Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ECochG-teszt használatának feltárása elektróda behelyezéskor a cochleáris implantátum sebészetben

2019. november 25. frissítette: Sophie Newton, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Új ECoChG rendszer (Electrocochleography) vizsgálata cochlearis implantátumok műtéti beültetése során, Advanced Bionics eszközökkel rendelkező betegek számára.

Az elkészített hangfelvételek hasznosak lehetnek abban, hogy a sebész jobban beültesse a pácienst azáltal, hogy valós időben tudatja vele, ha a beültetés során károsítja a fület.

Kísérletünk során a betegeket a műtét után 1 évig követjük, és további 3 ECochG vizsgálatot végeznek a klinikán (6 hét, 6 hónap, 1 év) az implantátumaikon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cochleáris implantátum jelöltsége az elmúlt években megváltozott. Manapság sok cochlearis implantátumban részesülőnek van valamilyen alacsony frekvenciájú hallása a fülben, amelyet be kell ültetni. A hallás megőrzése érdekében az elektródasort rendkívül óvatosan kell behelyezni. Kívánatos, hogy az elektróda behelyezésének előrehaladásával kapcsolatban valós idejű visszacsatolás álljon rendelkezésre.

Az egyik lehetséges eszköz, amely ezt biztosíthatja, az elektrokochleográfia (ECochG). A külső hallójáratba egy rövid, alacsony frekvenciájú, rögzített szintű akusztikus hang kerül. Ez a külső és a belső szőrsejtek normális mozgását eredményezi a belső fülben. Ezekről a mozgásokról ismert, hogy kis elektromos potenciálokat hoznak létre, amelyeket korábban egy rögzítő elektróda érzékelt, amelyet a fülkagylót tartalmazó csont promontóriumára vagy felületére helyeztek. Ezeknek a felvételeknek az akusztikus ingerrel szinkronban történõ átlagolása lehetõvé teszi a kis ECochG jel erõsítését, miközben a fiziológiás vagy elektromos zaj átlagolódik. Az ECochG mérésekkel a hallórendszer különböző aspektusai tesztelhetők. A vizsgálók munkájához csak a külső szőrsejtek által generált cochlearis mikrofont rögzítik és elemzik.

Az Advanced Bionics (AB) implantátumrendszer egyedülállóan alkalmas ilyen mérések elvégzésére. A vizsgálat célja az elektródasor műtét közbeni behelyezésének és az idő múlásával fennálló hallásmaradvány-funkciók monitorozása ennek az eszköznek a használatával összehasonlításként a hagyományos módszerekkel. Az alanyok átesnek az ECochG mérések vizsgálati eljárásán, valamint a kutatáshoz szükséges további standard gondozási időpontokon, tiszta hangaudiometrián és impedencia mérésen. Csak egy 10 perces ECochG-mérés lesz a további kutatási komponens a betegek klinikai rutinjában, amint azt fentebb említettük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 hónapos és 6 éves kor közötti betegek és 18 év feletti felnőttek
  • Megfelel a cochlearis beültetés szokásos jelöltségi követelményeinek
  • Advanced Bionics (AB) implantátumot választottak ki az MDT páciensei számára
  • A beteg beleegyezési képességgel rendelkezik
  • Szabadalmaztatott cochlea CT vagy MRI vizsgálattal igazolva
  • Nincs cochleáris rendellenesség, amely megakadályozhatná az elektródasor behelyezését
  • Mérhető hallásmaradék a beültetendő fülben
  • Nincs további hátrány, amely megakadályozná a tanulmányi eljárások követését
  • Megállapodás a tanulmányban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Összetett esetek, amikor minimális műtéti időtartamra van szükség. Bár az ECochG kevesebb, mint 10 perccel növeli a műtéti időt.
  • Betegek, akik nem képesek beleegyezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Egy kar megvalósíthatósági tanulmánya
Eljárás: Elektrokoklográfia
Intraoperatív ECochG felvétel az implantátumon keresztül, műtét utáni ECochG mérés. Időben mért impedanciák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg a cochlearis mikrofonikus amplitúdót
Időkeret: 12 hónap
A cochlearis mikrofonikus amplitúdó objektív mérése műtéten belül vagy műtét után a cochlearis implantátum használatának első 12 hónapjában
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Együttműködők

University of Cambridge

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manohar L Bance, MD, The Emmeline Centre for Cochlear Implants

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18/EE/0304

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cochleáris implantátumok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel