PROmyBETAappGame: myBETAapp을 통해 약물 사용 및 환자 보고 결과에 대해 자세히 알아보고 Betaferon으로 치료한 다발성 경화증 환자의 의료에서 게임 원리 및 게임 디자인 요소(게임화)의 사용에 대해 자세히 알아보기 위한 연구
2021년 8월 20일 업데이트: Bayer
PROmyBETAappGame: myBETAapp을 통해 약물 사용 및 환자 보고 결과 확인 및 베타페론으로 치료받은 다발성 경화증 환자의 게임화 탐색
이 연구에서 연구원들은 베타페론으로 치료받은 다발성 경화증(MS) 환자의 약물 사용 행동에 대해 어느 정도 요소를 포함하는 myBETA 앱을 사용하여 더 자세히 알아보고 싶었습니다.
- 약을 복용하는 것이 의사의 권고(지속, 순응)와 일치함,
- 처방된 기간(지속성) 동안 치료를 계속했고
- 주사 놓쳤습니다. myBETA 앱을 사용하여 Betaferon으로 치료받은 MS 환자들 사이에서 연구는 또한 건강 관련 삶의 질, 치료 만족도 및 치료 지원에 대한 만족도에 대한 정보를 수집했습니다.
연구 개요
상세 설명
PROmyBETAappGame 연구는 혼합된 전향적 및 후향적 비개입적 관찰 코호트 연구였습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
79
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Multiple Locations, 독일
- Many Locations
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Betaferon으로 치료를 받고 myBETA 앱을 사용한 다발성 경화증 진단을 받은 독일의 여성 및 남성이 연구에 참여할 자격이 있었습니다.
연구 등록 옵션은 myBETAapp에 로그인한 후 제공되었습니다.
설명
포함 기준
- 18세 이상인 환자.
- Betaferon으로 치료 중인 환자(모든 Betaferon 상자에는 연구와 관련 없는 제품 고유 번호인 "Mixject" 번호가 포함되어 있습니다. MS에 Betaferon을 처방받은 환자만 myBETA 앱을 사용하고 연구에 참여할 수 있습니다.
- 환자는 myBETA 앱을 사용해야 합니다.
- 전자 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준
- 본 연구 참여에 대한 배제 기준은 정의되지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
치료
3개월 동안 활성 myBETAapp 계정이 있는 모든 환자가 연구에 참여하도록 초대되었습니다(3개월 초대 기간=등록 기간).
연구에 대한 더 많은 정보를 원하는 환자는 단계별 배경 정보를 제공하는 앱을 통해 자세한 사전 동의 양식에 액세스할 수 있었습니다.
연구에 참여하기를 원하는 환자들은 (전자) 사전 동의(ICF)를 제공할 수 있었습니다.
|
MyBETA 앱을 사용하기로 선택한 환자는 앱의 시작 키 역할을 하는 처방된 Betaferon 상자에서 Mixject 번호를 삽입해야 했습니다.
새로운 Betaferon 상자를 얻고 새로운 Mixject 번호를 얻는 것은 단일 환자에게 지속적으로 데이터를 할당하는 프로세스를 방해하지 않았습니다. 각 환자는 데이터베이스에서 고유한 개인 식별자를 가졌습니다.
모바일 장치가 인터넷에 연결되면 인구 통계 및 주사 관련 데이터를 포함하여 myBETAapp에 기록된 모든 데이터가 데이터베이스에 저장되었습니다.
Peak는 사용자가 두뇌에 도전하고 날카롭게 유지하도록 돕는 것을 목표로 하는 애플리케이션입니다.
주입
BETACONNECT는 모든 주입 시 주입 시간, 속도, 깊이 등 주입 관련 세부 정보를 자동으로 기록하고 저장합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 순응도
기간: 제공된 정보에 입각한 동의로부터 최대 12개월
|
전향적으로 평가됨
|
제공된 정보에 입각한 동의로부터 최대 12개월
|
|
치료 지속률
기간: 제공된 정보에 입각한 동의로부터 최대 12개월
|
전향적으로 평가됨
|
제공된 정보에 입각한 동의로부터 최대 12개월
|
|
전향적으로 평가되는 치료 순응도
기간: 제공된 정보에 입각한 동의로부터 최대 12개월
|
전향적으로 평가됨
|
제공된 정보에 입각한 동의로부터 최대 12개월
|
|
3개월 간격당 놓친 절대 주사 횟수
기간: 제공된 정보에 입각한 동의로부터 최대 12개월
|
전향적으로 평가됨
|
제공된 정보에 입각한 동의로부터 최대 12개월
|
|
3개월 간격당 놓친 주사의 상대적 비율
기간: 제공된 정보에 입각한 동의로부터 최대 12개월
|
전향적으로 평가됨
|
제공된 정보에 입각한 동의로부터 최대 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 순응도
기간: 2015년 9월 1일부터 2019년 4월 15일까지의 소급 분석
|
소급 평가
|
2015년 9월 1일부터 2019년 4월 15일까지의 소급 분석
|
|
치료 지속률
기간: 2015년 9월 1일부터 2019년 4월 15일까지의 소급 분석
|
소급 평가
|
2015년 9월 1일부터 2019년 4월 15일까지의 소급 분석
|
|
치료 순응도
기간: 2015년 9월 1일부터 2019년 4월 15일까지의 소급 분석
|
소급 평가
|
2015년 9월 1일부터 2019년 4월 15일까지의 소급 분석
|
|
3개월 간격당 놓친 절대 주사 횟수
기간: 2015년 9월 1일부터 2019년 4월 15일까지의 소급 분석
|
소급 평가
|
2015년 9월 1일부터 2019년 4월 15일까지의 소급 분석
|
|
3개월 간격당 놓친 주사의 상대적 비율
기간: 2015년 9월 1일부터 2019년 4월 15일까지의 소급 분석
|
소급 평가
|
2015년 9월 1일부터 2019년 4월 15일까지의 소급 분석
|
|
설문지 EQ-5D-5L로 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 제공된 정보에 입각한 동의로부터 최대 12개월
|
다섯 가지 차원: 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울. 각 차원에는 (1) 문제 없음, (2) 약간의 문제, (3) 보통 문제, (4) 심각한 문제 및 (5) 심각한 문제의 5개 수준이 있습니다. |
제공된 정보에 입각한 동의로부터 최대 12개월
|
|
약물 버전 2(TSQM v.II)에 대한 치료 만족도 설문지 점수
기간: 제공된 정보에 입각한 동의로부터 최대 12개월
|
제공된 정보에 입각한 동의로부터 최대 12개월
|
|
|
BETAPLUS 환자 지원 프로그램 만족도 응답 수준(서비스 설문지)
기간: 제공된 정보에 입각한 동의로부터 최대 12개월
|
이 질문은 "참여하지 않음" 옵션을 포함하여 5점 리커트 척도(매우 만족/만족/보통/불만족/불만족/매우 불만족)로 답변할 수 있습니다.
|
제공된 정보에 입각한 동의로부터 최대 12개월
|
|
BETACONNECT 자가주사기 만족도 응답 수준(서비스 설문지)
기간: 제공된 정보에 입각한 동의로부터 최대 12개월
|
이 질문은 "사용하지 않음" 옵션을 포함하여 5점 리커트 척도(매우 만족/만족/만족 또는 불만족/불만족/매우 불만족)로 답변할 수 있습니다.
|
제공된 정보에 입각한 동의로부터 최대 12개월
|
|
MyBETAapp(서비스 설문지)에 대한 만족도 응답 수준
기간: 제공된 정보에 입각한 동의로부터 최대 12개월
|
이 질문은 리커트 5점 척도(매우 만족/만족/보통/불만족/매우 불만족)로 답변할 수 있습니다.
|
제공된 정보에 입각한 동의로부터 최대 12개월
|
|
지원 서비스 또는 장치에 대한 자유 텍스트를 기반으로 한 피드백
기간: 제공된 정보에 입각한 동의로부터 최대 12개월
|
단일 질문
|
제공된 정보에 입각한 동의로부터 최대 12개월
|
|
모바일 기반 인지 훈련 도구를 사용하는 다발성 경화증 환자 수 - PEAK
기간: 제공된 정보에 입각한 동의로부터 최대 12개월
|
제공된 정보에 입각한 동의로부터 최대 12개월
|
|
|
모바일 기반 인지 훈련 도구를 사용하는 MS 환자의 비율 - PEAK
기간: 제공된 정보에 입각한 동의로부터 최대 12개월
|
제공된 정보에 입각한 동의로부터 최대 12개월
|
|
|
모바일 기반 인지 훈련 도구의 빈도 - PEAK 사용(훈련/주)
기간: 제공된 정보에 입각한 동의로부터 최대 12개월
|
제공된 정보에 입각한 동의로부터 최대 12개월
|
|
|
모바일 기반 인지 훈련 도구 사용 기간 - PEAK 사용량(일)
기간: 제공된 정보에 입각한 동의로부터 최대 12개월
|
제공된 정보에 입각한 동의로부터 최대 12개월
|
|
|
모바일 기반 인지 훈련 도구 게임당 누적 플레이 시간 - PEAK 사용량(분)
기간: 제공된 정보에 입각한 동의로부터 최대 12개월
|
제공된 정보에 입각한 동의로부터 최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20263
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스