- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03807830
Utforske bruken av ECochG-testing under elektrodeinnsetting i cochleaimplantatkirurgi
Undersøkelse av et nytt ECoChG-system (Electrocochleography) under kirurgisk innsetting av cochleaimplantater, for pasienter med Advanced Bionics-enheter.
Lydopptakene som lages kan være nyttige for å hjelpe kirurgen til å implantere pasienten bedre ved å gi ham eller henne beskjed om de skader øret under implantasjon i sanntid
Pasientene vil bli fulgt opp i 1 år etter operasjonen i studien vår, og vil få ytterligere 3 ECochGs utført i klinikken (6 uker, 6 måneder, 1 år) gjennom sine implantater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cochleaimplantatkandidaturen har endret seg de siste årene. I dag har mange cochleaimplantatmottakere noe lavfrekvent gjenværende hørsel i øret som skal implanteres. For å bidra til å bevare hørselen, må elektrodesettet settes inn ekstremt forsiktig. Det er ønskelig å ha tilbakemelding i sanntid knyttet til fremdriften av elektrodeinnsettingen.
Et mulig verktøy som kan gi dette er en elektrokokleografi (ECochG). En kort lavfrekvent akustisk tone på et fast nivå leveres til den eksterne øregangen. Dette resulterer i normale bevegelser av de ytre og de indre hårcellene inne i det indre øret. Disse bevegelsene er kjent for å produsere små elektriske potensialer som tidligere har blitt registrert av en registreringselektrode plassert på neset, eller overflaten av benet der sneglehuset er lokalisert. Gjennomsnitt av disse opptakene synkront med den akustiske stimulansen gjør at det lille ECochG-signalet kan forsterkes mens eventuell fysiologisk eller elektrisk støy beregnes i gjennomsnitt. Med ECochG-målinger kan forskjellige aspekter av det auditive systemet testes. For etterforskerne vil kun den cochlea-mikrofonen, generert av de ytre hårcellene, bli registrert og analysert.
Advanced Bionics (AB) implantatsystemet er unikt egnet for slike målinger. Målet med studien er å overvåke innsetting av elektrodearray under kirurgi og eventuell gjenværende hørselsfunksjon over tid ved å bruke dette verktøyet som en sammenligning med konvensjonelle metoder. Forsøkspersonene vil gjennomgå studieprosedyren for ECochG-målinger, sammen med ytterligere standardbehandlingsavtaler for forskningen, ren toneaudiometri og impedansmåling. Bare en 10 minutters ECochG-måling vil være den ekstra forskningskomponenten til pasientens kliniske rutine som nevnt ovenfor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Storbritannia
- Addenbrookes Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 12 måneder og 6 år og voksne over 18 år
- Oppfyller vanlige kandidaturkrav for cochleaimplantasjon
- Advanced Bionics (AB) implantat er valgt for pasient ved MDT
- Pasienten har kapasitet til å samtykke
- Patent cochlea som bekreftet ved CT- eller MR-skanning
- Ingen cochlea-avvik som kan hindre innsetting av elektrodegruppen
- Målbar gjenværende hørsel i øret som skal implanteres
- Ingen ekstra handikap som ville hindre at studieprosedyrer følges
- Enighet om å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Komplekse tilfeller hvor minimal varighet av operasjonen er nødvendig. Selv om ECochG legger mindre enn 10 minutter til operasjonstiden.
- Pasienter som mangler kapasitet til å samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Enarms mulighetsstudie
|
Intraoperativ ECochG-registrering via implantatet, postoperative ECochG-målinger.
Impedanser målt over tid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål cochlea mikrofonisk amplitude
Tidsramme: 12 måneder
|
For å objektivt måle den cochlea mikrofoniske amplituden enten intra eller postoperativt innen de første 12 måneder etter bruk av cochleaimplantat
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manohar L Bance, MD, The Emmeline Centre for Cochlear Implants
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18/EE/0304
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cochleaimplantater
-
Universidad Complutense de MadridFullførtDental Implant-Abutment DesignSpania
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalia
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kjeve
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityFullførtSementering (MeSH Unik ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unik ID: D059605) | Krone (MeSH Unik ID: D003442) overflater | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tannimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentTyrkia