PROmyBETAappGame : une étude pour en savoir plus sur l'utilisation des médicaments et les résultats rapportés par les patients via myBETAapp et pour en savoir plus sur l'utilisation des principes de jeu et des éléments de conception de jeu (gamification) dans les soins médicaux des patients atteints de sclérose en plaques traités par Betaferon
20 août 2021 mis à jour par: Bayer
PROmyBETAappGame : vérification de l'utilisation des médicaments et des résultats rapportés par les patients via myBETAapp et exploration de la gamification chez les patients atteints de sclérose en plaques traités par Betaferon
Dans cette étude, les chercheurs ont voulu en savoir plus sur le comportement d'utilisation des médicaments chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) traités avec Betaferon à l'aide de myBETAapp qui comprend les éléments dans quelle mesure
- la prise de médicaments correspondait à la recommandation du prescripteur (observance, observance),
- le traitement pendant la durée prescrite (persistance) a été poursuivi et
- les injections ont été manquées. Parmi les patients atteints de SEP traités par Betaferon à l'aide de myBETAapp, l'étude a également recueilli des informations sur la qualité de vie liée à la santé, la satisfaction au traitement et la satisfaction à l'égard du soutien au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude PROmyBETAappGame était une étude de cohorte observationnelle mixte prospective et rétrospective, non interventionnelle
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
79
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Allemagne
- Many Locations
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les femmes et les hommes en Allemagne avec un diagnostic de SEP qui ont été traités avec Betaferon et ont utilisé myBETAapp étaient éligibles pour participer à l'étude.
L'option de s'inscrire à l'étude a été offerte après la procédure de connexion à myBETAapp.
La description
Critère d'intégration
- Patients âgés de ≥ 18 ans.
- Patients sous traitement par Betaferon (chaque boîte de Betaferon contient un numéro "Mixject", qui est un numéro spécifique au produit sans rapport avec l'étude. Seuls les patients auxquels Betaferon a été prescrit pour leur SEP pourront utiliser myBETAapp et participer à l'étude).
- Les patients doivent utiliser myBETAapp.
- Le consentement éclairé électronique doit être obtenu.
Critère d'exclusion
- Aucun critère d'exclusion pour la participation à cette étude n'a été défini.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Traitement
Pendant une période de 3 mois, tous les patients ayant un compte myBETAapp actif ont été invités à participer à l'étude (période d'invitation de 3 mois = période d'inscription).
Les patients souhaitant obtenir plus d'informations sur l'étude ont pu accéder à un formulaire de consentement éclairé détaillé via leur application, fournissant des informations détaillées étape par étape.
Les patients souhaitant participer à l'étude ont pu fournir un consentement éclairé (électronique) (ICF).
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Les patients choisissant d'utiliser myBETAapp devaient insérer le numéro Mixject de leur boîte Betaferon prescrite, qui sert de clé d'ouverture pour l'application.
L'obtention d'une nouvelle boîte de Betaferon et l'obtention d'un nouveau numéro Mixject n'interféraient pas avec le processus d'attribution continue des données à un seul patient ; chaque patient avait un identifiant personnel unique dans la base de données.
Toutes les données enregistrées dans myBETAapp, y compris les données démographiques et liées à l'injection, ont été stockées dans la base de données une fois l'appareil mobile connecté à Internet.
Peak est une application qui vise à aider ses utilisateurs à défier leur cerveau et à les garder affûtés.
Injection
BETACONNECT enregistre et stocke automatiquement les détails liés à l'injection, y compris le temps d'injection, la vitesse et la profondeur à chaque injection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de conformité au traitement
Délai: Jusqu'à 12 mois à compter de l'obtention du consentement éclairé
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Évalué prospectivement
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Jusqu'à 12 mois à compter de l'obtention du consentement éclairé
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Pourcentage de persistance du traitement
Délai: Jusqu'à 12 mois à compter de l'obtention du consentement éclairé
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Évalué prospectivement
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Jusqu'à 12 mois à compter de l'obtention du consentement éclairé
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Pourcentage d'adhésion au traitement, évalué de manière prospective
Délai: Jusqu'à 12 mois à compter de l'obtention du consentement éclairé
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Évalué prospectivement
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Jusqu'à 12 mois à compter de l'obtention du consentement éclairé
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Nombre absolu d'injections manquées par intervalles de 3 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois à compter de l'obtention du consentement éclairé
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Évalué prospectivement
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Jusqu'à 12 mois à compter de l'obtention du consentement éclairé
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Proportion relative d'injections manquées par intervalle de 3 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois à compter de l'obtention du consentement éclairé
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Évalué prospectivement
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Jusqu'à 12 mois à compter de l'obtention du consentement éclairé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de conformité au traitement
Délai: Analyse rétrospective du 01-Sep-2015 au 15-Apr-2019
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Évalué rétrospectivement
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Analyse rétrospective du 01-Sep-2015 au 15-Apr-2019
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Pourcentage de persistance du traitement
Délai: Analyse rétrospective du 01-Sep-2015 au 15-Apr-2019
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Évalué rétrospectivement
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Analyse rétrospective du 01-Sep-2015 au 15-Apr-2019
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Pourcentage d'adhésion au traitement
Délai: Analyse rétrospective du 01-Sep-2015 au 15-Apr-2019
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Évalué rétrospectivement
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Analyse rétrospective du 01-Sep-2015 au 15-Apr-2019
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Nombre absolu d'injections manquées par intervalles de 3 mois
Délai: Analyse rétrospective du 01-Sep-2015 au 15-Apr-2019
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Évalué rétrospectivement
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Analyse rétrospective du 01-Sep-2015 au 15-Apr-2019
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Proportion relative d'injections manquées par intervalle de 3 mois
Délai: Analyse rétrospective du 01-Sep-2015 au 15-Apr-2019
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Évalué rétrospectivement
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Analyse rétrospective du 01-Sep-2015 au 15-Apr-2019
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Qualité de vie liée à la santé évaluée par le questionnaire EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à 12 mois à compter de l'obtention du consentement éclairé
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Cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : (1) aucun problème, (2) problèmes légers, (3) problèmes modérés, (4) problèmes graves et (5) problèmes extrêmes. |
Jusqu'à 12 mois à compter de l'obtention du consentement éclairé
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Scores of Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication version 2 (TSQM v.II)
Délai: Jusqu'à 12 mois à compter de l'obtention du consentement éclairé
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Jusqu'à 12 mois à compter de l'obtention du consentement éclairé
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Niveau de réponse Satisfaction à l'égard du programme de soutien aux patients BETAPLUS (questionnaire de service)
Délai: Jusqu'à 12 mois à compter de l'obtention du consentement éclairé
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Cette question peut être répondue sur une échelle de Likert en 5 points (Très satisfait/satisfait/ni satisfait ni insatisfait/insatisfait/très insatisfait) comprenant également l'option « ne participe pas ».
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Jusqu'à 12 mois à compter de l'obtention du consentement éclairé
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Niveau de réponse de Satisfaction avec l'auto-injecteur BETACONNECT (questionnaire de service)
Délai: Jusqu'à 12 mois à compter de l'obtention du consentement éclairé
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Cette question peut être répondue sur une échelle de Likert en 5 points (Très satisfait/satisfait/ni satisfait ni insatisfait/insatisfait/très insatisfait) comprenant également l'option "ne pas utiliser".
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Jusqu'à 12 mois à compter de l'obtention du consentement éclairé
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Niveau de réponse de Satisfaction avec myBETAapp (questionnaire de service)
Délai: Jusqu'à 12 mois à compter de l'obtention du consentement éclairé
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Cette question peut être répondue sur une échelle de Likert en 5 points (Très satisfait/satisfait/ni satisfait ni insatisfait/insatisfait/très insatisfait).
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Jusqu'à 12 mois à compter de l'obtention du consentement éclairé
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Commentaires basés sur du texte libre sur les services ou appareils de prise en charge
Délai: Jusqu'à 12 mois à compter de l'obtention du consentement éclairé
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Question unique
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Jusqu'à 12 mois à compter de l'obtention du consentement éclairé
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Nombre de patients atteints de SEP utilisant l'outil d'entraînement cognitif mobile - PEAK
Délai: Jusqu'à 12 mois à compter de l'obtention du consentement éclairé
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Jusqu'à 12 mois à compter de l'obtention du consentement éclairé
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Proportion de patients atteints de SEP utilisant l'outil d'entraînement cognitif mobile - PEAK
Délai: Jusqu'à 12 mois à compter de l'obtention du consentement éclairé
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Jusqu'à 12 mois à compter de l'obtention du consentement éclairé
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Fréquence d'utilisation de l'outil d'entraînement cognitif mobile - PEAK (entraînements/semaine)
Délai: Jusqu'à 12 mois à compter de l'obtention du consentement éclairé
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Jusqu'à 12 mois à compter de l'obtention du consentement éclairé
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Durée de l'outil d'entraînement cognitif basé sur mobile - utilisation PEAK (jours)
Délai: Jusqu'à 12 mois à compter de l'obtention du consentement éclairé
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Jusqu'à 12 mois à compter de l'obtention du consentement éclairé
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Temps de jeu cumulé par jeu de l'outil d'entraînement cognitif basé sur mobile - Utilisation PEAK (minutes)
Délai: Jusqu'à 12 mois à compter de l'obtention du consentement éclairé
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Jusqu'à 12 mois à compter de l'obtention du consentement éclairé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
2 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2019
Première publication (Réel)
17 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Interféron bêta-1b
Autres numéros d'identification d'étude
- 20263
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées sur les patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .