einarmige Machbarkeitsstudie
Intraoperative ECochG-Aufzeichnung über das Implantat, postoperative ECochG-Messungen. Im Laufe der Zeit gemessene Impedanzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Cochlea-Mikrofonamplitude
Zeitfenster: 12 Monate
Objektive Messung der Cochlea-Mikrofonamplitude entweder intra- oder postoperativ innerhalb der ersten 12 Monate nach Verwendung des Cochlea-Implantats
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Manohar L Bance, MD, The Emmeline Centre for Cochlear Implants

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18/EE/0304

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Cochlea-Implantate

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