- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03807830
Utforska användningen av ECochG-testning under elektrodinsättning i cochleaimplantatkirurgi
Undersökning av ett nytt ECoChG-system (Electrocochleography) under kirurgisk insättning av cochleaimplantat, för patienter med Advanced Bionics-enheter.
De ljudinspelningar som skapas kan vara användbara för att hjälpa kirurgen att bättre implantera patienten genom att låta honom eller henne veta om de skadar örat under implantationen i realtid
Patienterna kommer att följas upp under 1 år efter operationen inom vår studie och få ytterligare 3 ECochGs utförda på kliniken (6 veckor, 6 månader, 1 år) genom sina implantat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cochleaimplantatkandidaturen har förändrats under de senaste åren. Idag har många mottagare av cochleaimplantat viss lågfrekvent hörsel i örat som ska implanteras. För att bevara hörseln måste elektroduppsättningen sättas in extremt försiktigt. Det är önskvärt att ha realtidsåterkoppling relaterad till elektrodinförandets fortskridande.
Ett möjligt verktyg som kan tillhandahålla detta är en elektrokokleografi (ECochG). En kort lågfrekvent akustisk ton på en fast nivå levereras till den yttre hörselgången. Detta resulterar i normala rörelser av de yttre och de inre hårcellerna inuti innerörat. Dessa rörelser är kända för att producera små elektriska potentialer som tidigare har avkännts av en inspelningselektrod placerad på udden, eller ytan av benet där snäckan är belägen. Genomsnittet av dessa inspelningar i synkronisering med den akustiska stimulansen gör att den lilla ECochG-signalen kan förstärkas medan eventuellt fysiologiskt eller elektriskt brus beräknas i medeltal. Med ECochG-mätningar kan olika aspekter av hörselsystemet testas. För utredarnas arbete kommer endast den cochlea-mikrofon, som genereras av de yttre hårcellerna, att spelas in och analyseras.
Implantatsystemet Advanced Bionics (AB) är unikt lämpat för sådana mätningar. Syftet med studien är att övervaka elektroduppsättningsinförandet under operation och eventuell kvarvarande hörselfunktion över tid genom att använda detta verktyg som en jämförelse med konventionella metoder. Försökspersonerna kommer att genomgå studieproceduren för ECochG-mätningar, tillsammans med ytterligare standardvårdsmöten för forskningen, rentonaudiometri och impedensmätning. Endast en 10 minuters ECochG-mätning kommer att vara den ytterligare forskningskomponenten till patientens kliniska rutin som nämnts ovan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cambridge, Storbritannien
- Addenbrookes Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 12 månader och 6 år och vuxna över 18 år
- Uppfyller normala kandidaturskrav för cochleaimplantation
- Advanced Bionics (AB) implantat har valts ut för patient vid MDT
- Patienten har förmåga att samtycka
- Patent cochlea som verifierats med CT- eller MRI-skanning
- Ingen cochleaavvikelse som kan förhindra införande av elektroduppsättningen
- Mätbar kvarvarande hörsel i örat som ska implanteras
- Inget ytterligare handikapp som skulle hindra studieprocedurer att följas
- Överenskommelse om att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Komplexa fall där minimal operationstid krävs. Även om ECochG lägger till mindre än 10 minuter till operationstiden.
- Patienter saknar förmåga att samtycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Enarms förstudie
|
Intraoperativ ECochG-registrering via implantatet, postoperativa ECochG-mätningar.
Impedanser mätta över tid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mät cochlea mikrofonisk amplitud
Tidsram: 12 månader
|
Att objektivt mäta den cochlea mikrofoniska amplituden antingen intra eller postoperativt inom de första 12 månaderna efter användning av cochleaimplantat
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Manohar L Bance, MD, The Emmeline Centre for Cochlear Implants
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18/EE/0304
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cochleaimplantat
-
Cairo UniversityOkändPEEK Implant Supported Restoration
-
ASST Santi Paolo e CarloAvslutadTandimplantat | Marginal benförlust | Peri Implant Health | Supral vävnadshöjdItalien
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanOrtopedisk störning | Retained Metal ImplantFörenta staterna