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PROmyBETAappGame: uno studio per saperne di più sull'uso dei farmaci e sui risultati riportati dai pazienti tramite myBETAapp e per saperne di più sull'uso dei principi di gioco e degli elementi di progettazione del gioco (gamification) nell'assistenza medica dei pazienti con sclerosi multipla trattati con Betaferon

20 agosto 2021 aggiornato da: Bayer

PROmyBETAappGame: accertamento dell'utilizzo dei farmaci e degli esiti riportati dai pazienti tramite myBETAapp ed esplorazione della ludicizzazione nei pazienti con sclerosi multipla trattati con Betaferon

In questo studio i ricercatori volevano saperne di più sul comportamento di utilizzo dei farmaci tra i pazienti con sclerosi multipla (SM) trattati con Betaferon utilizzando myBETAapp che include gli elementi in che misura

  • l'assunzione di farmaci corrispondeva alla raccomandazione del prescrittore (aderenza, compliance),
  • il trattamento per la durata prescritta (persistenza) è stato continuato e
  • mancavano le iniezioni. Tra i pazienti con SM trattati con Betaferon utilizzando myBETAapp, lo studio ha anche raccolto informazioni sulla qualità della vita correlata alla salute, sulla soddisfazione del trattamento e sulla soddisfazione per il supporto terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio PROmyBETAappGame era uno studio di coorte osservazionale prospettico e retrospettivo misto, non interventistico

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

79

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Multiple Locations, Germania
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne e uomini in Germania con diagnosi di SM trattati con Betaferon e che hanno utilizzato myBETAapp erano idonei a partecipare allo studio. L'opzione per iscriversi allo studio è stata offerta dopo la procedura di accesso a myBETAapp.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti di età ≥ 18 anni.
  • Pazienti in trattamento con Betaferon (ogni confezione di Betaferon contiene un numero "Mixject", che è un numero specifico del prodotto non correlato allo studio. Solo i pazienti a cui è stato prescritto Betaferon per la loro SM potranno utilizzare myBETAapp e partecipare allo studio).
  • I pazienti devono utilizzare myBETAapp.
  • Il consenso informato elettronico deve essere ottenuto.

Criteri di esclusione

- Non sono stati definiti criteri di esclusione per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento
Durante un periodo di 3 mesi tutti i pazienti con un account myBETAapp attivo sono stati invitati a partecipare allo studio (periodo di invito di 3 mesi=periodo di arruolamento). I pazienti che cercano maggiori informazioni sullo studio sono stati in grado di accedere a un modulo di consenso informato dettagliato tramite la loro app che fornisce informazioni di base dettagliate. I pazienti che desideravano partecipare allo studio sono stati in grado di fornire il consenso informato (elettronico) (ICF).
Altro: myBETAapp
Ai pazienti che sceglievano di utilizzare la myBETAapp veniva richiesto di inserire il numero Mixject dalla confezione del Betaferon prescritto, che funge da chiave di apertura per l'app. Ottenere una nuova confezione di Betaferon e ottenere un nuovo numero di Mixject non ha interferito con il processo di assegnazione continua dei dati a un singolo paziente; ogni paziente aveva un identificatore personale univoco nel database. Tutti i dati registrati nella myBETAapp, compresi i dati demografici e relativi alle iniezioni, sono stati archiviati nel database una volta che il dispositivo mobile è stato connesso a Internet.
Altro: PICCO
Peak è un'applicazione che mira ad aiutare i suoi utenti a sfidare il proprio cervello e mantenerli acuti.
Droga: Betaferon, BAY86-5046
Iniezione
Dispositivo: BETACONNECT
BETACONNECT registra e memorizza automaticamente i dettagli relativi all'iniezione, inclusi il tempo, la velocità e la profondità dell'iniezione ad ogni iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di conformità alla terapia
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dal consenso informato fornito
Valutato prospetticamente
Fino a 12 mesi dal consenso informato fornito
Percentuale di persistenza della terapia
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dal consenso informato fornito
Valutato prospetticamente
Fino a 12 mesi dal consenso informato fornito
Percentuale di aderenza alla terapia, valutata in modo prospettico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dal consenso informato fornito
Valutato prospetticamente
Fino a 12 mesi dal consenso informato fornito
Numero assoluto di iniezioni mancate per intervalli di 3 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dal consenso informato fornito
Valutato prospetticamente
Fino a 12 mesi dal consenso informato fornito
Proporzione relativa di iniezioni perse per intervalli di 3 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dal consenso informato fornito
Valutato prospetticamente
Fino a 12 mesi dal consenso informato fornito

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di conformità alla terapia
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01-set-2015 al 15-apr-2019
Valutato retrospettivamente
Analisi retrospettiva dal 01-set-2015 al 15-apr-2019
Percentuale di persistenza della terapia
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01-set-2015 al 15-apr-2019
Valutato retrospettivamente
Analisi retrospettiva dal 01-set-2015 al 15-apr-2019
Percentuale di adesione alla terapia
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01-set-2015 al 15-apr-2019
Valutato retrospettivamente
Analisi retrospettiva dal 01-set-2015 al 15-apr-2019
Numero assoluto di iniezioni mancate per intervalli di 3 mesi
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01-set-2015 al 15-apr-2019
Valutato retrospettivamente
Analisi retrospettiva dal 01-set-2015 al 15-apr-2019
Proporzione relativa di iniezioni perse per intervalli di 3 mesi
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 01-set-2015 al 15-apr-2019
Valutato retrospettivamente
Analisi retrospettiva dal 01-set-2015 al 15-apr-2019
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dal consenso informato fornito

Cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.

Ogni dimensione ha 5 livelli: (1) nessun problema, (2) problemi lievi, (3) problemi moderati, (4) problemi gravi e (5) problemi estremi.
Fino a 12 mesi dal consenso informato fornito
Questionario sui punteggi di soddisfazione del trattamento per i farmaci versione 2 (TSQM v.II)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dal consenso informato fornito
Fino a 12 mesi dal consenso informato fornito
Livello di risposta di Soddisfazione con il programma di supporto al paziente BETAPLUS (questionario di servizio)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dal consenso informato fornito
A questa domanda si può rispondere su una Scala Likert a 5 punti (Molto soddisfatto/soddisfatto/né soddisfatto né insoddisfatto/insoddisfatto/molto insoddisfatto) includendo anche l'opzione "non partecipante".
Fino a 12 mesi dal consenso informato fornito
Livello di risposta di Soddisfazione con l'autoiniettore BETACONNECT (questionario di servizio)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dal consenso informato fornito
A questa domanda si può rispondere su una scala Likert a 5 punti (Molto soddisfatto/soddisfatto/né soddisfatto né insoddisfatto/insoddisfatto/molto insoddisfatto) includendo anche l'opzione "non utilizzo".
Fino a 12 mesi dal consenso informato fornito
Livello di risposta di Soddisfazione con myBETAapp (questionario di servizio)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dal consenso informato fornito
A questa domanda si può rispondere su una scala Likert a 5 punti (Molto soddisfatto/soddisfatto/né soddisfatto né insoddisfatto/insoddisfatto/molto insoddisfatto).
Fino a 12 mesi dal consenso informato fornito
Feedback basato su testo libero su servizi o dispositivi di supporto
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dal consenso informato fornito
Domanda singola
Fino a 12 mesi dal consenso informato fornito
Numero di pazienti affetti da SM che utilizzano lo strumento di formazione cognitiva basato su dispositivi mobili - PEAK
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dal consenso informato fornito
Fino a 12 mesi dal consenso informato fornito
Percentuale di pazienti con SM che utilizzano lo strumento di formazione cognitiva basato su dispositivi mobili - PEAK
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dal consenso informato fornito
Fino a 12 mesi dal consenso informato fornito
Frequenza dello strumento di formazione cognitiva basato su dispositivi mobili - utilizzo PEAK (formazioni/settimana)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dal consenso informato fornito
Fino a 12 mesi dal consenso informato fornito
Durata dello strumento di formazione cognitiva basato su dispositivi mobili - utilizzo PEAK (giorni)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dal consenso informato fornito
Fino a 12 mesi dal consenso informato fornito
Tempo cumulativo giocato per partita dello strumento di allenamento cognitivo basato su dispositivi mobili - utilizzo PEAK (minuti)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dal consenso informato fornito
Fino a 12 mesi dal consenso informato fornito

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20263

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.

Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su myBETAapp

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