Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROmyBETAappGame: en undersøgelse for at lære mere om medicinforbruget og patientrapporterede resultater via myBETAappen og for at finde ud af mere om brugen af ​​spilprincipper og spildesignelementer (gamification) i medicinsk behandling af patienter med multipel sklerose behandlet med Betaferon

20. august 2021 opdateret af: Bayer

PROmyBETAappGame: Fastlæggelse af medicinforbrug og patientrapporterede resultater via myBETA-appen og Exploring Gamification hos patienter med multipel sklerose behandlet med Betaferon

I denne undersøgelse ønskede forskerne at lære mere om medicinbrugsadfærden blandt multipel sklerosepatienter (MS) behandlet med Betaferon ved hjælp af myBETAapp, som inkluderer elementerne, i hvilket omfang

  • at tage medicin matchede foreskriverens anbefaling (overholdelse, overholdelse),
  • behandling i den foreskrevne varighed (persistens) blev fortsat og
  • injektioner blev overset. Blandt MS-patienter, der blev behandlet med Betaferon ved hjælp af myBETAapp, indsamlede undersøgelsen også information om sundhedsrelateret livskvalitet, behandlingstilfredshed og tilfredshed med behandlingsstøtte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROmyBETAappGame-studiet var et blandet prospektivt og retrospektivt, ikke-interventionelt, observationelt kohortestudie

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

79

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Many locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder og mænd i Tyskland med diagnosen MS, som blev behandlet med Betaferon og brugte myBETAapp, var berettiget til at deltage i undersøgelsen. Muligheden for at tilmelde sig undersøgelsen blev tilbudt efter log-in procedure til myBETAapp.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter i alderen ≥ 18 år.
  • Patienter i behandling med Betaferon (hver Betaferon-boks indeholder et "Mixject"-nummer, som er et produktspecifikt nummer, der ikke er relateret til undersøgelsen. Kun patienter, der får ordineret Betaferon til deres MS, vil være i stand til at bruge myBETAappen og deltage i undersøgelsen).
  • Patienter skal bruge myBETA-appen.
  • Elektronisk informeret samtykke skal indhentes.

Eksklusionskriterier

- Der blev ikke defineret nogen eksklusionskriterier for deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandling
I løbet af en 3-måneders periode blev alle patienter med en aktiv myBETAapp-konto inviteret til at deltage i undersøgelsen (3-måneders invitationsperiode=tilmeldingsperiode). Patienter, der søger mere information om undersøgelsen, var i stand til at få adgang til en detaljeret informeret samtykkeformular via deres app, der giver trin-for-trin baggrundsinformation. De patienter, der ønskede at deltage i undersøgelsen, var i stand til at give (elektronisk) informeret samtykke (ICF).
Andet: minBETAapp
Patienter, der valgte at bruge myBETAappen, skulle indsætte Mixject-nummeret fra deres ordinerede Betaferon-boks, som fungerer som en åbningsnøgle til appen. Anskaffelse af en ny Betaferon-boks og anskaffelse af et nyt Mixject-nummer forstyrrede ikke processen med kontinuerlig tildeling af data til en enkelt patient; hver patient havde en unik personlig identifikator i databasen. Alle data registreret i myBETAappen, inklusive demografiske og injektionsrelaterede data, blev gemt i databasen, når den mobile enhed var forbundet til internettet.
Andet: SPIDS
Peak er en applikation, der har til formål at hjælpe sine brugere med at udfordre deres hjerner og holde dem skarpe.
Medicin: Betaferon, BAY86-5046
Indsprøjtning
Enhed: BETACONNECT
BETACONNECT registrerer og gemmer automatisk injektionsrelaterede detaljer, herunder injektionstid, hastighed og dybde ved hver injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesprocent til terapi
Tidsramme: Op til 12 måneder fra givet informeret samtykke
Vurderet fremadrettet
Op til 12 måneder fra givet informeret samtykke
Persistensprocent af terapi
Tidsramme: Op til 12 måneder fra givet informeret samtykke
Vurderet fremadrettet
Op til 12 måneder fra givet informeret samtykke
Overholdelsesprocent til terapi, vurderet prospektivt
Tidsramme: Op til 12 måneder fra givet informeret samtykke
Vurderet fremadrettet
Op til 12 måneder fra givet informeret samtykke
Absolut antal glemte injektioner pr. 3-måneders intervaller
Tidsramme: Op til 12 måneder fra givet informeret samtykke
Vurderet fremadrettet
Op til 12 måneder fra givet informeret samtykke
Relativ andel af glemte injektioner pr. 3-måneders intervaller
Tidsramme: Op til 12 måneder fra givet informeret samtykke
Vurderet fremadrettet
Op til 12 måneder fra givet informeret samtykke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesprocent til terapi
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. september 2015 til 15. april 2019
Vurderet retrospektivt
Retrospektiv analyse fra 1. september 2015 til 15. april 2019
Persistensprocent af terapi
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. september 2015 til 15. april 2019
Vurderet retrospektivt
Retrospektiv analyse fra 1. september 2015 til 15. april 2019
Overholdelsesprocent til terapi
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. september 2015 til 15. april 2019
Vurderet retrospektivt
Retrospektiv analyse fra 1. september 2015 til 15. april 2019
Absolut antal glemte injektioner pr. 3-måneders intervaller
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. september 2015 til 15. april 2019
Vurderet retrospektivt
Retrospektiv analyse fra 1. september 2015 til 15. april 2019
Relativ andel af glemte injektioner pr. 3-måneders intervaller
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. september 2015 til 15. april 2019
Vurderet retrospektivt
Retrospektiv analyse fra 1. september 2015 til 15. april 2019
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved spørgeskema EQ-5D-5L
Tidsramme: Op til 12 måneder fra givet informeret samtykke

Fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.

Hver dimension har 5 niveauer: (1) ingen problemer, (2) lette problemer, (3) moderate problemer, (4) alvorlige problemer og (5) ekstreme problemer.
Op til 12 måneder fra givet informeret samtykke
Scores of Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicin version 2 (TSQM v.II)
Tidsramme: Op til 12 måneder fra givet informeret samtykke
Op til 12 måneder fra givet informeret samtykke
Responsniveau af tilfredshed med BETAPLUS patientstøtteprogram (service spørgeskema)
Tidsramme: Op til 12 måneder fra givet informeret samtykke
Dette spørgsmål kan besvares på en 5-punkts Likert-skala (Meget tilfreds/tilfreds/hverken tilfreds eller utilfreds/ utilfreds/meget utilfreds) også inklusive muligheden "deltager ikke".
Op til 12 måneder fra givet informeret samtykke
Svarniveau af tilfredshed med BETACONNECT autoinjektoren (service spørgeskema)
Tidsramme: Op til 12 måneder fra givet informeret samtykke
Dette spørgsmål kan besvares på en 5-punkts Likert-skala (Meget tilfreds/tilfreds/hverken tilfreds eller utilfreds/ utilfreds/meget utilfreds) også inklusive muligheden "bruger ikke".
Op til 12 måneder fra givet informeret samtykke
Svarniveau af tilfredshed med myBETAapp (servicespørgeskema)
Tidsramme: Op til 12 måneder fra givet informeret samtykke
Dette spørgsmål kan besvares på en 5-punkts Likert-skala (Meget tilfreds/tilfreds/hverken tilfreds eller utilfreds/ utilfreds/meget utilfreds).
Op til 12 måneder fra givet informeret samtykke
Feedback baseret på fritekst på understøttende tjenester eller enheder
Tidsramme: Op til 12 måneder fra givet informeret samtykke
Enkelt spørgsmål
Op til 12 måneder fra givet informeret samtykke
Antal MS-patienter, der bruger det mobilbaserede kognitive træningsværktøj - PEAK
Tidsramme: Op til 12 måneder fra givet informeret samtykke
Op til 12 måneder fra givet informeret samtykke
Andel af MS-patienter, der bruger det mobilbaserede kognitive træningsværktøj - PEAK
Tidsramme: Op til 12 måneder fra givet informeret samtykke
Op til 12 måneder fra givet informeret samtykke
Hyppighed af mobilbaseret kognitivt træningsværktøj - PEAK-brug (træning/uge)
Tidsramme: Op til 12 måneder fra givet informeret samtykke
Op til 12 måneder fra givet informeret samtykke
Varighed af mobilbaseret kognitivt træningsværktøj - PEAK-brug (dage)
Tidsramme: Op til 12 måneder fra givet informeret samtykke
Op til 12 måneder fra givet informeret samtykke
Akkumuleret tid spillet pr. spil med mobilbaseret kognitivt træningsværktøj - PEAK-brug (minutter)
Tidsramme: Op til 12 måneder fra givet informeret samtykke
Op til 12 måneder fra givet informeret samtykke

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20263

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principler for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.

Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner