Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af brugen af ​​ECochG-test under elektrodeindsættelse i cochlear implantatkirurgi

25. november 2019 opdateret af: Sophie Newton, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Undersøgelse af et nyt ECoChG-system (Electrocochleography) under kirurgisk indsættelse af cochleaimplantater til patienter med Advanced Bionics-enheder.

De oprettede lydoptagelser kan være nyttige til at hjælpe kirurgen til bedre at implantere patienten ved at lade ham eller hende vide, om de beskadiger øret under implantation i realtid

Patienterne vil blive fulgt op i 1 år efter operationen inden for vores forsøg og få udført yderligere 3 ECochG'er i klinikken (6 uger, 6 måneder, 1 år) gennem deres implantater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cochlear implantatkandidatur har ændret sig i de seneste år. I dag har mange cochleaimplantatmodtagere en lavfrekvent hørelse i øret, som skal implanteres. For at hjælpe med at bevare hørelsen skal elektrodearrayet indsættes ekstremt forsigtigt. Det er ønskeligt at have realtidsfeedback i forhold til fremskridt for elektrodeindsættelsen.

Et muligt værktøj, der kan give dette, er en elektrokochleografi (ECochG). En kort lavfrekvent akustisk tone på et fast niveau afgives til den ydre øregang. Dette resulterer i normale bevægelser af de ydre og de indre hårceller inde i det indre øre. Disse bevægelser er kendt for at producere små elektriske potentialer, der tidligere er blevet registreret af en optageelektrode placeret på forbjerget eller overfladen af ​​knoglen, hvori sneglen er placeret. Midlering af disse optagelser synkront med den akustiske stimulus gør det muligt for det lille ECochG-signal at blive forstærket, mens enhver fysiologisk eller elektrisk støj udlignes. Med ECochG-målinger kan forskellige aspekter af det auditive system testes. For efterforskerne arbejde vil kun den cochleære mikrofon, genereret af de ydre hårceller, blive optaget og analyseret.

Advanced Bionics (AB) implantatsystemet er unikt egnet til at udføre sådanne målinger. Formålet med undersøgelsen er at overvåge indsættelse af elektrodearray under operation og enhver resterende hørefunktion over tid ved at bruge dette værktøj som en sammenligning med konventionelle metoder. Forsøgspersonerne vil gennemgå undersøgelsesproceduren for ECochG-målinger sammen med yderligere standardbehandlingsaftaler til forskningen, ren toneaudiometri og impedansmåling. Kun en 10 minutters ECochG-måling vil være den yderligere forskningskomponent til patientens kliniske rutine som nævnt ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 12 måneder og 6 år og voksne over 18 år
  • Opfylder normale kandidatkrav til cochlear implantation
  • Advanced Bionics (AB) implantat er blevet udvalgt til patient på MDT
  • Patienten har kapacitet til at give samtykke
  • Patent cochlea som verificeret ved CT- eller MR-scanning
  • Ingen cochleær abnormitet, der kan forhindre indsættelse af elektrodearrayet
  • Målbar resterende hørelse i øret, der skal implanteres
  • Intet yderligere handicap, der ville forhindre undersøgelsesprocedurer i at blive fulgt
  • Aftale om at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Komplekse tilfælde, hvor minimal varighed af operationen er påkrævet. Selvom ECochG tilføjer mindre end 10 minutter til operationstiden.
  • Patienter mangler evnen til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: En-arms gennemførlighedsundersøgelse
Procedure: Elektrokoklografi
Intraoperativ ECochG-registrering via implantatet, postoperative ECochG-målinger. Impedanser målt over tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål cochlear mikrofonisk amplitude
Tidsramme: 12 måneder
At måle objektivt den cochleære mikrofoniske amplitude enten intra eller postoperativt inden for de første 12 måneder efter brug af cochlear implantat
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

University of Cambridge

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manohar L Bance, MD, The Emmeline Centre for Cochlear Implants

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

17. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18/EE/0304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cochleære implantater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner