인공 와우 수술에서 전극 삽입 중 ECochG 테스트의 사용 탐색
Advanced Bionics 장치를 사용하는 환자를 위한 인공와우 이식 수술 중 새로운 ECoChG 시스템(Electrocochleography) 조사.
생성된 사운드 녹음은 의사가 이식 중 귀를 손상시키는지 실시간으로 알려 환자에게 더 나은 이식을 하도록 돕는 데 유용할 수 있습니다.
환자는 임상시험 내에서 수술 후 1년 동안 후속 조치를 취하고 임플란트를 통해 클리닉 설정(6주, 6개월, 1년)에서 추가로 3개의 ECochG를 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
달팽이관 이식 후보자는 지난 몇 년 동안 변경되었습니다. 오늘날 많은 인공와우 이식 사용자는 이식할 귀에 약간의 저주파 잔존 청력이 있습니다. 청력을 보존하려면 전극 어레이를 매우 조심스럽게 삽입해야 합니다. 전극 삽입 진행에 대한 실시간 피드백이 있는 것이 바람직하다.
이를 제공할 수 있는 한 가지 가능한 도구는 전기 와우 검사(ECochG)입니다. 고정된 수준의 짧은 저주파 음향 톤이 외이도에 전달됩니다. 그 결과 내이 내부의 외유모세포와 내유모세포가 정상적으로 움직입니다. 이러한 움직임은 이전에 달팽이관이 위치한 뼈 표면 또는 곶에 배치된 기록 전극에 의해 감지된 작은 전위를 생성하는 것으로 알려져 있습니다. 음향 자극과 동시에 이러한 녹음을 평균화하면 작은 ECochG 신호가 강화되고 생리학적 또는 전기적 잡음이 평균화됩니다. ECochG 측정을 통해 청각 시스템의 다양한 측면을 테스트할 수 있습니다. 조사관은 외부 유모 세포에서 생성된 달팽이관 마이크로포닉만 작업하여 기록하고 분석합니다.
Advanced Bionics(AB) 임플란트 시스템은 이러한 측정을 수행하는 데 고유하게 적합합니다. 이 연구의 목적은 기존의 방법과 비교하여 이 도구를 사용하여 시간이 지남에 따라 수술 중 전극 어레이 삽입 및 잔여 청력 기능을 모니터링하는 것입니다. 피험자는 연구, 순음 청력 측정 및 임피던스 측정을 위한 추가 진료 예약 표준과 함께 ECochG 측정의 연구 절차를 거치게 됩니다. 위에서 언급한 바와 같이 10분 ECochG 측정만이 환자 임상 루틴에 대한 추가 연구 구성 요소가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cambridge, 영국
- Addenbrookes Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12개월에서 6세 사이의 환자 및 18세 이상의 성인
- 인공 와우 이식에 대한 일반적인 후보 요건을 충족합니다.
- Advanced Bionics(AB) 임플란트가 MDT 환자에게 선택되었습니다.
- 환자는 동의할 능력이 있습니다.
- CT 또는 MRI 스캔으로 확인된 특허 달팽이관
- 전극 어레이 삽입을 방해할 수 있는 와우 이상 없음
- 이식할 귀에 측정 가능한 잔존 청력
- 연구 절차를 따르지 못하게 하는 추가적인 장애가 없습니다.
- 연구 참여 동의
제외 기준:
- 최소 수술 기간이 필요한 복잡한 경우. ECochG는 수술 시간에 10분 미만을 추가하지만.
- 동의 능력이 부족한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 원암 타당성 조사
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임플란트를 통한 수술 중 ECochG 기록, 수술 후 ECochG 측정.
시간 경과에 따라 측정된 임피던스.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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달팽이관 마이크로 음향 진폭 측정
기간: 12 개월
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인공와우 사용 초기 12개월 이내에 수술 중 또는 수술 후 인공와우 미세 음파 진폭을 객관적으로 측정하기 위해
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manohar L Bance, MD, The Emmeline Centre for Cochlear Implants
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18/EE/0304
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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