RDSの早産児の転帰に対するサーファクタント用量の影響 (OPTI-SURF)
2025年5月30日 更新者：Chiesi UK
呼吸窮迫症候群の早産児の転帰に対するサーファクタント用量の影響
新生児ネットワーク研究データベース (NNRD) から匿名化されたデータを使用した前向き観察研究では、呼吸困難のある早産児にサーファクタントの投与量と投与方法が適切かどうかを評価するために、サーファクタントの投与量、投与方法、および投与頻度に関する追加情報が追加されています。症候群 (RDS) は新生児の転帰に影響を与えます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の理論的根拠は、サーファクタントの投与量が、出生直後に治療を受けたRDSの乳児の新生児転帰に影響を与えるかどうかを理解することの臨床的関連性です。
研究環境では、界面活性剤の用量は厳密に管理されており、通常は 100mg/kg または 200mg/kg の用量で投与されます。 臨床現場では、臨床医はより頻繁に「全バイアル投与」アプローチに従います。このアプローチでは、希望する投与量にできるだけ近づけることを目的として、完全なバイアルが投与されます。 バイアル全体を使用する理由には、廃棄物の削減と、乳児の体重が不明な出生直後のサーファクタントの投与が含まれます。 バイアル全体の投与が過少投与または過剰投与につながるかどうか、およびいずれかの状況が結果に影響するかどうかは不明です.
送達されたサーファクタントの投与量と投与方法に関する情報は、現在、英国では定期的に記録されていません.
この研究の主な目的は、生後 4 日以内に人工呼吸器を必要とする乳児の割合に関して、2 つの投与群 (100 ～ 130 mg/kg および 170 ～ 200 mg/kg) を比較することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2973
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Birmigham Heartlands Hospital
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Bolton、イギリス、BL4 0JR
- Royal Bolton Hospital
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Bradford、イギリス
- Bradford Royal Infirmary
-
Burnley、イギリス、BB10
- Burnley General Hospital
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Cambridge、イギリス、CB2 0SW
- The Rosie Hospital
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Chertsey、イギリス、KT16 0PZ
- St Peter's Hospital
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Coventry、イギリス、CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Hull、イギリス、HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leeds、イギリス、LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool、イギリス、L8 7SS
- Liverpool Women's Hospital
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London、イギリス、SW10 9NH
- Chelsea And Westminster Hospital
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London、イギリス、SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' Hospital
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London、イギリス、E9 6SR
- Homerton Hospital
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London、イギリス、NW1 2BU'
- University College Hospital
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- St Mary's Hospital
-
Manchester、イギリス、M13
- Wythenshawe Hospital
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Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
- The James Cook Hospital
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Middlesbrough、イギリス
- University Hospital of North Tees
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Newcastle、イギリス、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Norwich、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Queens Medical Centre
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Oldham、イギリス、OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Sheffield、イギリス、S10 2SF
- Jessop Wing
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Princess Anne Hospital
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Kent
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Ashford、Kent、イギリス、TN24 0LZ
- William Harvey Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
英国の新生児病棟で生まれた新生児
説明
包含基準:
- 妊娠37週未満 呼吸窮迫症候群のためにサーファクタントを必要とする 出生時体重の記録が利用可能 研究開始後に生まれた
除外基準:
- 妊娠37週以上 保護者によるオプトアウト
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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高用量の界面活性剤
170～200mg/kgのサーファクタントの初回投与を受けた乳児
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低用量界面活性剤
100～130mg/kgのサーファクタントの初回投与を受けた乳児
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機械換気の必要性
時間枠：人生の3日目から4日目
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人工呼吸なしでの生存 (生後 1 日目と 2 日目を除く)
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人生の3日目から4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバル
時間枠：修了まで平均2年
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修了まで平均2年
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界面活性剤の投与回数
時間枠：修了まで平均2年
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修了まで平均2年
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界面活性剤の総累積投与量（初回投与を除く）
時間枠：修了まで平均2年
|
修了まで平均2年
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呼吸補助なしの生存
時間枠：生後28日目
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生後28日目
|
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呼吸補助なしの生存
時間枠：妊娠36週
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妊娠36週
|
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酸素を必要としない生存
時間枠：修了まで平均2年
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修了まで平均2年
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機械換気の期間 (日)
時間枠：修了まで平均2年
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修了まで平均2年
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呼吸補助の期間 (日)
時間枠：修了まで平均2年
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修了まで平均2年
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2年間の発達成果
時間枠：2年
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ベイリーのスコアで測定
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2年
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2年間の発達成果
時間枠：2年
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複合発達評価による測定
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3日目と4日目（1日目と2日目は除く）の人工呼吸の必要性に対する用量の影響
時間枠：人生の3日目から4日目
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人生の3日目から4日目
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3日目と4日目（1日目と2日目を除く）の人工呼吸の必要性に対する投与方法の影響
時間枠：人生の3日目から4日目
|
人生の3日目から4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kevin Goss, MBBS、Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月26日
一次修了 (実際)
2024年3月30日
研究の完了 (実際)
2024年3月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月15日
最初の投稿 (実際)
2019年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月30日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRAS 237111
- 36652 (その他の識別子：CPMS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDを共有する予定はない
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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