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PROmyBETAappGame: eine Studie, um mehr über den Medikamenteneinsatz und die von Patienten berichteten Ergebnisse über die myBETAapp zu erfahren und mehr über den Einsatz von Spielprinzipien und Spieldesignelementen (Gamification) in der medizinischen Versorgung von mit Betaferon behandelten Patienten mit Multipler Sklerose zu erfahren

20. August 2021 aktualisiert von: Bayer

PROmyBETAappGame: Ermittlung des Medikamentengebrauchs und der von Patienten berichteten Ergebnisse über die myBETAapp und Erforschung von Gamification bei Patienten mit Multipler Sklerose, die mit Betaferon behandelt werden

In dieser Studie wollten die Forscher mithilfe der myBETAapp mehr über das Medikamentenkonsumverhalten von mit Betaferon behandelten Multiple-Sklerose-Patienten (MS) erfahren, wobei die Elemente in welchem ​​Umfang berücksichtigt werden

  • die Medikamenteneinnahme entsprach der Empfehlung des verschreibenden Arztes (Adhärenz, Compliance),
  • Die Behandlung wurde für die vorgeschriebene Dauer (Persistenz) fortgesetzt und
  • Injektionen wurden versäumt. Bei MS-Patienten, die über die myBETAapp mit Betaferon behandelt wurden, wurden in der Studie auch Informationen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, zur Behandlungszufriedenheit und zur Zufriedenheit mit der Behandlungsunterstützung erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PROmyBETAappGame-Studie war eine gemischte prospektive und retrospektive, nicht-interventionelle Beobachtungskohortenstudie

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Multiple Locations, Deutschland
        • Many locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt an der Studie waren Frauen und Männer in Deutschland mit der Diagnose MS, die mit Betaferon behandelt wurden und die myBETAapp nutzten. Die Möglichkeit, sich für die Studie anzumelden, wurde nach dem Anmeldevorgang bei myBETAapp angeboten.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten im Alter ≥ 18 Jahre.
  • Patienten, die mit Betaferon behandelt werden (jede Betaferon-Packung enthält eine „Mixject“-Nummer, eine produktspezifische Nummer, die nichts mit der Studie zu tun hat). Nur Patienten, denen Betaferon wegen ihrer MS verschrieben wurde, können die myBETAapp nutzen und an der Studie teilnehmen.
  • Patienten müssen die myBETAapp nutzen.
  • Es muss eine elektronische Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien

- Es wurden keine Ausschlusskriterien für die Teilnahme an dieser Studie definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlung
Während eines Zeitraums von 3 Monaten wurden alle Patienten mit einem aktiven myBETAapp-Konto zur Teilnahme an der Studie eingeladen (3-monatiger Einladungszeitraum = Anmeldezeitraum). Patienten, die weitere Informationen über die Studie wünschen, konnten über ihre App auf ein detailliertes Einverständnisformular mit schrittweisen Hintergrundinformationen zugreifen. Diejenigen Patienten, die an der Studie teilnehmen wollten, konnten eine (elektronische) Einverständniserklärung (ICF) abgeben.
Sonstiges: myBETAapp
Patienten, die sich für die Nutzung der myBETAapp entschieden, mussten die Mixject-Nummer aus ihrer verschriebenen Betaferon-Box eingeben, die als Öffnungsschlüssel für die App dient. Der Erwerb einer neuen Betaferon-Box und der Erhalt einer neuen Mixject-Nummer beeinträchtigten nicht den Prozess der kontinuierlichen Zuordnung von Daten zu einem einzelnen Patienten; Jeder Patient hatte eine eindeutige persönliche Kennung in der Datenbank. Alle in der myBETAapp erfassten Daten, einschließlich demografischer und injektionsbezogener Daten, wurden in der Datenbank gespeichert, sobald das mobile Gerät mit dem Internet verbunden war.
Sonstiges: GIPFEL
Peak ist eine Anwendung, die ihren Benutzern dabei helfen soll, ihr Gehirn herauszufordern und sie scharf zu halten.
Arzneimittel: Betaferon, BAY86-5046
Injektion
Gerät: BETACONNECT
BETACONNECT erfasst und speichert bei jeder Injektion automatisch injektionsbezogene Details, einschließlich Injektionszeit, -geschwindigkeit und -tiefe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance-Prozentsatz zur Therapie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Vorausschauend beurteilt
Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Persistenzprozentsatz der Therapie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Vorausschauend beurteilt
Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Prozentsatz der Therapietreue, prospektiv bewertet
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Vorausschauend beurteilt
Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Absolute Anzahl der versäumten Injektionen pro 3-Monats-Intervall
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Vorausschauend beurteilt
Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Relativer Anteil der versäumten Injektionen pro 3-Monats-Intervall
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Vorausschauend beurteilt
Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance-Prozentsatz zur Therapie
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.09.2015 bis 15.04.2019
Rückblickend beurteilt
Retrospektive Analyse vom 01.09.2015 bis 15.04.2019
Persistenzprozentsatz der Therapie
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.09.2015 bis 15.04.2019
Rückblickend beurteilt
Retrospektive Analyse vom 01.09.2015 bis 15.04.2019
Prozentsatz der Therapietreue
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.09.2015 bis 15.04.2019
Rückblickend beurteilt
Retrospektive Analyse vom 01.09.2015 bis 15.04.2019
Absolute Anzahl der versäumten Injektionen pro 3-Monats-Intervall
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.09.2015 bis 15.04.2019
Rückblickend beurteilt
Retrospektive Analyse vom 01.09.2015 bis 15.04.2019
Relativer Anteil der versäumten Injektionen pro 3-Monats-Intervall
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.09.2015 bis 15.04.2019
Rückblickend beurteilt
Retrospektive Analyse vom 01.09.2015 bis 15.04.2019
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet anhand des Fragebogens EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung

Fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.

Jede Dimension hat 5 Stufen: (1) keine Probleme, (2) leichte Probleme, (3) mäßige Probleme, (4) schwere Probleme und (5) extreme Probleme.
Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Fragebogen zur Bewertung der Behandlungszufriedenheit für Medikamente, Version 2 (TSQM v.II)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Antwortgrad der Zufriedenheit mit dem Patientenunterstützungsprogramm BETAPLUS (Service-Fragebogen)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Diese Frage kann auf einer 5-stufigen Likert-Skala (sehr zufrieden/zufrieden/weder zufrieden noch unzufrieden/unzufrieden/sehr unzufrieden) beantwortet werden, auch unter Einbeziehung der Option „nicht teilnehmen“.
Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Antwortgrad der Zufriedenheit mit dem BETACONNECT-Autoinjektor (Service-Fragebogen)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Diese Frage kann auf einer 5-stufigen Likert-Skala (sehr zufrieden/zufrieden/weder zufrieden noch unzufrieden/unzufrieden/sehr unzufrieden) beantwortet werden, auch unter Einbeziehung der Option „nicht nutzen“.
Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Antwortgrad der Zufriedenheit mit der myBETAapp (Service-Fragebogen)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Diese Frage kann auf einer 5-stufigen Likert-Skala (Sehr zufrieden/zufrieden/weder zufrieden noch unzufrieden/unzufrieden/sehr unzufrieden) beantwortet werden.
Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Feedback basierend auf Freitext zu unterstützenden Diensten oder Geräten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Einzelne Frage
Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Anzahl der MS-Patienten, die das mobile kognitive Trainingstool PEAK nutzen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Anteil der MS-Patienten, die das mobile kognitive Trainingstool PEAK nutzen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Häufigkeit des mobilen kognitiven Trainingstools – PEAK-Nutzung (Trainings/Woche)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Dauer des mobilen kognitiven Trainingstools – PEAK-Nutzung (Tage)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Kumulierte gespielte Zeit pro Spiel des mobilen kognitiven Trainingstools – PEAK-Nutzung (Minuten)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20263

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Grundsätzen für den verantwortungsvollen Datenaustausch klinischer Studien“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.

Daher verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage qualifizierter Forscher Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen weiterzugeben, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die ab dem 1. Januar 2014 von den EU- und US-Zulassungsbehörden zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien anfordern, um Forschungsarbeiten durchzuführen. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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