Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska användningen av ECochG-testning under elektrodinsättning i cochleaimplantatkirurgi

25 november 2019 uppdaterad av: Sophie Newton, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Undersökning av ett nytt ECoChG-system (Electrocochleography) under kirurgisk insättning av cochleaimplantat, för patienter med Advanced Bionics-enheter.

De ljudinspelningar som skapas kan vara användbara för att hjälpa kirurgen att bättre implantera patienten genom att låta honom eller henne veta om de skadar örat under implantationen i realtid

Patienterna kommer att följas upp under 1 år efter operationen inom vår studie och få ytterligare 3 ECochGs utförda på kliniken (6 veckor, 6 månader, 1 år) genom sina implantat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cochleaimplantatkandidaturen har förändrats under de senaste åren. Idag har många mottagare av cochleaimplantat viss lågfrekvent hörsel i örat som ska implanteras. För att bevara hörseln måste elektroduppsättningen sättas in extremt försiktigt. Det är önskvärt att ha realtidsåterkoppling relaterad till elektrodinförandets fortskridande.

Ett möjligt verktyg som kan tillhandahålla detta är en elektrokokleografi (ECochG). En kort lågfrekvent akustisk ton på en fast nivå levereras till den yttre hörselgången. Detta resulterar i normala rörelser av de yttre och de inre hårcellerna inuti innerörat. Dessa rörelser är kända för att producera små elektriska potentialer som tidigare har avkännts av en inspelningselektrod placerad på udden, eller ytan av benet där snäckan är belägen. Genomsnittet av dessa inspelningar i synkronisering med den akustiska stimulansen gör att den lilla ECochG-signalen kan förstärkas medan eventuellt fysiologiskt eller elektriskt brus beräknas i medeltal. Med ECochG-mätningar kan olika aspekter av hörselsystemet testas. För utredarnas arbete kommer endast den cochlea-mikrofon, som genereras av de yttre hårcellerna, att spelas in och analyseras.

Implantatsystemet Advanced Bionics (AB) är unikt lämpat för sådana mätningar. Syftet med studien är att övervaka elektroduppsättningsinförandet under operation och eventuell kvarvarande hörselfunktion över tid genom att använda detta verktyg som en jämförelse med konventionella metoder. Försökspersonerna kommer att genomgå studieproceduren för ECochG-mätningar, tillsammans med ytterligare standardvårdsmöten för forskningen, rentonaudiometri och impedensmätning. Endast en 10 minuters ECochG-mätning kommer att vara den ytterligare forskningskomponenten till patientens kliniska rutin som nämnts ovan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 12 månader och 6 år och vuxna över 18 år
  • Uppfyller normala kandidaturskrav för cochleaimplantation
  • Advanced Bionics (AB) implantat har valts ut för patient vid MDT
  • Patienten har förmåga att samtycka
  • Patent cochlea som verifierats med CT- eller MRI-skanning
  • Ingen cochleaavvikelse som kan förhindra införande av elektroduppsättningen
  • Mätbar kvarvarande hörsel i örat som ska implanteras
  • Inget ytterligare handikapp som skulle hindra studieprocedurer att följas
  • Överenskommelse om att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Komplexa fall där minimal operationstid krävs. Även om ECochG lägger till mindre än 10 minuter till operationstiden.
  • Patienter saknar förmåga att samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Enarms förstudie
Intraoperativ ECochG-registrering via implantatet, postoperativa ECochG-mätningar. Impedanser mätta över tid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät cochlea mikrofonisk amplitud
Tidsram: 12 månader
Att objektivt mäta den cochlea mikrofoniska amplituden antingen intra eller postoperativt inom de första 12 månaderna efter användning av cochleaimplantat
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Manohar L Bance, MD, The Emmeline Centre for Cochlear Implants

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

17 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18/EE/0304

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cochleaimplantat

3
Prenumerera