Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforske bruken av ECochG-testing under elektrodeinnsetting i cochleaimplantatkirurgi

25. november 2019 oppdatert av: Sophie Newton, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Undersøkelse av et nytt ECoChG-system (Electrocochleography) under kirurgisk innsetting av cochleaimplantater, for pasienter med Advanced Bionics-enheter.

Lydopptakene som lages kan være nyttige for å hjelpe kirurgen til å implantere pasienten bedre ved å gi ham eller henne beskjed om de skader øret under implantasjon i sanntid

Pasientene vil bli fulgt opp i 1 år etter operasjonen i studien vår, og vil få ytterligere 3 ECochGs utført i klinikken (6 uker, 6 måneder, 1 år) gjennom sine implantater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cochleaimplantatkandidaturen har endret seg de siste årene. I dag har mange cochleaimplantatmottakere noe lavfrekvent gjenværende hørsel i øret som skal implanteres. For å bidra til å bevare hørselen, må elektrodesettet settes inn ekstremt forsiktig. Det er ønskelig å ha tilbakemelding i sanntid knyttet til fremdriften av elektrodeinnsettingen.

Et mulig verktøy som kan gi dette er en elektrokokleografi (ECochG). En kort lavfrekvent akustisk tone på et fast nivå leveres til den eksterne øregangen. Dette resulterer i normale bevegelser av de ytre og de indre hårcellene inne i det indre øret. Disse bevegelsene er kjent for å produsere små elektriske potensialer som tidligere har blitt registrert av en registreringselektrode plassert på neset, eller overflaten av benet der sneglehuset er lokalisert. Gjennomsnitt av disse opptakene synkront med den akustiske stimulansen gjør at det lille ECochG-signalet kan forsterkes mens eventuell fysiologisk eller elektrisk støy beregnes i gjennomsnitt. Med ECochG-målinger kan forskjellige aspekter av det auditive systemet testes. For etterforskerne vil kun den cochlea-mikrofonen, generert av de ytre hårcellene, bli registrert og analysert.

Advanced Bionics (AB) implantatsystemet er unikt egnet for slike målinger. Målet med studien er å overvåke innsetting av elektrodearray under kirurgi og eventuell gjenværende hørselsfunksjon over tid ved å bruke dette verktøyet som en sammenligning med konvensjonelle metoder. Forsøkspersonene vil gjennomgå studieprosedyren for ECochG-målinger, sammen med ytterligere standardbehandlingsavtaler for forskningen, ren toneaudiometri og impedansmåling. Bare en 10 minutters ECochG-måling vil være den ekstra forskningskomponenten til pasientens kliniske rutine som nevnt ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 12 måneder og 6 år og voksne over 18 år
  • Oppfyller vanlige kandidaturkrav for cochleaimplantasjon
  • Advanced Bionics (AB) implantat er valgt for pasient ved MDT
  • Pasienten har kapasitet til å samtykke
  • Patent cochlea som bekreftet ved CT- eller MR-skanning
  • Ingen cochlea-avvik som kan hindre innsetting av elektrodegruppen
  • Målbar gjenværende hørsel i øret som skal implanteres
  • Ingen ekstra handikap som ville hindre at studieprosedyrer følges
  • Enighet om å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Komplekse tilfeller hvor minimal varighet av operasjonen er nødvendig. Selv om ECochG legger mindre enn 10 minutter til operasjonstiden.
  • Pasienter som mangler kapasitet til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Enarms mulighetsstudie
Intraoperativ ECochG-registrering via implantatet, postoperative ECochG-målinger. Impedanser målt over tid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål cochlea mikrofonisk amplitude
Tidsramme: 12 måneder
For å objektivt måle den cochlea mikrofoniske amplituden enten intra eller postoperativt innen de første 12 måneder etter bruk av cochleaimplantat
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manohar L Bance, MD, The Emmeline Centre for Cochlear Implants

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18/EE/0304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cochleaimplantater

3
Abonnere