- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03807830
Erforschung der Verwendung von ECochG-Tests während der Elektrodeninsertion in der Cochlea-Implantat-Chirurgie
Untersuchung eines neuen ECoChG-Systems (Elektrocochleographie) während des chirurgischen Einsetzens von Cochlea-Implantaten, für Patienten mit Advanced Bionics-Geräten.
Die erstellten Tonaufnahmen können dem Chirurgen dabei helfen, den Patienten besser zu implantieren, indem sie ihm oder ihr in Echtzeit mitteilen, ob sie das Ohr während der Implantation beschädigen
Die Patienten werden im Rahmen unserer Studie 1 Jahr nach der Operation nachbeobachtet und es werden weitere 3 ECochGs im klinischen Umfeld (6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr) durch ihre Implantate durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kandidatur für Cochlea-Implantate hat sich in den letzten Jahren verändert. Heutzutage haben viele Cochlea-Implantat-Träger ein Resthörvermögen im niedrigen Frequenzbereich auf dem Ohr, das implantiert werden soll. Um das Gehör zu erhalten, muss das Elektrodenarray äußerst vorsichtig eingeführt werden. Es ist wünschenswert, eine Echtzeit-Rückmeldung in Bezug auf den Fortschritt der Elektrodeneinführung zu haben.
Ein mögliches Instrument, das dies leisten könnte, ist eine Elektrocochleographie (ECochG). Ein kurzer niederfrequenter akustischer Ton mit festem Pegel wird an den äußeren Gehörgang abgegeben. Dies führt zu normalen Bewegungen der äußeren und inneren Haarzellen im Innenohr. Es ist bekannt, dass diese Bewegungen kleine elektrische Potentiale erzeugen, die zuvor von einer Aufzeichnungselektrode erfasst wurden, die auf dem Vorgebirge oder der Oberfläche des Knochens, in dem sich die Cochlea befindet, platziert wurde. Die Mittelung dieser Aufzeichnungen synchron mit dem akustischen Stimulus ermöglicht die Verstärkung des kleinen ECochG-Signals, während jegliches physiologische oder elektrische Rauschen ausgemittelt wird. Mit ECochG-Messungen können verschiedene Aspekte des Hörsystems getestet werden. Für die Arbeit der Ermittler wird nur die von den äußeren Haarzellen erzeugte Cochlear-Mikrofonie aufgezeichnet und analysiert.
Das Advanced Bionics (AB) Implantatsystem ist für solche Messungen in einzigartiger Weise geeignet. Ziel der Studie ist es, das Einsetzen von Elektrodenträgern während der Operation und die verbleibende Hörfunktion im Laufe der Zeit zu überwachen, indem dieses Instrument im Vergleich zu herkömmlichen Methoden verwendet wird. Die Probanden werden dem Studienverfahren der ECochG-Messungen unterzogen, zusammen mit zusätzlichen Standardbehandlungsterminen für die Forschung, Reintonaudiometrie und Impedanzmessung. Nur eine 10-minütige ECochG-Messung ist die zusätzliche Forschungskomponente zur klinischen Routine des Patienten, wie oben erwähnt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Addenbrookes Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 12 Monaten bis 6 Jahren und Erwachsene über 18 Jahre
- Erfüllt die normalen Kandidaturanforderungen für eine Cochlea-Implantation
- Das Advanced Bionics (AB)-Implantat wurde für den Patienten bei MDT ausgewählt
- Der Patient ist einwilligungsfähig
- Offene Cochlea, bestätigt durch CT- oder MRT-Scan
- Keine Anomalie der Cochlea, die das Einsetzen des Elektrodenträgers verhindern könnte
- Messbares Restgehör im zu implantierenden Ohr
- Kein zusätzliches Handicap, das die Einhaltung des Studienablaufs verhindern würde
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Komplexe Fälle, bei denen eine minimale Operationsdauer erforderlich ist. Obwohl ECochG die Operationszeit um weniger als 10 Minuten verlängert.
- Patienten mit mangelnder Einwilligungsfähigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Einarmige Machbarkeitsstudie
|
Intraoperative ECochG-Aufzeichnung über das Implantat, postoperative ECochG-Messungen.
Im Laufe der Zeit gemessene Impedanzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messen Sie die Cochlea-Mikrofonamplitude
Zeitfenster: 12 Monate
|
Objektive Messung der Cochlea-Mikrofonamplitude entweder intra- oder postoperativ innerhalb der ersten 12 Monate nach Verwendung des Cochlea-Implantats
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Manohar L Bance, MD, The Emmeline Centre for Cochlear Implants
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 18/EE/0304
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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