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Exploration de l'utilisation du test ECochG lors de l'insertion d'électrodes dans la chirurgie d'implant cochléaire

25 novembre 2019 mis à jour par: Sophie Newton, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Étude d'un nouveau système ECoChG (électrocochléographie) lors de l'insertion chirurgicale d'implants cochléaires, pour les patients porteurs d'appareils Advanced Bionics.

Les enregistrements sonores créés peuvent être utiles pour aider le chirurgien à mieux implanter le patient en lui faisant savoir s'il endommage l'oreille lors de l'implantation en temps réel

Les patients seront suivis pendant 1 an après la chirurgie dans le cadre de notre essai et subiront 3 autres ECochG en clinique (6 semaines, 6 mois, 1 an) via leurs implants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La candidature à l'implant cochléaire a changé ces dernières années. Aujourd'hui, de nombreux porteurs d'implants cochléaires ont une audition résiduelle à basse fréquence dans l'oreille qui doit être implantée. Pour aider à préserver l'ouïe, le porte-électrodes doit être inséré avec une extrême précaution. Il est souhaitable d'avoir une rétroaction en temps réel relative à la progression de l'insertion de l'électrode.

Un outil possible qui pourrait fournir cela est une électrocochléographie (ECochG). Une brève tonalité acoustique basse fréquence à un niveau fixe est délivrée au conduit auditif externe. Il en résulte des mouvements normaux des cellules ciliées externes et internes à l'intérieur de l'oreille interne. Ces mouvements sont connus pour produire de petits potentiels électriques qui ont été préalablement détectés par une électrode d'enregistrement placée sur le promontoire ou la surface de l'os dans lequel se trouve la cochlée. La moyenne de ces enregistrements en synchronisation avec le stimulus acoustique permet de renforcer le petit signal ECochG tandis que tout bruit physiologique ou électrique est moyenné. Avec les mesures ECochG, différents aspects du système auditif peuvent être testés. Pour le travail des chercheurs, seule la microphonie cochléaire, générée par les cellules ciliées externes, sera enregistrée et analysée.

Le système d'implant Advanced Bionics (AB) est particulièrement adapté pour effectuer de telles mesures. Le but de l'étude est de surveiller l'insertion du réseau d'électrodes pendant la chirurgie et toute fonction auditive résiduelle au fil du temps en utilisant cet outil en comparaison avec les méthodes conventionnelles. Les sujets subiront la procédure d'étude des mesures ECochG, ainsi que des rendez-vous supplémentaires pour la recherche, l'audiométrie tonale et la mesure de l'impédance. Seule une mesure ECochG de 10 minutes constituera la composante de recherche supplémentaire de la routine clinique des patients, comme mentionné ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Addenbrookes Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 12 mois à 6 ans et adultes de plus de 18 ans
  • Répond aux exigences normales de candidature pour l'implantation cochléaire
  • L'implant Advanced Bionics (AB) a été sélectionné pour un patient à MDT
  • Le patient a la capacité de consentir
  • Cochlée perméable vérifiée par tomodensitométrie ou IRM
  • Aucune anomalie cochléaire qui pourrait empêcher l'insertion du porte-électrodes
  • Audition résiduelle mesurable dans l'oreille à implanter
  • Aucun handicap supplémentaire qui empêcherait de suivre les procédures d'études
  • Accord de participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Cas complexes où une durée minimale de chirurgie est requise. Bien que ECochG ajoute moins de 10 minutes au temps de chirurgie.
  • Patients incapables de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Étude de faisabilité à un bras
Procédure: Électrocochlographie
Enregistrement ECochG per-opératoire via l'implant, mesures ECochG post-opératoires. Impédances mesurées dans le temps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer l'amplitude micro phonique cochléaire
Délai: 12 mois
Mesurer objectivement l'amplitude microphonique cochléaire, soit en peropératoire, soit en postopératoire dans les 12 premiers mois d'utilisation de l'implant cochléaire
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Collaborateurs

University of Cambridge

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manohar L Bance, MD, The Emmeline Centre for Cochlear Implants

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

17 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18/EE/0304

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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