PROmyBETAappGame: myBETAapp を介して薬の使用状況と患者が報告した結果についてさらに詳しく知り、ベータフェロンで治療された多発性硬化症患者の医療におけるゲーム原理とゲーム デザイン要素 (ゲーミフィケーション) の使用についてさらに詳しく知るための研究
2021年8月20日 更新者：Bayer
PROmyBETAappGame: myBETAapp を介して薬の使用状況と患者が報告した結果を確認し、ベータフェロンで治療された多発性硬化症患者のゲーミフィケーションを調査する
この研究では、研究者らは、ベータフェロンで治療された多発性硬化症（MS）患者の薬剤使用行動について、myBETAapp を使用してどの程度の要素が含まれているかをさらに知りたいと考えました。
- 医師の推奨に一致する薬の服用（アドヒアランス、コンプライアンス）、
- 所定の期間（持続性）の治療が継続され、
- 注射を忘れた。 この研究では、myBETAapp を使用してベータフェロンで治療を受けた MS 患者について、健康関連の生活の質、治療の満足度、および治療サポートの満足度に関する情報も収集しました。
調査の概要
詳細な説明
PROmyBETAappGame 研究は、前向きおよび後ろ向きの混合非介入観察コホート研究でした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
79
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、ドイツ
- Many Locations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
MSと診断され、ベータフェロンによる治療を受け、myBETAappを使用したドイツの女性と男性は研究に参加する資格がありました。
研究に登録するオプションは、myBETAapp へのログイン手順の後に提供されます。
説明
包含基準
- 18歳以上の患者。
- ベータフェロンによる治療を受けている患者 (各ベータフェロンの箱には「Mixject」番号が記載されていますが、これは研究とは関係のない製品固有の番号です。 MS に対してベータフェロンを処方された患者のみが、myBETAapp を使用して研究に参加できます)。
- 患者は myBETAapp を使用する必要があります。
- 電子的なインフォームドコンセントを取得する必要があります。
除外基準
- この研究への参加に対する除外基準は定義されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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処理
3 か月の期間中、アクティブな myBETAapp アカウントを持つすべての患者が研究に参加するよう招待されました (3 か月の招待期間 = 登録期間)。
研究に関する詳細情報を求める患者は、段階的な背景情報を提供するアプリを介して詳細なインフォームドコンセントフォームにアクセスできます。
研究への参加を希望していた患者は、（電子的な）インフォームド・コンセント（ICF）を提供することができた。
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MyBETAapp の使用を選択した患者は、処方された Betaferon ボックスから Mixject 番号を挿入する必要がありました。これはアプリの開始キーとして機能します。
新しい Betaferon ボックスを取得し、新しい Mixject 番号を取得しても、単一の患者にデータを継続的に割り当てるプロセスは妨げられませんでした。各患者はデータベース内に一意の個人識別子を持っていました。
人口統計データや注射関連データを含む、myBETAapp に記録されたすべてのデータは、モバイル デバイスがインターネットに接続されるとデータベースに保存されます。
Peak は、ユーザーが自分の頭脳に挑戦し、鋭敏さを維持できるように支援することを目的としたアプリケーションです。
注入
BETACONNECT は、注入のたびに注入時間、速度、深さなどの注入関連の詳細を自動的に記録および保存します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する遵守率
時間枠：インフォームドコンセントの提供から最長 12 か月
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将来に向けて評価
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インフォームドコンセントの提供から最長 12 か月
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治療の持続率
時間枠：インフォームドコンセントの提供から最長 12 か月
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将来に向けて評価
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インフォームドコンセントの提供から最長 12 か月
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前向きに評価された治療遵守率
時間枠：インフォームドコンセントの提供から最長 12 か月
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将来に向けて評価
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インフォームドコンセントの提供から最長 12 か月
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3 か月ごとの注射を忘れた絶対数
時間枠：インフォームドコンセントの提供から最長 12 か月
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将来に向けて評価
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インフォームドコンセントの提供から最長 12 か月
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3 か月ごとの注射を忘れた割合の相対的割合
時間枠：インフォームドコンセントの提供から最長 12 か月
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将来に向けて評価
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インフォームドコンセントの提供から最長 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する遵守率
時間枠：2015年9月1日から2019年4月15日までの遡及分析
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遡及的に評価
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2015年9月1日から2019年4月15日までの遡及分析
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治療の持続率
時間枠：2015年9月1日から2019年4月15日までの遡及分析
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遡及的に評価
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2015年9月1日から2019年4月15日までの遡及分析
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治療遵守率
時間枠：2015年9月1日から2019年4月15日までの遡及分析
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遡及的に評価
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2015年9月1日から2019年4月15日までの遡及分析
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3 か月ごとの注射を忘れた絶対数
時間枠：2015年9月1日から2019年4月15日までの遡及分析
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遡及的に評価
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2015年9月1日から2019年4月15日までの遡及分析
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3 か月ごとの注射を忘れた割合の相対的割合
時間枠：2015年9月1日から2019年4月15日までの遡及分析
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遡及的に評価
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2015年9月1日から2019年4月15日までの遡及分析
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アンケートEQ-5D-5Lによって評価される健康関連の生活の質
時間枠：インフォームドコンセントの提供から最長 12 か月
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5 つの側面: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱。 各次元には 5 つのレベルがあります: (1) 問題なし、(2) 軽度の問題、(3) 中程度の問題、(4) 重大な問題、および (5) 極度の問題。 |
インフォームドコンセントの提供から最長 12 か月
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投薬バージョン 2 の治療満足度アンケートのスコア (TSQM v.II)
時間枠：インフォームドコンセントの提供から最長 12 か月
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インフォームドコンセントの提供から最長 12 か月
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BETAPLUS患者サポートプログラムに対する満足度の回答（サービスアンケート）
時間枠：インフォームドコンセントの提供から最長 12 か月
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この質問は、「参加しない」という選択肢も含めて、5 段階のリッカート スケール (非常に満足/満足/どちらとも言えない/不満/非常に不満) で回答できます。
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インフォームドコンセントの提供から最長 12 か月
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BETACONNECT オートインジェクターの満足度の回答レベル (サービス アンケート)
時間枠：インフォームドコンセントの提供から最長 12 か月
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この質問は、「使用しない」という選択肢も含めて、5 段階のリッカート スケール (非常に満足/満足/どちらとも言えない/不満/非常に不満) で回答できます。
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インフォームドコンセントの提供から最長 12 か月
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MyBETAappの満足度（サービスアンケート）の回答レベル
時間枠：インフォームドコンセントの提供から最長 12 か月
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この質問は、5 段階のリッカート スケール (非常に満足/満足/どちらともいえない/不満/非常に不満) で回答できます。
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インフォームドコンセントの提供から最長 12 か月
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サポートするサービスまたはデバイスに関するフリーテキストに基づくフィードバック
時間枠：インフォームドコンセントの提供から最長 12 か月
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単一の質問
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インフォームドコンセントの提供から最長 12 か月
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モバイルベースの認知トレーニング ツールを使用している MS 患者の数 - PEAK
時間枠：インフォームドコンセントの提供から最長 12 か月
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インフォームドコンセントの提供から最長 12 か月
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モバイルベースの認知トレーニング ツールを使用している MS 患者の割合 - PEAK
時間枠：インフォームドコンセントの提供から最長 12 か月
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インフォームドコンセントの提供から最長 12 か月
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モバイルベースの認知トレーニング ツールの頻度 - PEAK の使用量 (トレーニング/週)
時間枠：インフォームドコンセントの提供から最長 12 か月
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インフォームドコンセントの提供から最長 12 か月
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モバイルベースの認知トレーニング ツールの使用期間 - PEAK 使用量 (日)
時間枠：インフォームドコンセントの提供から最長 12 か月
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インフォームドコンセントの提供から最長 12 か月
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モバイルベースの認知トレーニング ツールのゲームごとの累積プレイ時間 - PEAK 使用量 (分)
時間枠：インフォームドコンセントの提供から最長 12 か月
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インフォームドコンセントの提供から最長 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月20日
一次修了 (実際)
2020年4月20日
研究の完了 (実際)
2020年9月2日
試験登録日
最初に提出
2019年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月16日
最初の投稿 (実際)
2019年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月20日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20263
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、プロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、合法的な研究を実施するために必要な、米国およびEUで承認された医薬品および適応症に関する患者レベルの臨床試験の患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
興味のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、研究を実施するための臨床研究からの匿名化された患者レベルのデータおよび裏付け文書へのアクセスをリクエストできます。 研究を掲載するためのバイエル基準およびその他の関連情報に関する情報は、ポータルの「研究スポンサー」セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。