- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03807830
Zkoumání použití ECochG testování během zavádění elektrody při chirurgii kochleárního implantátu
Vyšetření nového systému ECoChG (Electrocochleography) při chirurgickém zavádění kochleárních implantátů, pro pacienty s přístroji Advanced Bionics.
Vytvořené zvukové nahrávky mohou být užitečné při pomoci chirurgovi lépe implantovat pacienta tím, že mu v reálném čase dají vědět, zda při implantaci poškozují ucho.
Pacienti budou sledováni po dobu 1 roku po operaci v rámci naší studie a budou jim na klinice provedeny další 3 ECochG (6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok) prostřednictvím jejich implantátů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kandidatura na kochleární implantát se v posledních letech změnila. Dnes má mnoho příjemců kochleárního implantátu nějaký nízkofrekvenční zbytkový sluch v uchu, který má být implantován. Pro zachování sluchu je nutné pole elektrod vkládat velmi opatrně. Je žádoucí mít zpětnou vazbu v reálném čase týkající se postupu zavádění elektrody.
Jedním z možných nástrojů, který by to mohl poskytnout, je elektrokochleografie (ECochG). Krátký nízkofrekvenční akustický tón na pevné úrovni je vydán do vnějšího zvukovodu. To má za následek normální pohyby vnějších a vnitřních vláskových buněk uvnitř vnitřního ucha. Je známo, že tyto pohyby produkují malé elektrické potenciály, které byly dříve snímány záznamovou elektrodou umístěnou na ostrohu neboli povrchu kosti, ve které se nachází kochlea. Průměrování těchto záznamů v synchronizaci s akustickým podnětem umožňuje zesílení malého signálu ECochG, zatímco je zprůměrován jakýkoli fyziologický nebo elektrický šum. Pomocí měření ECochG lze testovat různé aspekty sluchového systému. Pro práci vyšetřovatelů bude zaznamenán a analyzován pouze kochleární mikrofon, generovaný vnějšími vláskovými buňkami.
Implantační systém Advanced Bionics (AB) je jedinečně vhodný pro taková měření. Cílem studie je sledovat zavádění elektrodového pole během operace a případnou zbytkovou funkci sluchu v průběhu času při použití tohoto nástroje jako srovnání s konvenčními metodami. Subjekty podstoupí studijní proceduru měření ECochG spolu s dodatečnými standardními termíny péče pro výzkum, čistě tónovou audiometrií a měřením impedance. Pouze 10minutové měření ECochG bude další výzkumnou složkou klinické rutiny pacientů, jak je uvedeno výše.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- Addenbrookes Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 12 měsíců do 6 let a dospělí starší 18 let
- Splňuje běžné požadavky na kandidaturu na kochleární implantaci
- Pro pacienta na MDT byl vybrán implantát Advanced Bionics (AB).
- Pacient má schopnost souhlasit
- Průhledná kochlea ověřená CT nebo MRI skenem
- Žádná kochleární abnormalita, která by mohla bránit zavedení pole elektrod
- Měřitelný zbytkový sluch v uchu, které má být implantováno
- Žádný další handicap, který by bránil dodržení studijních postupů
- Souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Složité případy, kdy je vyžadována minimální doba trvání operace. Přestože ECochG přidává k ordinační době méně než 10 minut.
- Pacienti nemají schopnost souhlasit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Jednoruká studie proveditelnosti
|
Intraoperační záznam ECochG přes implantát, pooperační měření ECochG.
Impedance měřené v čase.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změřte kochleární mikrofonickou amplitudu
Časové okno: 12 měsíců
|
Objektivně změřit kochleární mikrofonickou amplitudu buď během operace nebo po operaci během prvních 12 měsíců od použití kochleárního implantátu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manohar L Bance, MD, The Emmeline Centre for Cochlear Implants
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18/EE/0304
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .