Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROmyBETAappGame: en studie for å lære mer om medisinbruken og pasientrapporterte resultater via myBETAappen og for å finne ut mer om bruken av spillprinsipper og spilldesignelementer (gamification) i medisinsk behandling av pasienter med multippel sklerose behandlet med Betaferon

20. august 2021 oppdatert av: Bayer

PROmyBETAappGame: Konstatering av medisinbruk og pasientrapporterte resultater via myBETAapp og Exploring Gamification hos pasienter med multippel sklerose behandlet med Betaferon

I denne studien ønsket forskerne å lære mer om medisinbruksatferden blant pasienter med multippel sklerose (MS) behandlet med Betaferon ved å bruke myBETAapp som inkluderer elementene i hvilken grad

  • å ta medisiner samsvarte med forskriftens anbefaling (overholdelse, etterlevelse),
  • behandling for den foreskrevne varigheten (utholdenhet) ble fortsatt og
  • injeksjoner ble savnet. Blant MS-pasienter behandlet med Betaferon ved bruk av myBETAapp samlet studien også informasjon om helserelatert livskvalitet, behandlingstilfredshet og tilfredshet med behandlingsstøtte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROmyBETAappGame-studien var en blandet prospektiv og retrospektiv, ikke-intervensjonell, observasjonskohortstudie

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

79

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Many Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner og menn i Tyskland med diagnosen MS som ble behandlet med Betaferon og brukte myBETAapp var kvalifisert til å delta i studien. Muligheten for å melde deg på studien ble tilbudt etter innloggingsprosedyre til myBETAapp.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter i alderen ≥ 18 år.
  • Pasienter på behandling med Betaferon (hver Betaferon-boks inneholder et "Mixject"-nummer, som er et produktspesifikt nummer som ikke er relatert til studien. Bare pasienter som er foreskrevet Betaferon for deres MS vil kunne bruke myBETAapp og delta i studien).
  • Pasienter må bruke myBETA-appen.
  • Elektronisk informert samtykke må innhentes.

Eksklusjonskriterier

- Det ble ikke definert noen eksklusjonskriterier for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandling
I løpet av en 3-måneders periode ble alle pasienter med en aktiv myBETAapp-konto invitert til å delta i studien (3-måneders invitasjonsperiode=registreringsperiode). Pasienter som søker mer informasjon om studien, kunne få tilgang til et detaljert informert samtykkeskjema via appen deres som gir trinn-for-trinn bakgrunnsinformasjon. De pasientene som ønsket å delta i studien var i stand til å gi (elektronisk) informert samtykke (ICF).
Annen: minBETAapp
Pasienter som valgte å bruke myBETAapp ble pålagt å sette inn Mixject-nummeret fra sin foreskrevne Betaferon-boks, som fungerer som en åpningsnøkkel for appen. Å skaffe en ny Betaferon-boks og skaffe et nytt Mixject-nummer forstyrret ikke prosessen med kontinuerlig tildeling av data til en enkelt pasient; hver pasient hadde en unik personlig identifikator i databasen. Alle data registrert i myBETAappen inkludert demografiske og injeksjonsrelaterte data ble lagret i databasen når den mobile enheten ble koblet til internett.
Annen: TOPP
Peak er en applikasjon som tar sikte på å hjelpe brukerne med å utfordre hjernen deres og holde dem skarpe.
Legemiddel: Betaferon, BAY86-5046
Injeksjon
Enhet: BETACONNECT
BETACONNECT registrerer og lagrer automatisk injeksjonsrelaterte detaljer, inkludert injeksjonstid, hastighet og dybde ved hver injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvarsprosent til terapi
Tidsramme: Inntil 12 måneder fra informert samtykke er gitt
Vurdert prospektivt
Inntil 12 måneder fra informert samtykke er gitt
Utholdenhetsprosent av terapi
Tidsramme: Inntil 12 måneder fra informert samtykke er gitt
Vurdert prospektivt
Inntil 12 måneder fra informert samtykke er gitt
Etterlevelsesprosent til terapi, vurdert prospektivt
Tidsramme: Inntil 12 måneder fra informert samtykke er gitt
Vurdert prospektivt
Inntil 12 måneder fra informert samtykke er gitt
Absolutt antall glemte injeksjoner per 3-måneders intervaller
Tidsramme: Inntil 12 måneder fra informert samtykke er gitt
Vurdert prospektivt
Inntil 12 måneder fra informert samtykke er gitt
Relativ andel glemte injeksjoner per 3-måneders intervaller
Tidsramme: Inntil 12 måneder fra informert samtykke er gitt
Vurdert prospektivt
Inntil 12 måneder fra informert samtykke er gitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvarsprosent til terapi
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. september 2015 til 15. april 2019
Vurderes i ettertid
Retrospektiv analyse fra 1. september 2015 til 15. april 2019
Utholdenhetsprosent av terapi
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. september 2015 til 15. april 2019
Vurderes i ettertid
Retrospektiv analyse fra 1. september 2015 til 15. april 2019
Etterlevelsesprosent til terapi
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. september 2015 til 15. april 2019
Vurderes i ettertid
Retrospektiv analyse fra 1. september 2015 til 15. april 2019
Absolutt antall glemte injeksjoner per 3-måneders intervaller
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. september 2015 til 15. april 2019
Vurderes i ettertid
Retrospektiv analyse fra 1. september 2015 til 15. april 2019
Relativ andel glemte injeksjoner per 3-måneders intervaller
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. september 2015 til 15. april 2019
Vurderes i ettertid
Retrospektiv analyse fra 1. september 2015 til 15. april 2019
Helserelatert livskvalitet vurdert ved spørreskjema EQ-5D-5L
Tidsramme: Inntil 12 måneder fra informert samtykke er gitt

Fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.

Hver dimensjon har 5 nivåer: (1) ingen problemer, (2) små problemer, (3) moderate problemer, (4) alvorlige problemer og (5) ekstreme problemer.
Inntil 12 måneder fra informert samtykke er gitt
Scores of Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisinering versjon 2 (TSQM v.II)
Tidsramme: Inntil 12 måneder fra informert samtykke er gitt
Inntil 12 måneder fra informert samtykke er gitt
Responsnivå av tilfredshet med BETAPLUS pasientstøtteprogram (tjeneste spørreskjema)
Tidsramme: Inntil 12 måneder fra informert samtykke er gitt
Dette spørsmålet kan besvares på en 5-punkts Likert-skala (Svært fornøyd/fornøyd/verken fornøyd eller misfornøyd/ misfornøyd/veldig misfornøyd) også inkludert alternativet "ikke deltar".
Inntil 12 måneder fra informert samtykke er gitt
Svarnivå på tilfredshet med BETACONNECT autoinjektor (service spørreskjema)
Tidsramme: Inntil 12 måneder fra informert samtykke er gitt
Dette spørsmålet kan besvares på en 5-punkts Likert-skala (Svært fornøyd/fornøyd/verken fornøyd eller misfornøyd/misfornøyd/veldig misfornøyd) også inkludert alternativet "bruker ikke".
Inntil 12 måneder fra informert samtykke er gitt
Svarnivå på tilfredshet med myBETAapp (tjenestespørreskjema)
Tidsramme: Inntil 12 måneder fra informert samtykke er gitt
Dette spørsmålet kan besvares på en 5-punkts Likert-skala (Svært fornøyd/fornøyd/verken fornøyd eller misfornøyd/misfornøyd/veldig misfornøyd).
Inntil 12 måneder fra informert samtykke er gitt
Tilbakemelding basert på fritekst på støttetjenester eller enheter
Tidsramme: Inntil 12 måneder fra informert samtykke er gitt
Enkeltspørsmål
Inntil 12 måneder fra informert samtykke er gitt
Antall MS-pasienter som bruker det mobilbaserte kognitive treningsverktøyet - PEAK
Tidsramme: Inntil 12 måneder fra informert samtykke er gitt
Inntil 12 måneder fra informert samtykke er gitt
Andel MS-pasienter som bruker det mobilbaserte kognitive treningsverktøyet - PEAK
Tidsramme: Inntil 12 måneder fra informert samtykke er gitt
Inntil 12 måneder fra informert samtykke er gitt
Hyppighet av mobilbasert kognitivt treningsverktøy - PEAK-bruk (treninger/uke)
Tidsramme: Inntil 12 måneder fra informert samtykke er gitt
Inntil 12 måneder fra informert samtykke er gitt
Varighet av mobilbasert kognitivt treningsverktøy - PEAK-bruk (dager)
Tidsramme: Inntil 12 måneder fra informert samtykke er gitt
Inntil 12 måneder fra informert samtykke er gitt
Akkumulert tid spilt per spill med mobilbasert kognitivt treningsverktøy - PEAK-bruk (minutter)
Tidsramme: Inntil 12 måneder fra informert samtykke er gitt
Inntil 12 måneder fra informert samtykke er gitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20263

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.

Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere