PROmyBETAappGame：一项通过 myBETAapp 了解更多关于药物使用和患者报告结果的研究，并了解更多关于游戏原则和游戏设计元素（游戏化）在接受 Betaferon 治疗的多发性硬化症患者的医疗护理中的使用
2021年8月20日 更新者：Bayer
PROmyBETAappGame：通过 myBETAapp 确定药物使用情况和患者报告的结果，并探索使用 Betaferon 治疗的多发性硬化症患者的游戏化
在这项研究中，研究人员希望使用 myBETAapp 了解更多关于使用 Betaferon 治疗的多发性硬化症 (MS) 患者的药物使用行为，其中包括元素的程度
- 服药符合处方者的建议（依从性、依从性），
- 继续进行规定持续时间（持久性）的治疗，并且
- 错过了注射。 在使用 myBETAapp 接受 Betaferon 治疗的 MS 患者中，该研究还收集了与健康相关的生活质量、治疗满意度和治疗支持满意度的信息。
研究概览
详细说明
PROmyBETAappGame 研究是一项混合的前瞻性和回顾性、非干预性、观察性队列研究
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
79
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Multiple Locations、德国
- Many Locations
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
德国诊断为 MS 并接受 Betaferon 治疗并使用 myBETAapp 的女性和男性有资格参与该研究。
在登录 myBETAapp 程序后，提供了参加研究的选项。
描述
纳入标准
- ≥ 18 岁的患者。
- 接受 Betaferon 治疗的患者（每个 Betaferon 盒子都包含一个“Mixject”编号，这是一个与研究无关的产品特定编号。 只有为其 MS 开具 Betaferon 处方的患者才能使用 myBETAapp 并参与研究）。
- 患者必须使用 myBETAapp。
- 必须获得电子知情同意书。
排除标准
- 没有定义参与本研究的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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治疗
在 3 个月的时间内，所有拥有活跃 myBETAapp 帐户的患者都被邀请参加该研究（3 个月的邀请期 = 登记期）。
寻求有关该研究的更多信息的患者能够通过他们提供逐步背景信息的应用程序访问详细的知情同意书。
那些希望参与研究的患者能够提供（电子）知情同意书 (ICF)。
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选择使用 myBETA 应用程序的患者需要从他们规定的 Betaferon 盒子中插入 Mixject 编号，作为应用程序的打开密钥。
获得新的 Betaferon 盒子和获得新的 Mixject 编号不会干扰向单个患者连续分配数据的过程；每个患者在数据库中都有一个唯一的个人标识符。
一旦移动设备连接到互联网，myBETAapp 中记录的所有数据（包括人口统计和注射相关数据）都会存储在数据库中。
Peak 是一款旨在帮助用户挑战大脑并保持头脑敏锐的应用程序。
注射
BETACONNECT 自动记录和存储与注射相关的详细信息，包括注射时间、速度和每次注射的深度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗依从性百分比
大体时间：从提供知情同意书起最多 12 个月
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前瞻性评估
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从提供知情同意书起最多 12 个月
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治疗的持续百分比
大体时间：从提供知情同意书起最多 12 个月
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前瞻性评估
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从提供知情同意书起最多 12 个月
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前瞻性评估的治疗依从性百分比
大体时间：从提供知情同意书起最多 12 个月
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前瞻性评估
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从提供知情同意书起最多 12 个月
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每 3 个月间隔错过的注射绝对次数
大体时间：从提供知情同意书起最多 12 个月
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前瞻性评估
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从提供知情同意书起最多 12 个月
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每 3 个月间隔错过注射的相对比例
大体时间：从提供知情同意书起最多 12 个月
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前瞻性评估
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从提供知情同意书起最多 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗依从性百分比
大体时间：2015 年 9 月 1 日至 2019 年 4 月 15 日的回顾性分析
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回顾性评估
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2015 年 9 月 1 日至 2019 年 4 月 15 日的回顾性分析
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治疗的持续百分比
大体时间：2015 年 9 月 1 日至 2019 年 4 月 15 日的回顾性分析
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回顾性评估
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2015 年 9 月 1 日至 2019 年 4 月 15 日的回顾性分析
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治疗依从率
大体时间：2015 年 9 月 1 日至 2019 年 4 月 15 日的回顾性分析
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回顾性评估
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2015 年 9 月 1 日至 2019 年 4 月 15 日的回顾性分析
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每 3 个月间隔错过的注射绝对次数
大体时间：2015 年 9 月 1 日至 2019 年 4 月 15 日的回顾性分析
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回顾性评估
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2015 年 9 月 1 日至 2019 年 4 月 15 日的回顾性分析
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每 3 个月间隔错过注射的相对比例
大体时间：2015 年 9 月 1 日至 2019 年 4 月 15 日的回顾性分析
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回顾性评估
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2015 年 9 月 1 日至 2019 年 4 月 15 日的回顾性分析
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通过问卷 EQ-5D-5L 评估的健康相关生活质量
大体时间：从提供知情同意书起最多 12 个月
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五个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 5 个级别：(1) 没有问题，(2) 轻微问题，(3) 中度问题，(4) 严重问题和 (5) 极端问题。 |
从提供知情同意书起最多 12 个月
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药物治疗满意度问卷第 2 版 (TSQM v.II) 得分
大体时间：从提供知情同意书起最多 12 个月
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从提供知情同意书起最多 12 个月
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对 BETAPLUS 患者支持计划（服务问卷）的满意度响应水平
大体时间：从提供知情同意书起最多 12 个月
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这个问题可以用李克特5点量表（非常满意/满意/既不满意也不不满意/不满意/非常不满意）回答，也包括“不参与”选项。
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从提供知情同意书起最多 12 个月
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对 BETACONNECT 自动注射器的满意度响应水平（服务问卷）
大体时间：从提供知情同意书起最多 12 个月
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这个问题可以用 5 点李克特量表（非常满意/满意/既不满意也不满意/不满意/非常不满意）回答，也包括“不使用”选项。
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从提供知情同意书起最多 12 个月
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对 myBETAapp 的满意度响应水平（服务问卷）
大体时间：从提供知情同意书起最多 12 个月
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这个问题可以用 5 点李克特量表（非常满意/满意/既不满意也不不满意/不满意/非常不满意）来回答。
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从提供知情同意书起最多 12 个月
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基于有关支持服务或设备的免费文本的反馈
大体时间：从提供知情同意书起最多 12 个月
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单题
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从提供知情同意书起最多 12 个月
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使用基于移动的认知训练工具的 MS 患者数量 - PEAK
大体时间：从提供知情同意书起最多 12 个月
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从提供知情同意书起最多 12 个月
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使用基于移动的认知训练工具的 MS 患者比例 - PEAK
大体时间：从提供知情同意书起最多 12 个月
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从提供知情同意书起最多 12 个月
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基于移动的认知训练工具的频率 - PEAK 使用（训练/周）
大体时间：从提供知情同意书起最多 12 个月
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从提供知情同意书起最多 12 个月
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基于移动的认知训练工具的持续时间 - PEAK 使用（天）
大体时间：从提供知情同意书起最多 12 个月
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从提供知情同意书起最多 12 个月
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基于移动设备的认知训练工具每场比赛的累计时间 - PEAK 使用（分钟）
大体时间：从提供知情同意书起最多 12 个月
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从提供知情同意书起最多 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月20日
初级完成 (实际的)
2020年4月20日
研究完成 (实际的)
2020年9月2日
研究注册日期
首次提交
2019年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月16日
首次发布 (实际的)
2019年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月20日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20263
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
本研究数据的可用性将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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