Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PROmyBETAappGame: исследование, чтобы узнать больше об использовании лекарств и результатах, о которых сообщают пациенты, через myBETAapp, а также узнать больше об использовании игровых принципов и элементов игрового дизайна (геймификация) в медицинской помощи пациентам с рассеянным склерозом, получающим бетаферон

20 августа 2021 г. обновлено: Bayer

PROmyBETAappGame: установление приема лекарств и результатов, о которых сообщают пациенты, с помощью myBETAapp и изучение геймификации у пациентов с рассеянным склерозом, получавших бетаферон

В этом исследовании исследователи хотели узнать больше о поведении пациентов с рассеянным склерозом (РС), получавших лечение Бетафероном, с помощью приложения myBETAapp, которое включает элементы, в какой степени

  • прием лекарств соответствовал рекомендации врача (приверженность, соблюдение),
  • лечение в течение предписанной продолжительности (настойчивость) было продолжено и
  • инъекции пропущены. Среди пациентов с рассеянным склерозом, получавших Бетаферон с помощью приложения myBETAapp, исследование также собирало информацию о качестве жизни, связанном со здоровьем, удовлетворенности лечением и удовлетворенности поддержкой лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование PROmyBETAappGame представляло собой смешанное проспективное и ретроспективное неинтервенционное обсервационное когортное исследование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

79

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины и мужчины в Германии с диагнозом РС, получавшие лечение Бетафероном и использовавшие приложение myBETA, имели право участвовать в исследовании. Возможность зарегистрироваться в исследовании была предложена после процедуры входа в myBETAapp.

Описание

Критерии включения

  • Пациенты в возрасте ≥ 18 лет.
  • Пациенты, получающие лечение Бетафероном (каждая упаковка Бетаферона содержит номер «Миксджект», который является номером продукта, не связанным с исследованием. Только пациенты, которым назначен Бетаферон для лечения рассеянного склероза, смогут использовать приложение myBETA и участвовать в исследовании).
  • Пациенты должны использовать приложение myBETAapp.
  • Электронное информированное согласие должно быть получено.

Критерий исключения

- Критерии исключения для участия в этом исследовании не были определены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Уход
В течение 3 месяцев все пациенты с активной учетной записью myBETAapp были приглашены для участия в исследовании (период приглашения 3 месяца = период регистрации). Пациенты, ищущие дополнительную информацию об исследовании, смогли получить доступ к подробной форме информированного согласия через свое приложение, предоставляя пошаговую справочную информацию. Те пациенты, которые хотели участвовать в исследовании, смогли предоставить (электронное) информированное согласие (ICF).
Другой: моеБЕТАприложение
Пациенты, решившие использовать приложение myBETAapp, должны были вставить номер Mixject из прописанной им коробки с бетафероном, который служит ключом для открытия приложения. Получение новой упаковки Бетаферона и получение нового номера Mixject не мешали процессу постоянного распределения данных по одному пациенту; каждый пациент имел уникальный личный идентификатор в базе данных. Все данные, записанные в приложении myBETA, включая демографические данные и данные, связанные с инъекциями, сохранялись в базе данных после подключения мобильного устройства к Интернету.
Другой: ВЕРШИНА ГОРЫ
Peak — это приложение, цель которого — помочь своим пользователям бросить вызов своему мозгу и сохранить его остроту.
Лекарство: Бетаферон, BAY86-5046
Инъекция
Устройство: БЕТАКОННЕКТ
BETACONNECT автоматически записывает и сохраняет информацию, связанную с инъекцией, включая время, скорость и глубину инъекции при каждой инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент приверженности к терапии
Временное ограничение: До 12 месяцев с момента предоставления информированного согласия
Оценено проспективно
До 12 месяцев с момента предоставления информированного согласия
Процент стойкости терапии
Временное ограничение: До 12 месяцев с момента предоставления информированного согласия
Оценено проспективно
До 12 месяцев с момента предоставления информированного согласия
Процент приверженности терапии, оцениваемый проспективно
Временное ограничение: До 12 месяцев с момента предоставления информированного согласия
Оценено проспективно
До 12 месяцев с момента предоставления информированного согласия
Абсолютное количество пропущенных инъекций за 3-месячные интервалы
Временное ограничение: До 12 месяцев с момента предоставления информированного согласия
Оценено проспективно
До 12 месяцев с момента предоставления информированного согласия
Относительная доля пропущенных инъекций за 3-месячные интервалы
Временное ограничение: До 12 месяцев с момента предоставления информированного согласия
Оценено проспективно
До 12 месяцев с момента предоставления информированного согласия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент приверженности к терапии
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 сентября 2015 г. по 15 апреля 2019 г.
Оценено ретроспективно
Ретроспективный анализ с 01 сентября 2015 г. по 15 апреля 2019 г.
Процент стойкости терапии
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 сентября 2015 г. по 15 апреля 2019 г.
Оценено ретроспективно
Ретроспективный анализ с 01 сентября 2015 г. по 15 апреля 2019 г.
Процент приверженности терапии
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 сентября 2015 г. по 15 апреля 2019 г.
Оценено ретроспективно
Ретроспективный анализ с 01 сентября 2015 г. по 15 апреля 2019 г.
Абсолютное количество пропущенных инъекций за 3-месячные интервалы
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 сентября 2015 г. по 15 апреля 2019 г.
Оценено ретроспективно
Ретроспективный анализ с 01 сентября 2015 г. по 15 апреля 2019 г.
Относительная доля пропущенных инъекций за 3-месячные интервалы
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 сентября 2015 г. по 15 апреля 2019 г.
Оценено ретроспективно
Ретроспективный анализ с 01 сентября 2015 г. по 15 апреля 2019 г.
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое по опроснику EQ-5D-5L
Временное ограничение: До 12 месяцев с момента предоставления информированного согласия

Пять измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.

Каждое измерение имеет 5 уровней: (1) нет проблем, (2) небольшие проблемы, (3) умеренные проблемы, (4) серьезные проблемы и (5) крайние проблемы.
До 12 месяцев с момента предоставления информированного согласия
Опросник удовлетворенности лечением для версии 2 (TSQM v.II)
Временное ограничение: До 12 месяцев с момента предоставления информированного согласия
До 12 месяцев с момента предоставления информированного согласия
Уровень ответа Удовлетворенность программой поддержки пациентов BETAPLUS (сервисная анкета)
Временное ограничение: До 12 месяцев с момента предоставления информированного согласия
На этот вопрос можно ответить по 5-балльной шкале Лайкерта (весьма удовлетворен/удовлетворен/не удовлетворен или неудовлетворен/неудовлетворен/очень неудовлетворен), включая вариант «не участвует».
До 12 месяцев с момента предоставления информированного согласия
Уровень ответа Удовлетворенность автоинъектором BETACONNECT (сервисная анкета)
Временное ограничение: До 12 месяцев с момента предоставления информированного согласия
На этот вопрос можно ответить по 5-балльной шкале Лайкерта (весьма удовлетворен/удовлетворен/не удовлетворен или неудовлетворен/неудовлетворен/очень неудовлетворен), включая вариант «не использую».
До 12 месяцев с момента предоставления информированного согласия
Уровень ответов Удовлетворенность приложением myBETA (сервисная анкета)
Временное ограничение: До 12 месяцев с момента предоставления информированного согласия
На этот вопрос можно ответить по 5-балльной шкале Лайкерта (очень доволен/удовлетворен/не удовлетворен или неудовлетворен/неудовлетворен/очень недоволен).
До 12 месяцев с момента предоставления информированного согласия
Отзыв на основе свободного текста о вспомогательных услугах или устройствах
Временное ограничение: До 12 месяцев с момента предоставления информированного согласия
Один вопрос
До 12 месяцев с момента предоставления информированного согласия
Количество пациентов с рассеянным склерозом, использующих мобильное средство когнитивного обучения - PEAK
Временное ограничение: До 12 месяцев с момента предоставления информированного согласия
До 12 месяцев с момента предоставления информированного согласия
Доля пациентов с рассеянным склерозом, использующих мобильное средство когнитивного обучения - PEAK
Временное ограничение: До 12 месяцев с момента предоставления информированного согласия
До 12 месяцев с момента предоставления информированного согласия
Частота использования мобильного когнитивного тренажера — использование в PEAK (тренировок в неделю)
Временное ограничение: До 12 месяцев с момента предоставления информированного согласия
До 12 месяцев с момента предоставления информированного согласия
Продолжительность использования мобильного когнитивного тренажера — пиковое использование (дни)
Временное ограничение: До 12 месяцев с момента предоставления информированного согласия
До 12 месяцев с момента предоставления информированного согласия
Совокупное время, проведенное за игру с мобильным инструментом когнитивного обучения — пиковое использование (минуты)
Временное ограничение: До 12 месяцев с момента предоставления информированного согласия
До 12 месяцев с момента предоставления информированного согласия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20263

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.

Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследования».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться