PROmyBETAappGame: Studie, ve které se dozvíte více o užívání léků a pacientech hlášených výsledcích prostřednictvím aplikace myBETA a zjistíte více o používání herních principů a prvků herního designu (Gamifikace) v lékařské péči o pacienty s roztroušenou sklerózou léčených Betaferonem
20. srpna 2021 aktualizováno: Bayer
PROmyBETAappGame: Zjišťování užívání léků a výsledky hlášené pacienty prostřednictvím aplikace myBETA a zkoumání gamifikace u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených Betaferonem
V této studii se výzkumníci chtěli dozvědět více o chování při užívání léků u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) léčenými Betaferonem pomocí aplikace myBETA, která obsahuje prvky, do jaké míry
- užívání léků odpovídalo doporučení prescibra (adherence, compliance),
- léčba po předepsanou dobu (perzistenci) pokračovala a
- injekce chyběly. U pacientů s RS léčených Betaferonem pomocí aplikace myBETAapp studie také shromáždila informace o kvalitě života související se zdravím, spokojenosti s léčbou a spokojenosti s podporou léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie PROmyBETAappGame byla smíšená prospektivní a retrospektivní, neintervenční, observační kohortová studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
79
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Německo
- Many Locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy a muži v Německu s diagnózou RS, kteří byli léčeni Betaferonem a používali aplikaci myBETA, byli způsobilí k účasti ve studii.
Možnost zapsat se do studie byla nabídnuta po přihlášení do myBETAapp.
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti ve věku ≥ 18 let.
- Pacienti léčení Betaferonem (každá krabička Betaferonu obsahuje číslo „Mixject“, což je číslo specifické pro produkt, které nesouvisí se studií. Pouze pacienti, kterým byl předepsán Betaferon pro jejich RS, budou moci používat aplikaci myBETA a účastnit se studie).
- Pacienti musí používat aplikaci myBETA.
- Je nutné získat elektronický informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení
- Nebyla definována žádná vylučovací kritéria pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčba
Během 3měsíčního období byli všichni pacienti s aktivním účtem myBETAapp pozváni k účasti ve studii (3měsíční zvací období = období registrace).
Pacienti, kteří hledají další informace o studii, měli prostřednictvím své aplikace přístup k podrobnému formuláři informovaného souhlasu, který poskytuje podrobné informace o pozadí.
Ti pacienti, kteří si přáli účast ve studii, byli schopni poskytnout (elektronický) informovaný souhlas (ICF).
|
Pacienti, kteří se rozhodli použít aplikaci myBETA, museli vložit číslo Mixject z jejich předepsané krabice Betaferon, která slouží jako otevírací klíč aplikace.
Získání nové krabičky Betaferon a získání nového čísla Mixject nebylo v rozporu s procesem průběžného přidělování dat jedinému pacientovi; každý pacient měl v databázi jedinečný osobní identifikátor.
Všechna data zaznamenaná v aplikaci myBETAapp, včetně demografických dat a dat souvisejících s injekcí, byla uložena do databáze, jakmile bylo mobilní zařízení připojeno k internetu.
Peak je aplikace, jejímž cílem je pomoci svým uživatelům napadnout jejich mozky a udržet je bystré.
Injekce
BETACONNECT automaticky zaznamenává a ukládá podrobnosti týkající se injekce včetně doby vstřiku, rychlosti a hloubky při každém vstřiku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento souladu s léčbou
Časové okno: Až 12 měsíců od poskytnutí informovaného souhlasu
|
Posouzeno prospektivně
|
Až 12 měsíců od poskytnutí informovaného souhlasu
|
|
Perzistence v procentech terapie
Časové okno: Až 12 měsíců od poskytnutí informovaného souhlasu
|
Posouzeno prospektivně
|
Až 12 měsíců od poskytnutí informovaného souhlasu
|
|
Procento adherence k terapii, hodnoceno prospektivně
Časové okno: Až 12 měsíců od poskytnutí informovaného souhlasu
|
Posouzeno prospektivně
|
Až 12 měsíců od poskytnutí informovaného souhlasu
|
|
Absolutní počet vynechaných injekcí za 3měsíční intervaly
Časové okno: Až 12 měsíců od poskytnutí informovaného souhlasu
|
Posouzeno prospektivně
|
Až 12 měsíců od poskytnutí informovaného souhlasu
|
|
Relativní podíl vynechaných injekcí v 3měsíčních intervalech
Časové okno: Až 12 měsíců od poskytnutí informovaného souhlasu
|
Posouzeno prospektivně
|
Až 12 měsíců od poskytnutí informovaného souhlasu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento souladu s léčbou
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. září 2015 do 15. dubna 2019
|
Posouzeno zpětně
|
Retrospektivní analýza od 1. září 2015 do 15. dubna 2019
|
|
Perzistence v procentech terapie
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. září 2015 do 15. dubna 2019
|
Posouzeno zpětně
|
Retrospektivní analýza od 1. září 2015 do 15. dubna 2019
|
|
Procento adherence k terapii
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. září 2015 do 15. dubna 2019
|
Posouzeno zpětně
|
Retrospektivní analýza od 1. září 2015 do 15. dubna 2019
|
|
Absolutní počet vynechaných injekcí za 3měsíční intervaly
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. září 2015 do 15. dubna 2019
|
Posouzeno zpětně
|
Retrospektivní analýza od 1. září 2015 do 15. dubna 2019
|
|
Relativní podíl vynechaných injekcí v 3měsíčních intervalech
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. září 2015 do 15. dubna 2019
|
Posouzeno zpětně
|
Retrospektivní analýza od 1. září 2015 do 15. dubna 2019
|
|
Kvalita života související se zdravím hodnocená dotazníkem EQ-5D-5L
Časové okno: Až 12 měsíců od poskytnutí informovaného souhlasu
|
Pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: (1) žádné problémy, (2) mírné problémy, (3) střední problémy, (4) vážné problémy a (5) extrémní problémy. |
Až 12 měsíců od poskytnutí informovaného souhlasu
|
|
Dotazník skóre spokojenosti s léčbou pro léky verze 2 (TSQM v.II)
Časové okno: Až 12 měsíců od poskytnutí informovaného souhlasu
|
Až 12 měsíců od poskytnutí informovaného souhlasu
|
|
|
Míra odezvy Spokojenost s programem podpory pacientů BETAPLUS (servisní dotazník)
Časové okno: Až 12 měsíců od poskytnutí informovaného souhlasu
|
Na tuto otázku lze odpovědět na 5-ti bodové Likertově škále (Velmi spokojen/spokojen/ani spokojen, ani nespokojen/nespokojen/velmi nespokojen) také včetně možnosti „neúčastnit se“.
|
Až 12 měsíců od poskytnutí informovaného souhlasu
|
|
Úroveň spokojenosti s autoinjektorem BETACONNECT (servisní dotazník)
Časové okno: Až 12 měsíců od poskytnutí informovaného souhlasu
|
Tuto otázku lze zodpovědět na 5bodové Likertově škále (Velmi spokojen/spokojen/ani spokojen, ani nespokojen/nespokojen/velmi nespokojen) také včetně možnosti „nepoužívám“.
|
Až 12 měsíců od poskytnutí informovaného souhlasu
|
|
Úroveň spokojenosti s aplikací myBETA (servisní dotazník)
Časové okno: Až 12 měsíců od poskytnutí informovaného souhlasu
|
Na tuto otázku lze odpovědět na 5bodové Likertově škále (Velmi spokojen/spokojen/ani spokojen, ani nespokojen/nespokojen/velmi nespokojen).
|
Až 12 měsíců od poskytnutí informovaného souhlasu
|
|
Zpětná vazba založená na bezplatném textu o podpůrných službách nebo zařízeních
Časové okno: Až 12 měsíců od poskytnutí informovaného souhlasu
|
Jediná otázka
|
Až 12 měsíců od poskytnutí informovaného souhlasu
|
|
Počet pacientů s RS pomocí mobilního kognitivního tréninkového nástroje – PEAK
Časové okno: Až 12 měsíců od poskytnutí informovaného souhlasu
|
Až 12 měsíců od poskytnutí informovaného souhlasu
|
|
|
Podíl pacientů s RS využívajících mobilní kognitivní tréninkový nástroj – PEAK
Časové okno: Až 12 měsíců od poskytnutí informovaného souhlasu
|
Až 12 měsíců od poskytnutí informovaného souhlasu
|
|
|
Frekvence mobilního kognitivního tréninkového nástroje – PEAK využití (tréninky/týden)
Časové okno: Až 12 měsíců od poskytnutí informovaného souhlasu
|
Až 12 měsíců od poskytnutí informovaného souhlasu
|
|
|
Doba trvání nástroje kognitivního tréninku založeného na mobilních zařízeních – maximální využití (dny)
Časové okno: Až 12 měsíců od poskytnutí informovaného souhlasu
|
Až 12 měsíců od poskytnutí informovaného souhlasu
|
|
|
Kumulativní čas odehraný na hru mobilního kognitivního tréninkového nástroje – maximální využití (minuty)
Časové okno: Až 12 měsíců od poskytnutí informovaného souhlasu
|
Až 12 měsíců od poskytnutí informovaného souhlasu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
2. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Interferon beta-1b
Další identifikační čísla studie
- 20263
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.
Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .