Onderzoek naar het gebruik van ECochG-testen tijdens het inbrengen van elektroden bij cochleaire implantaatchirurgie
Onderzoek naar een nieuw ECoChG-systeem (elektrocochleografie) tijdens het chirurgisch inbrengen van cochleaire implantaten, voor patiënten met Advanced Bionics-apparaten.
De gemaakte geluidsopnamen kunnen nuttig zijn om de chirurg te helpen de patiënt beter te implanteren door hem of haar in realtime te laten weten of ze het oor beschadigen tijdens implantatie
Patiënten zullen gedurende 1 jaar na de operatie worden gevolgd in onze studie en er zullen nog eens 3 ECochG's worden uitgevoerd in de kliniek (6 weken, 6 maanden, 1 jaar) via hun implantaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De kandidatuur voor een cochleair implantaat is de afgelopen jaren veranderd. Tegenwoordig hebben veel gebruikers van een cochleair implantaat een laagfrequent restgehoor in het oor dat geïmplanteerd moet worden. Om het gehoor te helpen behouden, moet de elektrodenbundel uiterst voorzichtig worden ingebracht. Het is wenselijk om real-time feedback te hebben met betrekking tot de voortgang van het inbrengen van de elektrode.
Een mogelijk hulpmiddel dat hiervoor kan zorgen, is een elektrocochleografie (ECochG). Een korte akoestische toon met een lage frequentie op een vast niveau wordt afgegeven aan de uitwendige gehoorgang. Dit resulteert in normale bewegingen van de buitenste en binnenste haarcellen in het binnenoor. Het is bekend dat deze bewegingen kleine elektrische potentialen produceren die eerder zijn waargenomen door een opname-elektrode die op het voorgebergte is geplaatst, of het oppervlak van het bot waarin het slakkenhuis zich bevindt. Door middeling van deze opnamen synchroon met de akoestische stimulus kan het kleine ECochG-signaal worden versterkt terwijl eventuele fysiologische of elektrische ruis wordt uitgemiddeld. Met ECochG-metingen kunnen verschillende aspecten van het gehoorsysteem worden getest. Voor de onderzoekers wordt alleen de cochleaire microfonie, gegenereerd door de buitenste haarcellen, opgenomen en geanalyseerd.
Het Advanced Bionics (AB) implantaatsysteem is bij uitstek geschikt om dergelijke metingen uit te voeren. Het doel van de studie is om het inbrengen van de elektrode-array tijdens de operatie en eventuele resterende gehoorfunctie in de loop van de tijd te volgen bij het gebruik van dit hulpmiddel in vergelijking met conventionele methoden. Proefpersonen ondergaan de studieprocedure van ECochG-metingen, naast aanvullende standaardzorgafspraken voor het onderzoek, zuivere toonaudiometrie en impedantiemeting. Slechts een ECochG-meting van 10 minuten is de aanvullende onderzoekscomponent van de klinische routine van de patiënt, zoals hierboven vermeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Addenbrookes Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 12 maanden tot 6 jaar en volwassenen ouder dan 18 jaar
- Voldoet aan de normale kandidatuurvereisten voor cochleaire implantatie
- Advanced Bionics (AB) implantaat is geselecteerd voor patiënt bij MDT
- Patiënt heeft toestemmingsbevoegdheid
- Patent cochlea zoals geverifieerd door CT- of MRI-scan
- Geen cochleaire afwijking die het inbrengen van de elektrode-array zou kunnen verhinderen
- Meetbaar restgehoor in het te implanteren oor
- Geen bijkomende handicap die het volgen van studieprocedures in de weg zou staan
- Akkoord om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Complexe gevallen waarbij een minimale operatieduur vereist is. Hoewel ECochG minder dan 10 minuten toevoegt aan de operatietijd.
- Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Eenarmige haalbaarheidsstudie
|
Intra-operatieve ECochG-registratie via het implantaat, postoperatieve ECochG-metingen.
Impedanties gemeten in de tijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet cochleaire microfonische amplitude
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voor het objectief meten van de cochleaire microfonische amplitude, zowel intra- als postoperatief binnen de eerste 12 maanden na het gebruik van een cochleair implantaat
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manohar L Bance, MD, The Emmeline Centre for Cochlear Implants
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18/EE/0304
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .