Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PROmyBETAappGame: egy tanulmány, amely többet szeretne megtudni a gyógyszerhasználatról és a betegek által jelentett eredményekről a myBETAappon keresztül, és többet megtudni a játékelvek és a játéktervezési elemek (játékosítás) használatáról a Betaferonnal kezelt szklerózis multiplexben szenvedő betegek orvosi ellátásában

2021. augusztus 20. frissítette: Bayer

PROmyBETAappGame: A gyógyszerhasználat és a betegek által jelentett eredmények megállapítása a myBETAapp segítségével, valamint a betaferonnal kezelt sclerosis multiplexben szenvedő betegek játékmódosításának feltárása

Ebben a tanulmányban a kutatók többet szerettek volna megtudni a szklerózis multiplexben (SM) szenvedő betegek gyógyszerhasználati szokásairól, akiket Betaferonnal kezeltek a myBETAapp segítségével, amely tartalmazza, hogy milyen mértékben.

  • a kezelőorvos ajánlásának megfelelő gyógyszerszedés (betartás, betartás),
  • a kezelést az előírt időtartamig (perzisztencia) folytattuk és
  • az injekciók kimaradtak. A myBETAapp segítségével Betaferonnal kezelt SM betegek körében a vizsgálat az egészséggel összefüggő életminőségről, a kezeléssel való elégedettségről és a kezelés támogatásával való elégedettségről is gyűjtött információkat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PROmyBETAappGame tanulmány egy vegyes prospektív és retrospektív, nem intervenciós, megfigyeléses kohorsz vizsgálat volt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

79

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betaferonnal kezelt, myBETAappot használó, SM-es diagnózissal rendelkező németországi nők és férfiak részt vehettek a vizsgálatban. A vizsgálatba való beiratkozás lehetőségét a myBETAapp-ba való bejelentkezés után kínálták fel.

Leírás

Bevételi kritériumok

  • ≥ 18 évesnél idősebb betegek.
  • Betaferonnal kezelt betegek (minden Betaferon doboz tartalmaz egy „Mixject” számot, amely egy termékspecifikus szám, amely nem kapcsolódik a vizsgálathoz. Csak azok a betegek, akiknek Betaferont írtak fel SM-re, használhatják a myBETAapp-ot és vehetnek részt a vizsgálatban.
  • A betegeknek a myBETAappot kell használniuk.
  • Az elektronikus tájékoztatáson alapuló hozzájárulást meg kell szerezni.

Kizárási kritériumok

- Nem határoztak meg kizárási kritériumokat a vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kezelés
Egy 3 hónapos időszak alatt minden aktív myBETAapp fiókkal rendelkező pácienst meghívtak, hogy vegyen részt a vizsgálatban (3 hónapos meghívási időszak = beiratkozási időszak). Azok a betegek, akik több információt keresnek a vizsgálatról, részletes tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlaphoz fértek hozzá alkalmazásukon keresztül, amely lépésről lépésre háttér-információkat tartalmaz. Azok a betegek, akik részt kívántak venni a vizsgálatban, képesek voltak (elektronikus) tájékozott beleegyezést (ICF) adni.
Egyéb: myBETAapp
A myBETAapp használatát választó betegeknek be kellett írniuk a Mixject számot az előírt Betaferon dobozból, amely az alkalmazás nyitókulcsaként szolgál. Az új Betaferon doboz beszerzése és az új Mixject-szám beszerzése nem zavarta az egyetlen beteg számára történő folyamatos adatkiosztás folyamatát; minden beteg egyedi személyi azonosítóval rendelkezett az adatbázisban. A myBETAappban rögzített összes adat, beleértve a demográfiai és az injekcióval kapcsolatos adatokat is, az adatbázisban tárolódott, miután a mobileszköz csatlakozott az internethez.
Egyéb: CSÚCS
A Peak egy olyan alkalmazás, amelynek célja, hogy segítse a felhasználókat abban, hogy kihívást jelentsenek az agyuk számára, és élesek maradjanak.
Drog: Betaferon, BAY86-5046
Injekció
Eszköz: BETACONNECT
A BETACONNECT minden injekció után automatikusan rögzíti és tárolja az injekcióval kapcsolatos adatokat, beleértve az injekció idejét, sebességét és mélységét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápia megfelelőségi százaléka
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számítva
Prospektívan értékelve
Legfeljebb 12 hónap a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számítva
A terápia perzisztencia százaléka
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számítva
Prospektívan értékelve
Legfeljebb 12 hónap a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számítva
A terápiához való ragaszkodás százalékos aránya, prospektíven értékelve
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számítva
Prospektívan értékelve
Legfeljebb 12 hónap a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számítva
A kihagyott injekciók abszolút száma 3 hónapos időközönként
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számítva
Prospektívan értékelve
Legfeljebb 12 hónap a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számítva
A kihagyott injekciók relatív aránya 3 hónapos időközönként
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számítva
Prospektívan értékelve
Legfeljebb 12 hónap a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápia megfelelőségi százaléka
Időkeret: Retrospektív elemzés 2015. szeptember 1-től 2019. április 15-ig
Utólag értékelve
Retrospektív elemzés 2015. szeptember 1-től 2019. április 15-ig
A terápia perzisztencia százaléka
Időkeret: Retrospektív elemzés 2015. szeptember 1-től 2019. április 15-ig
Utólag értékelve
Retrospektív elemzés 2015. szeptember 1-től 2019. április 15-ig
A terápiához való ragaszkodás százalékos aránya
Időkeret: Retrospektív elemzés 2015. szeptember 1-től 2019. április 15-ig
Utólag értékelve
Retrospektív elemzés 2015. szeptember 1-től 2019. április 15-ig
A kihagyott injekciók abszolút száma 3 hónapos időközönként
Időkeret: Retrospektív elemzés 2015. szeptember 1-től 2019. április 15-ig
Utólag értékelve
Retrospektív elemzés 2015. szeptember 1-től 2019. április 15-ig
A kihagyott injekciók relatív aránya 3 hónapos időközönként
Időkeret: Retrospektív elemzés 2015. szeptember 1-től 2019. április 15-ig
Utólag értékelve
Retrospektív elemzés 2015. szeptember 1-től 2019. április 15-ig
Az egészséggel összefüggő életminőség EQ-5D-5L kérdőívvel értékelve
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számítva

Öt dimenzió: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.

Minden dimenziónak 5 szintje van: (1) nincs probléma, (2) enyhe probléma, (3) közepes probléma, (4) súlyos problémák és (5) extrém problémák.
Legfeljebb 12 hónap a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számítva
Scores of Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicination 2 version (TSQM v.II)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számítva
Legfeljebb 12 hónap a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számítva
Elégedettségi válaszszint a BETAPLUS betegtámogatási programmal (szolgáltatási kérdőív)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számítva
Erre a kérdésre egy 5 pontos Likert-skálán (Nagyon elégedett/elégedett/nem elégedett, sem elégedetlen/elégedetlen/nagyon elégedetlen) lehet válaszolni, amely tartalmazza a „nem vesz részt” opciót is.
Legfeljebb 12 hónap a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számítva
A BETACONNECT autoinjektorral való elégedettség válaszszintje (szolgáltatási kérdőív)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számítva
Erre a kérdésre egy 5 fokú Likert-skálán (Nagyon elégedett/elégedett/nem elégedett, sem elégedetlen/elégedetlen/nagyon elégedetlen) adható meg a válasz, amely tartalmazza a „nem használ” opciót is.
Legfeljebb 12 hónap a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számítva
A myBETAapp (szolgáltatási kérdőív) elégedettségi szintje
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számítva
Erre a kérdésre egy 5 fokú Likert-skálán lehet válaszolni (Nagyon elégedett/elégedett/sem elégedett, sem elégedetlen/ elégedetlen/nagyon elégedetlen).
Legfeljebb 12 hónap a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számítva
Visszajelzés a támogató szolgáltatásokról vagy eszközökről szóló szabad szövegen
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számítva
Egyetlen kérdés
Legfeljebb 12 hónap a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számítva
A mobil alapú kognitív tréningeszközt - PEAK - használó SM betegek száma
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számítva
Legfeljebb 12 hónap a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számítva
A mobil alapú kognitív tréningeszközt - PEAK - használó SM betegek aránya
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számítva
Legfeljebb 12 hónap a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számítva
Mobil alapú kognitív tréningeszköz gyakorisága - PEAK használat (edzések/hét)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számítva
Legfeljebb 12 hónap a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számítva
Mobil alapú kognitív tréningeszköz időtartama – CSÚCS használat (nap)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számítva
Legfeljebb 12 hónap a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számítva
Összesített játékonként lejátszott játékidő mobil alapú kognitív edzőeszközzel – PEAK használat (perc)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számítva
Legfeljebb 12 hónap a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20263

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik.

Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy szakképzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.

Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a myBETAapp

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel