PROmyBETAappGame: un estudio para obtener más información sobre el uso de medicamentos y los resultados informados por los pacientes a través de myBETAapp y para obtener más información sobre el uso de principios de juegos y elementos de diseño de juegos (gamificación) en la atención médica de pacientes con esclerosis múltiple tratados con Betaferon
20 de agosto de 2021 actualizado por: Bayer
PROmyBETAappGame: Determinación del uso de medicamentos y los resultados informados por los pacientes a través de myBETAapp y exploración de la gamificación en pacientes con esclerosis múltiple tratados con Betaferon
En este estudio, los investigadores querían obtener más información sobre el comportamiento de uso de medicamentos entre los pacientes con esclerosis múltiple (EM) tratados con Betaferon utilizando myBETAapp, que incluye los elementos en qué medida
- tomar la medicación coincidió con la recomendación del prescriptor (adherencia, cumplimiento),
- se continuó el tratamiento por la duración prescrita (persistencia) y
- se perdieron las inyecciones. Entre los pacientes con EM tratados con Betaferon mediante myBETAapp, el estudio también recopiló información sobre la calidad de vida relacionada con la salud, la satisfacción con el tratamiento y la satisfacción con el apoyo al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio PROmyBETAappGame fue un estudio de cohorte observacional prospectivo y retrospectivo mixto, no intervencionista
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
79
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Alemania
- Many Locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las mujeres y los hombres en Alemania con diagnóstico de EM que recibieron tratamiento con Betaferon y usaron myBETAapp fueron elegibles para participar en el estudio.
La opción de inscribirse en el estudio se ofreció después del procedimiento de inicio de sesión en myBETAapp.
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes de ≥ 18 años.
- Pacientes en tratamiento con Betaferon (cada caja de Betaferon contiene un número "Mixject", que es un número específico del producto que no está relacionado con el estudio. Solo los pacientes a los que se les recetó Betaferon para su EM podrán usar myBETAapp y participar en el estudio).
- Los pacientes deben estar usando myBETAapp.
- Se debe obtener el consentimiento informado electrónico.
Criterio de exclusión
- No se definieron criterios de exclusión para la participación en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratamiento
Durante un período de 3 meses, todos los pacientes con una cuenta myBETAapp activa fueron invitados a participar en el estudio (período de invitación de 3 meses = período de inscripción).
Los pacientes que buscan más información sobre el estudio pudieron acceder a un formulario de consentimiento informado detallado a través de su aplicación que proporciona información de antecedentes paso a paso.
Aquellos pacientes que deseaban participar en el estudio pudieron proporcionar un consentimiento informado (ICF) (electrónico).
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Los pacientes que optaron por usar myBETAapp debían insertar el número de Mixject de su caja de Betaferon recetada, que sirve como clave de apertura para la aplicación.
Obtener una nueva caja de Betaferon y obtener un nuevo número de Mixject no interfirió con el proceso de asignación continua de datos a un solo paciente; cada paciente tenía un identificador personal único en la base de datos.
Todos los datos registrados en myBETAapp, incluidos los datos demográficos y relacionados con las inyecciones, se almacenaron en la base de datos una vez que el dispositivo móvil se conectó a Internet.
Peak es una aplicación que tiene como objetivo ayudar a sus usuarios a desafiar sus cerebros y mantenerlos en forma.
Inyección
BETACONNECT registra y almacena automáticamente los detalles relacionados con la inyección, incluido el tiempo, la velocidad y la profundidad de la inyección en cada inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cumplimiento a la terapia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde que se proporciona el consentimiento informado
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Evaluado prospectivamente
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Hasta 12 meses desde que se proporciona el consentimiento informado
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Porcentaje de persistencia de la terapia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde que se proporciona el consentimiento informado
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Evaluado prospectivamente
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Hasta 12 meses desde que se proporciona el consentimiento informado
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Porcentaje de adherencia a la terapia, evaluado prospectivamente
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde que se proporciona el consentimiento informado
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Evaluado prospectivamente
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Hasta 12 meses desde que se proporciona el consentimiento informado
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Número absoluto de inyecciones perdidas por intervalos de 3 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde que se proporciona el consentimiento informado
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Evaluado prospectivamente
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Hasta 12 meses desde que se proporciona el consentimiento informado
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Proporción relativa de inyecciones olvidadas por intervalos de 3 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde que se proporciona el consentimiento informado
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Evaluado prospectivamente
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Hasta 12 meses desde que se proporciona el consentimiento informado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cumplimiento a la terapia
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 01-sep-2015 al 15-abr-2019
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Evaluado retrospectivamente
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Análisis retrospectivo del 01-sep-2015 al 15-abr-2019
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Porcentaje de persistencia de la terapia
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 01-sep-2015 al 15-abr-2019
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Evaluado retrospectivamente
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Análisis retrospectivo del 01-sep-2015 al 15-abr-2019
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Porcentaje de adherencia a la terapia
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 01-sep-2015 al 15-abr-2019
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Evaluado retrospectivamente
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Análisis retrospectivo del 01-sep-2015 al 15-abr-2019
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Número absoluto de inyecciones perdidas por intervalos de 3 meses
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 01-sep-2015 al 15-abr-2019
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Evaluado retrospectivamente
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Análisis retrospectivo del 01-sep-2015 al 15-abr-2019
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Proporción relativa de inyecciones olvidadas por intervalos de 3 meses
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 01-sep-2015 al 15-abr-2019
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Evaluado retrospectivamente
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Análisis retrospectivo del 01-sep-2015 al 15-abr-2019
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde que se proporciona el consentimiento informado
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Cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: (1) sin problemas, (2) problemas leves, (3) problemas moderados, (4) problemas severos y (5) problemas extremos. |
Hasta 12 meses desde que se proporciona el consentimiento informado
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Puntuaciones del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos versión 2 (TSQM v.II)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde que se proporciona el consentimiento informado
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Hasta 12 meses desde que se proporciona el consentimiento informado
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Nivel de respuesta de Satisfacción con el programa de apoyo al paciente BETAPLUS (cuestionario de servicio)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde que se proporciona el consentimiento informado
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Esta pregunta se puede responder en una Escala Likert de 5 puntos (Muy satisfecho/satisfecho/ni satisfecho ni insatisfecho/insatisfecho/muy insatisfecho) incluyendo además la opción “no participa”.
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Hasta 12 meses desde que se proporciona el consentimiento informado
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Nivel de respuesta de Satisfacción con el autoinyector BETACONNECT (cuestionario de servicio)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde que se proporciona el consentimiento informado
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Esta pregunta se puede responder en una Escala Likert de 5 puntos (Muy satisfecho/satisfecho/ni satisfecho ni insatisfecho/insatisfecho/muy insatisfecho) incluyendo además la opción “no uso”.
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Hasta 12 meses desde que se proporciona el consentimiento informado
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Nivel de respuesta de Satisfacción con myBETAapp (cuestionario de servicio)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde que se proporciona el consentimiento informado
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Esta pregunta se puede responder en una escala de Likert de 5 puntos (Muy satisfecho/satisfecho/ni satisfecho ni insatisfecho/insatisfecho/muy insatisfecho).
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Hasta 12 meses desde que se proporciona el consentimiento informado
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Comentarios basados en texto libre sobre servicios o dispositivos de soporte
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde que se proporciona el consentimiento informado
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Sola pregunta
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Hasta 12 meses desde que se proporciona el consentimiento informado
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Número de pacientes con EM que utilizan la herramienta de entrenamiento cognitivo basada en dispositivos móviles - PEAK
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde que se proporciona el consentimiento informado
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Hasta 12 meses desde que se proporciona el consentimiento informado
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Proporción de pacientes con EM que utilizan la herramienta de entrenamiento cognitivo basada en dispositivos móviles - PEAK
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde que se proporciona el consentimiento informado
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Hasta 12 meses desde que se proporciona el consentimiento informado
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Frecuencia de la herramienta de entrenamiento cognitivo basada en dispositivos móviles: uso PICO (entrenamientos/semana)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde que se proporciona el consentimiento informado
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Hasta 12 meses desde que se proporciona el consentimiento informado
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Duración de la herramienta de entrenamiento cognitivo basada en dispositivos móviles: uso PICO (días)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde que se proporciona el consentimiento informado
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Hasta 12 meses desde que se proporciona el consentimiento informado
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Tiempo acumulado jugado por juego de la herramienta de entrenamiento cognitivo basada en dispositivos móviles: uso PICO (minutos)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde que se proporciona el consentimiento informado
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Hasta 12 meses desde que se proporciona el consentimiento informado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Interferón beta-1b
Otros números de identificación del estudio
- 20263
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .