PROmyBETAappGame: een onderzoek om meer te weten te komen over het medicatiegebruik en de door de patiënt gerapporteerde resultaten via de myBETAapp en om meer te weten te komen over het gebruik van spelprincipes en spelontwerpelementen (gamificatie) in de medische zorg van patiënten met multiple sclerose behandeld met Betaferon
20 augustus 2021 bijgewerkt door: Bayer
PROmyBETAappGame: Vaststellen van medicatiegebruik en door patiënten gerapporteerde resultaten via de myBETAapp en onderzoek naar gamificatie bij patiënten met multiple sclerose behandeld met Betaferon
In deze studie wilden de onderzoekers meer te weten komen over het medicatiegebruik bij patiënten met multiple sclerose (MS) die met Betaferon worden behandeld, met behulp van de myBETAapp, waarin de elementen zijn opgenomen in welke mate
- het innemen van medicatie kwam overeen met de aanbeveling van de voorschrijver (therapietrouw, therapietrouw),
- behandeling gedurende de voorgeschreven duur (persistentie) werd voortgezet en
- injecties werden gemist. Onder MS-patiënten die met Betaferon werden behandeld met behulp van de myBETAapp, verzamelde de studie ook informatie over de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, de tevredenheid over de behandeling en de tevredenheid met de behandelingsondersteuning.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De PROmyBETAappGame-studie was een gemengde prospectieve en retrospectieve, niet-interventionele, observationele cohortstudie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
79
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Duitsland
- Many Locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen en mannen in Duitsland met de diagnose MS die werden behandeld met Betaferon en de myBETAapp gebruikten, kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
De mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek werd aangeboden na de inlogprocedure bij myBETAapp.
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten van ≥ 18 jaar.
- Patiënten die worden behandeld met Betaferon (elke Betaferon-doos bevat een "Mixject"-nummer, een productspecifiek nummer dat geen verband houdt met het onderzoek. Alleen patiënten aan wie Betaferon voor hun MS is voorgeschreven, kunnen de myBETAapp gebruiken en deelnemen aan het onderzoek).
- Patiënten moeten de myBETAapp gebruiken.
- Elektronische geïnformeerde toestemming moet worden verkregen.
Uitsluitingscriteria
- Er zijn geen uitsluitingscriteria voor deelname aan dit onderzoek gedefinieerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandeling
Gedurende een periode van 3 maanden werden alle patiënten met een actief myBETAapp-account uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek (uitnodigingsperiode van 3 maanden = inschrijfperiode).
Patiënten die meer informatie over het onderzoek zochten, kregen via hun app toegang tot een gedetailleerd toestemmingsformulier met stapsgewijze achtergrondinformatie.
De patiënten die aan het onderzoek wilden deelnemen, konden (elektronische) geïnformeerde toestemming (ICF) geven.
|
Patiënten die ervoor kozen om de myBETAapp te gebruiken, moesten het Mixject-nummer uit hun voorgeschreven Betaferon-doos invoeren, dat dient als openingssleutel voor de app.
Het verkrijgen van een nieuwe Betaferon-doos en het verkrijgen van een nieuw Mixject-nummer was geen belemmering voor het continu toewijzen van gegevens aan een enkele patiënt; elke patiënt had een unieke persoonlijke identificatiecode in de database.
Alle gegevens die in de myBETAapp zijn geregistreerd, inclusief demografische en injectiegerelateerde gegevens, werden in de database opgeslagen zodra het mobiele apparaat met internet was verbonden.
Peak is een applicatie die tot doel heeft gebruikers te helpen hun hersens uit te dagen en scherp te houden.
Injectie
BETACONNECT registreert en slaat automatisch injectiegerelateerde details op, inclusief injectietijd, snelheid en diepte bij elke injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nalevingspercentage voor therapie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden vanaf verstrekte geïnformeerde toestemming
|
Prospectief beoordeeld
|
Tot 12 maanden vanaf verstrekte geïnformeerde toestemming
|
|
Persistentiepercentage van de therapie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden vanaf verstrekte geïnformeerde toestemming
|
Prospectief beoordeeld
|
Tot 12 maanden vanaf verstrekte geïnformeerde toestemming
|
|
Percentage therapietrouw, prospectief beoordeeld
Tijdsspanne: Tot 12 maanden vanaf verstrekte geïnformeerde toestemming
|
Prospectief beoordeeld
|
Tot 12 maanden vanaf verstrekte geïnformeerde toestemming
|
|
Absoluut aantal gemiste injecties per interval van 3 maanden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden vanaf verstrekte geïnformeerde toestemming
|
Prospectief beoordeeld
|
Tot 12 maanden vanaf verstrekte geïnformeerde toestemming
|
|
Relatief aandeel gemiste injecties per interval van 3 maanden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden vanaf verstrekte geïnformeerde toestemming
|
Prospectief beoordeeld
|
Tot 12 maanden vanaf verstrekte geïnformeerde toestemming
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nalevingspercentage voor therapie
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 01-sep-2015 tot 15-apr-2019
|
Met terugwerkende kracht beoordeeld
|
Retrospectieve analyse van 01-sep-2015 tot 15-apr-2019
|
|
Persistentiepercentage van de therapie
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 01-sep-2015 tot 15-apr-2019
|
Met terugwerkende kracht beoordeeld
|
Retrospectieve analyse van 01-sep-2015 tot 15-apr-2019
|
|
Percentage therapietrouw
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 01-sep-2015 tot 15-apr-2019
|
Met terugwerkende kracht beoordeeld
|
Retrospectieve analyse van 01-sep-2015 tot 15-apr-2019
|
|
Absoluut aantal gemiste injecties per interval van 3 maanden
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 01-sep-2015 tot 15-apr-2019
|
Met terugwerkende kracht beoordeeld
|
Retrospectieve analyse van 01-sep-2015 tot 15-apr-2019
|
|
Relatief aandeel gemiste injecties per interval van 3 maanden
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 01-sep-2015 tot 15-apr-2019
|
Met terugwerkende kracht beoordeeld
|
Retrospectieve analyse van 01-sep-2015 tot 15-apr-2019
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met vragenlijst EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Tot 12 maanden vanaf verstrekte geïnformeerde toestemming
|
Vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: (1) geen problemen, (2) lichte problemen, (3) matige problemen, (4) ernstige problemen en (5) extreme problemen. |
Tot 12 maanden vanaf verstrekte geïnformeerde toestemming
|
|
Scores of Treatment Satisfaction Questionnaire voor medicatie versie 2 (TSQM v.II)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden vanaf verstrekte geïnformeerde toestemming
|
Tot 12 maanden vanaf verstrekte geïnformeerde toestemming
|
|
|
Responsniveau van Tevredenheid met het BETAPLUS-programma voor patiëntenondersteuning (servicevragenlijst)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden vanaf verstrekte geïnformeerde toestemming
|
Deze vraag kan worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal (Zeer tevreden/tevreden/niet tevreden, niet ontevreden/ontevreden/zeer ontevreden) waarbij ook de optie "niet meedoen" is opgenomen.
|
Tot 12 maanden vanaf verstrekte geïnformeerde toestemming
|
|
Responsniveau van Tevredenheid met de BETACONNECT auto-injector (servicevragenlijst)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden vanaf verstrekte geïnformeerde toestemming
|
Deze vraag kan worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal (Zeer tevreden/tevreden/niet tevreden, niet ontevreden/ontevreden/zeer ontevreden) waarbij ook de optie "niet gebruiken" is opgenomen.
|
Tot 12 maanden vanaf verstrekte geïnformeerde toestemming
|
|
Respons Tevredenheid met de myBETAapp (servicevragenlijst)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden vanaf verstrekte geïnformeerde toestemming
|
Deze vraag kan worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal (Zeer tevreden/tevreden/niet tevreden, niet ontevreden/ontevreden/zeer ontevreden).
|
Tot 12 maanden vanaf verstrekte geïnformeerde toestemming
|
|
Feedback op basis van vrije tekst op ondersteunende diensten of apparaten
Tijdsspanne: Tot 12 maanden vanaf verstrekte geïnformeerde toestemming
|
Enkele vraag
|
Tot 12 maanden vanaf verstrekte geïnformeerde toestemming
|
|
Aantal MS-patiënten dat de mobiele cognitieve trainingstool gebruikt - PEAK
Tijdsspanne: Tot 12 maanden vanaf verstrekte geïnformeerde toestemming
|
Tot 12 maanden vanaf verstrekte geïnformeerde toestemming
|
|
|
Percentage MS-patiënten dat de mobiele cognitieve trainingstool gebruikt - PEAK
Tijdsspanne: Tot 12 maanden vanaf verstrekte geïnformeerde toestemming
|
Tot 12 maanden vanaf verstrekte geïnformeerde toestemming
|
|
|
Frequentie van mobiele cognitieve trainingstool - Piekgebruik (trainingen/week)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden vanaf verstrekte geïnformeerde toestemming
|
Tot 12 maanden vanaf verstrekte geïnformeerde toestemming
|
|
|
Duur van op mobiel gebaseerd hulpmiddel voor cognitieve training - piekgebruik (dagen)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden vanaf verstrekte geïnformeerde toestemming
|
Tot 12 maanden vanaf verstrekte geïnformeerde toestemming
|
|
|
Cumulatieve speeltijd per game van mobiele cognitieve trainingstool - Piekgebruik (minuten)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden vanaf verstrekte geïnformeerde toestemming
|
Tot 12 maanden vanaf verstrekte geïnformeerde toestemming
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Adjuvantia, immunologisch
- Interferon beta-1b
Andere studie-ID-nummers
- 20263
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .