Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání použití ECochG testování během zavádění elektrody při chirurgii kochleárního implantátu

25. listopadu 2019 aktualizováno: Sophie Newton, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetření nového systému ECoChG (Electrocochleography) při chirurgickém zavádění kochleárních implantátů, pro pacienty s přístroji Advanced Bionics.

Vytvořené zvukové nahrávky mohou být užitečné při pomoci chirurgovi lépe implantovat pacienta tím, že mu v reálném čase dají vědět, zda při implantaci poškozují ucho.

Pacienti budou sledováni po dobu 1 roku po operaci v rámci naší studie a budou jim na klinice provedeny další 3 ECochG (6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok) prostřednictvím jejich implantátů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kandidatura na kochleární implantát se v posledních letech změnila. Dnes má mnoho příjemců kochleárního implantátu nějaký nízkofrekvenční zbytkový sluch v uchu, který má být implantován. Pro zachování sluchu je nutné pole elektrod vkládat velmi opatrně. Je žádoucí mít zpětnou vazbu v reálném čase týkající se postupu zavádění elektrody.

Jedním z možných nástrojů, který by to mohl poskytnout, je elektrokochleografie (ECochG). Krátký nízkofrekvenční akustický tón na pevné úrovni je vydán do vnějšího zvukovodu. To má za následek normální pohyby vnějších a vnitřních vláskových buněk uvnitř vnitřního ucha. Je známo, že tyto pohyby produkují malé elektrické potenciály, které byly dříve snímány záznamovou elektrodou umístěnou na ostrohu neboli povrchu kosti, ve které se nachází kochlea. Průměrování těchto záznamů v synchronizaci s akustickým podnětem umožňuje zesílení malého signálu ECochG, zatímco je zprůměrován jakýkoli fyziologický nebo elektrický šum. Pomocí měření ECochG lze testovat různé aspekty sluchového systému. Pro práci vyšetřovatelů bude zaznamenán a analyzován pouze kochleární mikrofon, generovaný vnějšími vláskovými buňkami.

Implantační systém Advanced Bionics (AB) je jedinečně vhodný pro taková měření. Cílem studie je sledovat zavádění elektrodového pole během operace a případnou zbytkovou funkci sluchu v průběhu času při použití tohoto nástroje jako srovnání s konvenčními metodami. Subjekty podstoupí studijní proceduru měření ECochG spolu s dodatečnými standardními termíny péče pro výzkum, čistě tónovou audiometrií a měřením impedance. Pouze 10minutové měření ECochG bude další výzkumnou složkou klinické rutiny pacientů, jak je uvedeno výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 12 měsíců do 6 let a dospělí starší 18 let
  • Splňuje běžné požadavky na kandidaturu na kochleární implantaci
  • Pro pacienta na MDT byl vybrán implantát Advanced Bionics (AB).
  • Pacient má schopnost souhlasit
  • Průhledná kochlea ověřená CT nebo MRI skenem
  • Žádná kochleární abnormalita, která by mohla bránit zavedení pole elektrod
  • Měřitelný zbytkový sluch v uchu, které má být implantováno
  • Žádný další handicap, který by bránil dodržení studijních postupů
  • Souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Složité případy, kdy je vyžadována minimální doba trvání operace. Přestože ECochG přidává k ordinační době méně než 10 minut.
  • Pacienti nemají schopnost souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Jednoruká studie proveditelnosti
Intraoperační záznam ECochG přes implantát, pooperační měření ECochG. Impedance měřené v čase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte kochleární mikrofonickou amplitudu
Časové okno: 12 měsíců
Objektivně změřit kochleární mikrofonickou amplitudu buď během operace nebo po operaci během prvních 12 měsíců od použití kochleárního implantátu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manohar L Bance, MD, The Emmeline Centre for Cochlear Implants

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18/EE/0304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit