Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROmyBETAappGame: Tutkimus, jossa opit lisää lääkkeiden käytöstä ja potilaiden raportoimista tuloksista myBETAappin kautta ja saadaksesi lisätietoja peliperiaatteiden ja pelin suunnitteluelementtien käytöstä (pelillistäminen) Betaferonilla hoidettujen multippeliskleroosipotilaiden sairaanhoidossa

perjantai 20. elokuuta 2021 päivittänyt: Bayer

PROmyBETAappGame: Lääkkeiden käytön ja potilaiden raportoimien tulosten selvittäminen myBETAappin kautta ja pelaamisen tutkiminen Betaferonilla hoidetuilla multippeliskleroosipotilailla

Tässä tutkimuksessa tutkijat halusivat saada lisätietoa MS-potilaiden lääkkeiden käytöstä, joita hoidettiin Betaferonilla käyttämällä myBETAappia, joka sisältää elementit missä määrin

  • lääkärin suosituksen mukaisen lääkkeen ottaminen (hyväksyminen, noudattaminen),
  • hoitoa jatkettiin määrätyn ajan (pysyvyys) ja
  • ruiskeet jäivät väliin. Betaferonilla myBETAappilla hoidetuista MS-potilaista tutkimuksessa kerättiin tietoa myös terveyteen liittyvästä elämänlaadusta, hoitotyytyväisyydestä ja tyytyväisyydestä hoitotukeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PROmyBETAappGame-tutkimus oli sekoitettu prospektiivinen ja retrospektiivinen, ei-interventio, havainnollinen kohorttitutkimus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Multiple Locations, Saksa
        • Many Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Saksalaiset naiset ja miehet, joilla oli MS-diagnoosi ja joita hoidettiin Betaferonilla ja käyttivät myBETAappia, olivat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen. Mahdollisuus ilmoittautua tutkimukseen tarjottiin myBETAapp-sisäänkirjautumisen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • ≥ 18-vuotiaat potilaat.
  • Betaferon-hoitoa saavat potilaat (jokaisessa Betaferon-laatikossa on "Mixject"-numero, joka on tuotekohtainen numero, joka ei liity tutkimukseen. Vain potilaat, joille on määrätty Betaferonia MS-tautiinsa, voivat käyttää myBETAappia ja osallistua tutkimukseen).
  • Potilaiden tulee käyttää myBETA-sovellusta.
  • Sähköinen tietoinen suostumus on hankittava.

Poissulkemiskriteerit

- Tähän tutkimukseen osallistumiselle ei määritelty poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoito
Kolmen kuukauden aikana kaikki potilaat, joilla oli aktiivinen myBETAapp-tili, kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen (3 kuukauden kutsukausi = ilmoittautumisaika). Potilaat, jotka etsivät lisätietoja tutkimuksesta, pääsivät yksityiskohtaiseen tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen sovelluksensa kautta, joka tarjoaa vaiheittaiset taustatiedot. Ne potilaat, jotka halusivat osallistua tutkimukseen, pystyivät antamaan (sähköisen) tietoisen suostumuksen (ICF).
Muut: myBETAapp
Potilaiden, jotka päättivät käyttää myBETAappia, piti lisätä Mixject-numero heille määrätystä Betaferon-laatikosta, joka toimii sovelluksen avausavaimena. Uuden Betaferon-laatikon hankkiminen ja uuden Mixject-numeron hankkiminen ei häirinnyt tietojen jatkuvaa allokointia yhdelle potilaalle. jokaisella potilaalla oli yksilöllinen henkilökohtainen tunniste tietokannassa. Kaikki myBETAappiin tallennetut tiedot, mukaan lukien väestötiedot ja injektioon liittyvät tiedot, tallennettiin tietokantaan, kun mobiililaite oli yhteydessä Internetiin.
Muut: HUIPPU
Peak on sovellus, jonka tarkoituksena on auttaa käyttäjiään haastamaan aivonsa ja pitämään ne terävinä.
Lääke: Betaferon, BAY86-5046
Injektio
Laite: BETACONNECT
BETACONNECT tallentaa ja tallentaa automaattisesti injektioon liittyvät tiedot, kuten ruiskutusajan, nopeuden ja syvyyden jokaisen injektion yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoprosentti terapiaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta tietoisen suostumuksen antamisesta
Arvioitu tulevaisuuteen
Jopa 12 kuukautta tietoisen suostumuksen antamisesta
Hoidon pysyvyysprosentti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta tietoisen suostumuksen antamisesta
Arvioitu tulevaisuuteen
Jopa 12 kuukautta tietoisen suostumuksen antamisesta
Hoitoon sitoutumisprosentti, arvioituna prospektiivisesti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta tietoisen suostumuksen antamisesta
Arvioitu tulevaisuuteen
Jopa 12 kuukautta tietoisen suostumuksen antamisesta
Annettujen injektioiden absoluuttinen määrä 3 kuukauden välein
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta tietoisen suostumuksen antamisesta
Arvioitu tulevaisuuteen
Jopa 12 kuukautta tietoisen suostumuksen antamisesta
Suhteellinen osuus väliin jääneistä injektioista 3 kuukauden välein
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta tietoisen suostumuksen antamisesta
Arvioitu tulevaisuuteen
Jopa 12 kuukautta tietoisen suostumuksen antamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoprosentti terapiaan
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 01-Sep-2015 - 15-Apr-2019
Arvioitu jälkikäteen
Retrospektiivinen analyysi 01-Sep-2015 - 15-Apr-2019
Hoidon pysyvyysprosentti
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 01-Sep-2015 - 15-Apr-2019
Arvioitu jälkikäteen
Retrospektiivinen analyysi 01-Sep-2015 - 15-Apr-2019
Terapiaan sitoutumisprosentti
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 01-Sep-2015 - 15-Apr-2019
Arvioitu jälkikäteen
Retrospektiivinen analyysi 01-Sep-2015 - 15-Apr-2019
Annettujen injektioiden absoluuttinen määrä 3 kuukauden välein
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 01-Sep-2015 - 15-Apr-2019
Arvioitu jälkikäteen
Retrospektiivinen analyysi 01-Sep-2015 - 15-Apr-2019
Suhteellinen osuus väliin jääneistä injektioista 3 kuukauden välein
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 01-Sep-2015 - 15-Apr-2019
Arvioitu jälkikäteen
Retrospektiivinen analyysi 01-Sep-2015 - 15-Apr-2019
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitu kyselylomakkeella EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta tietoisen suostumuksen antamisesta

Viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.

Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: (1) ei ongelmia, (2) vähäisiä ongelmia, (3) kohtalaisia ​​ongelmia, (4) vakavia ongelmia ja (5) äärimmäisiä ongelmia.
Jopa 12 kuukautta tietoisen suostumuksen antamisesta
Scores of Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicination version 2 (TSQM v.II)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta tietoisen suostumuksen antamisesta
Jopa 12 kuukautta tietoisen suostumuksen antamisesta
Tyytyväisyys BETAPLUS-potilastukiohjelmaan (palvelukysely)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta tietoisen suostumuksen antamisesta
Tähän kysymykseen voidaan vastata 5-pisteen Likert-asteikolla (erittäin tyytyväinen/tyytyväinen/en tyytyväinen tai tyytymätön/tyytymätön/erittäin tyytymätön), joka sisältää myös vaihtoehdon "ei osallistu".
Jopa 12 kuukautta tietoisen suostumuksen antamisesta
Tyytyväisyys BETACONNECT-autoinjektoriin (palvelukysely)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta tietoisen suostumuksen antamisesta
Tähän kysymykseen voidaan vastata 5-pisteen Likert-asteikolla (erittäin tyytyväinen/tyytyväinen/en tyytyväinen tai tyytymätön/tyytymätön/erittäin tyytymätön), joka sisältää myös vaihtoehdon "en käytä".
Jopa 12 kuukautta tietoisen suostumuksen antamisesta
Vastaustaso tyytyväisyys myBETAappiin (palvelukysely)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta tietoisen suostumuksen antamisesta
Tähän kysymykseen voidaan vastata 5-pisteen Likert-asteikolla (erittäin tyytyväinen/tyytyväinen/en tyytyväinen tai tyytymätön/tyytymätön/erittäin tyytymätön).
Jopa 12 kuukautta tietoisen suostumuksen antamisesta
Palaute perustuu vapaaseen tekstiin tukipalveluista tai laitteista
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta tietoisen suostumuksen antamisesta
Yksittäinen kysymys
Jopa 12 kuukautta tietoisen suostumuksen antamisesta
Mobiilipohjaista kognitiivista koulutustyökalua PEAK käyttäneiden MS-potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta tietoisen suostumuksen antamisesta
Jopa 12 kuukautta tietoisen suostumuksen antamisesta
Mobiilipohjaista kognitiivista koulutustyökalua PEAK käyttävien MS-potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta tietoisen suostumuksen antamisesta
Jopa 12 kuukautta tietoisen suostumuksen antamisesta
Mobiilipohjaisen kognitiivisen koulutustyökalun käyttötiheys - PEAK-käyttö (koulutuksia/viikko)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta tietoisen suostumuksen antamisesta
Jopa 12 kuukautta tietoisen suostumuksen antamisesta
Mobiilipohjaisen kognitiivisen koulutustyökalun kesto - PEAK-käyttö (päiviä)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta tietoisen suostumuksen antamisesta
Jopa 12 kuukautta tietoisen suostumuksen antamisesta
Mobiilipohjaisen kognitiivisen harjoitustyökalun pelin kumulatiivinen peliaika – PEAK-käyttö (minuutteja)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta tietoisen suostumuksen antamisesta
Jopa 12 kuukautta tietoisen suostumuksen antamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20263

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.

Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa