PROmyBETAappGame: um estudo para aprender mais sobre o uso de medicamentos e resultados relatados pelo paciente por meio do myBETAapp e para descobrir mais sobre o uso de princípios de jogos e elementos de design de jogos (gamificação) no atendimento médico de pacientes com esclerose múltipla tratados com Betaferon
20 de agosto de 2021 atualizado por: Bayer
PROmyBETAappGame: Verificando o uso de medicamentos e os resultados relatados pelo paciente por meio do myBETAapp e explorando a gamificação em pacientes com esclerose múltipla tratados com Betaferon
Neste estudo, os pesquisadores queriam saber mais sobre o comportamento de uso de medicamentos entre pacientes com esclerose múltipla (EM) tratados com Betaferon usando o myBETAapp, que inclui os elementos até que ponto
- tomar a medicação correspondia à recomendação do prescritor (adesão, conformidade),
- o tratamento pela duração prescrita (persistência) foi continuado e
- injeções foram perdidas. Entre os pacientes com EM tratados com Betaferon usando o myBETAapp, o estudo também coletou informações sobre a qualidade de vida relacionada à saúde, satisfação com o tratamento e satisfação com o suporte ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo PROmyBETAappGame foi um estudo de coorte observacional prospectivo e retrospectivo misto
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
79
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Multiple Locations, Alemanha
- Many locations
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres e homens na Alemanha com diagnóstico de EM que foram tratados com Betaferon e usaram o myBETAapp foram elegíveis para participar do estudo.
A opção de se inscrever no estudo foi oferecida após o procedimento de login no myBETAapp.
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes com idade ≥ 18 anos.
- Pacientes em tratamento com Betaferon (cada caixa de Betaferon contém um número "Mixject", que é um número específico do produto não relacionado ao estudo. Somente pacientes prescritos com Betaferon para EM poderão usar o myBETAapp e participar do estudo).
- Os pacientes devem estar usando o myBETAapp.
- O consentimento informado eletrônico deve ser obtido.
Critério de exclusão
- Não foram definidos critérios de exclusão para participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Tratamento
Durante um período de 3 meses, todos os pacientes com uma conta myBETAapp ativa foram convidados a participar do estudo (período de convite de 3 meses = período de inscrição).
Os pacientes que buscam mais informações sobre o estudo puderam acessar um formulário de consentimento informado detalhado por meio de seu aplicativo, fornecendo informações básicas passo a passo.
Os pacientes que desejavam participar do estudo foram capazes de fornecer consentimento informado (eletrônico) (TCLE).
|
Os pacientes que optaram por usar o myBETAapp foram obrigados a inserir o número Mixject de sua caixa Betaferon prescrita, que serve como uma chave de abertura para o aplicativo.
A obtenção de uma nova caixa Betaferon e a obtenção de um novo número Mixject não interferiram no processo de alocação contínua de dados para um único paciente; cada paciente tinha um identificador pessoal único no banco de dados.
Todos os dados registrados no myBETAapp, incluindo dados demográficos e relacionados à injeção, foram armazenados no banco de dados assim que o dispositivo móvel foi conectado à internet.
Peak é um aplicativo que visa ajudar seus usuários a desafiar seus cérebros e mantê-los afiados.
Injeção
O BETACONNECT registra e armazena automaticamente detalhes relacionados à injeção, incluindo tempo, velocidade e profundidade da injeção a cada injeção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de adesão à terapia
Prazo: Até 12 meses a partir do consentimento informado fornecido
|
Avaliado prospectivamente
|
Até 12 meses a partir do consentimento informado fornecido
|
|
Porcentagem de persistência da terapia
Prazo: Até 12 meses a partir do consentimento informado fornecido
|
Avaliado prospectivamente
|
Até 12 meses a partir do consentimento informado fornecido
|
|
Porcentagem de adesão à terapia, avaliada prospectivamente
Prazo: Até 12 meses a partir do consentimento informado fornecido
|
Avaliado prospectivamente
|
Até 12 meses a partir do consentimento informado fornecido
|
|
Número absoluto de injeções perdidas por intervalos de 3 meses
Prazo: Até 12 meses a partir do consentimento informado fornecido
|
Avaliado prospectivamente
|
Até 12 meses a partir do consentimento informado fornecido
|
|
Proporção relativa de injeções perdidas por intervalos de 3 meses
Prazo: Até 12 meses a partir do consentimento informado fornecido
|
Avaliado prospectivamente
|
Até 12 meses a partir do consentimento informado fornecido
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de adesão à terapia
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de setembro de 2015 a 15 de abril de 2019
|
Avaliado retrospectivamente
|
Análise retrospectiva de 01 de setembro de 2015 a 15 de abril de 2019
|
|
Porcentagem de persistência da terapia
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de setembro de 2015 a 15 de abril de 2019
|
Avaliado retrospectivamente
|
Análise retrospectiva de 01 de setembro de 2015 a 15 de abril de 2019
|
|
Porcentagem de adesão à terapia
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de setembro de 2015 a 15 de abril de 2019
|
Avaliado retrospectivamente
|
Análise retrospectiva de 01 de setembro de 2015 a 15 de abril de 2019
|
|
Número absoluto de injeções perdidas por intervalos de 3 meses
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de setembro de 2015 a 15 de abril de 2019
|
Avaliado retrospectivamente
|
Análise retrospectiva de 01 de setembro de 2015 a 15 de abril de 2019
|
|
Proporção relativa de injeções perdidas por intervalos de 3 meses
Prazo: Análise retrospectiva de 01 de setembro de 2015 a 15 de abril de 2019
|
Avaliado retrospectivamente
|
Análise retrospectiva de 01 de setembro de 2015 a 15 de abril de 2019
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo questionário EQ-5D-5L
Prazo: Até 12 meses a partir do consentimento informado fornecido
|
Cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: (1) sem problemas, (2) problemas leves, (3) problemas moderados, (4) problemas graves e (5) problemas extremos. |
Até 12 meses a partir do consentimento informado fornecido
|
|
Pontuações do Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos versão 2 (TSQM v.II)
Prazo: Até 12 meses a partir do consentimento informado fornecido
|
Até 12 meses a partir do consentimento informado fornecido
|
|
|
Nível de resposta de satisfação com o programa de suporte ao paciente BETAPLUS (questionário de serviço)
Prazo: Até 12 meses a partir do consentimento informado fornecido
|
Esta questão pode ser respondida numa escala Likert de 5 pontos (Muito satisfeito/satisfeito/nem satisfeito nem insatisfeito/insatisfeito/muito insatisfeito) incluindo também a opção "não participo".
|
Até 12 meses a partir do consentimento informado fornecido
|
|
Nível de resposta de satisfação com o autoinjetor BETACONNECT (questionário de serviço)
Prazo: Até 12 meses a partir do consentimento informado fornecido
|
Esta questão pode ser respondida em uma escala Likert de 5 pontos (muito satisfeito/satisfeito/nem satisfeito nem insatisfeito/insatisfeito/muito insatisfeito) incluindo também a opção "não estou usando".
|
Até 12 meses a partir do consentimento informado fornecido
|
|
Grau de Satisfação de Resposta com o myBETAapp (questionário de atendimento)
Prazo: Até 12 meses a partir do consentimento informado fornecido
|
Esta questão pode ser respondida em uma escala Likert de 5 pontos (muito satisfeito/satisfeito/nem satisfeito nem insatisfeito/insatisfeito/muito insatisfeito).
|
Até 12 meses a partir do consentimento informado fornecido
|
|
Feedback baseado em texto livre sobre serviços ou dispositivos de suporte
Prazo: Até 12 meses a partir do consentimento informado fornecido
|
Pergunta única
|
Até 12 meses a partir do consentimento informado fornecido
|
|
Número de pacientes com EM usando a ferramenta de treinamento cognitivo móvel - PEAK
Prazo: Até 12 meses a partir do consentimento informado fornecido
|
Até 12 meses a partir do consentimento informado fornecido
|
|
|
Proporção de pacientes com EM que usam a ferramenta de treinamento cognitivo móvel - PEAK
Prazo: Até 12 meses a partir do consentimento informado fornecido
|
Até 12 meses a partir do consentimento informado fornecido
|
|
|
Frequência da ferramenta de treinamento cognitivo baseada em dispositivos móveis - uso PICO (treinamentos/semana)
Prazo: Até 12 meses a partir do consentimento informado fornecido
|
Até 12 meses a partir do consentimento informado fornecido
|
|
|
Duração da ferramenta de treinamento cognitivo baseada em dispositivos móveis - PICO de uso (dias)
Prazo: Até 12 meses a partir do consentimento informado fornecido
|
Até 12 meses a partir do consentimento informado fornecido
|
|
|
Tempo cumulativo jogado por jogo da ferramenta de treinamento cognitivo baseada em dispositivos móveis - uso PICO (minutos)
Prazo: Até 12 meses a partir do consentimento informado fornecido
|
Até 12 meses a partir do consentimento informado fornecido
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Interferon beta-1b
Outros números de identificação do estudo
- 20263
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em myBETAapp
-
BayerConcluído