PROmyBETAappGame: en studie för att lära sig mer om medicinanvändning och patientrapporterade resultat via myBETA-appen och för att ta reda på mer om användningen av spelprinciper och speldesignelement (gamification) i medicinsk vård av patienter med multipel skleros som behandlas med Betaferon
20 augusti 2021 uppdaterad av: Bayer
PROmyBETAappGame: Fastställande av läkemedelsanvändning och patientrapporterade resultat via myBETA-appen och Exploring Gamification hos patienter med multipel skleros som behandlas med Betaferon
I den här studien ville forskarna lära sig mer om läkemedelsanvändningsbeteendet bland patienter med multipel skleros (MS) som behandlats med Betaferon med hjälp av myBETAappen som inkluderar elementen i vilken utsträckning
- att ta medicin matchade receptets rekommendation (efterlevnad, följsamhet),
- behandling under den föreskrivna varaktigheten (persistens) fortsatte och
- injektioner missades. Bland MS-patienter som behandlats med Betaferon med myBETAapp samlade studien också in information om hälsorelaterad livskvalitet, behandlingstillfredsställelse och tillfredsställelse med behandlingsstöd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PROmyBETAappGame-studien var en blandad prospektiv och retrospektiv, icke-interventionell, observerande kohortstudie
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
79
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Tyskland
- Many locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor och män i Tyskland med diagnosen MS som behandlades med Betaferon och använde myBETAapp var berättigade att delta i studien.
Möjligheten att anmäla sig till studien erbjöds efter inloggning till myBETAapp.
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter ≥ 18 år.
- Patienter som behandlas med Betaferon (varje Betaferon-låda innehåller ett "Mixject"-nummer, vilket är ett produktspecifikt nummer som inte är relaterat till studien. Endast patienter som ordinerats Betaferon för sin MS kommer att kunna använda myBETAappen och delta i studien).
- Patienter måste använda myBETA-appen.
- Elektroniskt informerat samtycke måste erhållas.
Exklusions kriterier
- Inga uteslutningskriterier för deltagande i denna studie definierades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandling
Under en 3-månadersperiod bjöds alla patienter med ett aktivt myBETAapp-konto in att delta i studien (3 månaders inbjudningsperiod=registreringsperiod).
Patienter som söker mer information om studien kunde få tillgång till ett detaljerat formulär för informerat samtycke via sin app som ger steg-för-steg bakgrundsinformation.
De patienter som ville delta i studien kunde ge (elektroniskt) informerat samtycke (ICF).
|
Patienter som valde att använda myBETAappen var tvungna att infoga Mixject-numret från sin förskrivna Betaferon-box, som fungerar som en öppningsnyckel för appen.
Att skaffa en ny Betaferon-box och få ett nytt Mixject-nummer störde inte processen att kontinuerligt allokera data till en enskild patient; varje patient hade en unik personlig identifierare i databasen.
All data som registrerats i myBETAappen, inklusive demografisk och injektionsrelaterad data, lagrades i databasen när den mobila enheten var ansluten till internet.
Peak är en applikation som syftar till att hjälpa sina användare att utmana sina hjärnor och hålla dem skarpa.
Injektion
BETACONNECT registrerar och lagrar automatiskt injektionsrelaterade detaljer inklusive injektionstid, hastighet och djup vid varje injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelseprocent till terapi
Tidsram: Upp till 12 månader från informerat samtycke
|
Bedöms framåtriktat
|
Upp till 12 månader från informerat samtycke
|
|
Persistensprocent av terapi
Tidsram: Upp till 12 månader från informerat samtycke
|
Bedöms framåtriktat
|
Upp till 12 månader från informerat samtycke
|
|
Anslutningsprocent till terapi, bedömd prospektivt
Tidsram: Upp till 12 månader från informerat samtycke
|
Bedöms framåtriktat
|
Upp till 12 månader från informerat samtycke
|
|
Absolut antal missade injektioner per 3-månadersintervall
Tidsram: Upp till 12 månader från informerat samtycke
|
Bedöms framåtriktat
|
Upp till 12 månader från informerat samtycke
|
|
Relativ andel missade injektioner per 3-månadersintervall
Tidsram: Upp till 12 månader från informerat samtycke
|
Bedöms framåtriktat
|
Upp till 12 månader från informerat samtycke
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelseprocent till terapi
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-sep-2015 till 15-apr-2019
|
Bedöms i efterhand
|
Retrospektiv analys från 01-sep-2015 till 15-apr-2019
|
|
Persistensprocent av terapi
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-sep-2015 till 15-apr-2019
|
Bedöms i efterhand
|
Retrospektiv analys från 01-sep-2015 till 15-apr-2019
|
|
Anslutningsprocent till terapi
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-sep-2015 till 15-apr-2019
|
Bedöms i efterhand
|
Retrospektiv analys från 01-sep-2015 till 15-apr-2019
|
|
Absolut antal missade injektioner per 3-månadersintervall
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-sep-2015 till 15-apr-2019
|
Bedöms i efterhand
|
Retrospektiv analys från 01-sep-2015 till 15-apr-2019
|
|
Relativ andel missade injektioner per 3-månadersintervall
Tidsram: Retrospektiv analys från 01-sep-2015 till 15-apr-2019
|
Bedöms i efterhand
|
Retrospektiv analys från 01-sep-2015 till 15-apr-2019
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd med frågeformulär EQ-5D-5L
Tidsram: Upp till 12 månader från informerat samtycke
|
Fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: (1) inga problem, (2) små problem, (3) måttliga problem, (4) allvarliga problem och (5) extrema problem. |
Upp till 12 månader från informerat samtycke
|
|
Score of Treatment Satisfaction Questionnaire för medicin version 2 (TSQM v.II)
Tidsram: Upp till 12 månader från informerat samtycke
|
Upp till 12 månader från informerat samtycke
|
|
|
Svarsnivå av tillfredsställelse med BETAPLUS patientstödsprogram (servicefrågeformulär)
Tidsram: Upp till 12 månader från informerat samtycke
|
Denna fråga kan besvaras på en 5-gradig Likert-skala (Mycket nöjd/nöjd/varken nöjd eller missnöjd/missnöjd/mycket missnöjd) inklusive alternativet "deltar inte".
|
Upp till 12 månader från informerat samtycke
|
|
Svarsnivå för tillfredsställelse med BETACONNECT autoinjektor (servicefrågeformulär)
Tidsram: Upp till 12 månader från informerat samtycke
|
Denna fråga kan besvaras på en 5-gradig Likert-skala (Mycket nöjd/nöjd/varken nöjd eller missnöjd/missnöjd/mycket missnöjd) inklusive alternativet "använder inte".
|
Upp till 12 månader från informerat samtycke
|
|
Svarsnivå för tillfredsställelse med myBETAappen (tjänstenkät)
Tidsram: Upp till 12 månader från informerat samtycke
|
Denna fråga kan besvaras på en 5-gradig Likert-skala (Mycket nöjd/nöjd/varken nöjd eller missnöjd/missnöjd/mycket missnöjd).
|
Upp till 12 månader från informerat samtycke
|
|
Feedback baserad på fritext på stödtjänster eller enheter
Tidsram: Upp till 12 månader från informerat samtycke
|
Enskild fråga
|
Upp till 12 månader från informerat samtycke
|
|
Antal MS-patienter som använder det mobilbaserade kognitiva träningsverktyget - PEAK
Tidsram: Upp till 12 månader från informerat samtycke
|
Upp till 12 månader från informerat samtycke
|
|
|
Andel MS-patienter som använder det mobilbaserade kognitiva träningsverktyget - PEAK
Tidsram: Upp till 12 månader från informerat samtycke
|
Upp till 12 månader från informerat samtycke
|
|
|
Frekvens för mobilbaserat kognitivt träningsverktyg - PEAK-användning (träningar/vecka)
Tidsram: Upp till 12 månader från informerat samtycke
|
Upp till 12 månader från informerat samtycke
|
|
|
Varaktighet för mobilbaserat kognitivt träningsverktyg - PEAK-användning (dagar)
Tidsram: Upp till 12 månader från informerat samtycke
|
Upp till 12 månader från informerat samtycke
|
|
|
Kumulativ tid spelad per omgång av mobilbaserat kognitivt träningsverktyg - PEAK-användning (minuter)
Tidsram: Upp till 12 månader från informerat samtycke
|
Upp till 12 månader från informerat samtycke
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
20 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
2 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2019
Första postat (Faktisk)
17 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Adjuvans, immunologiska
- Interferon beta-1b
Andra studie-ID-nummer
- 20263
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna