Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van de dosis surfactant op de resultaten bij te vroeg geboren baby's met RDS (OPTI-SURF)

30 mei 2025 bijgewerkt door: Chiesi UK

Het effect van de dosis surfactant op de resultaten bij te vroeg geboren baby's met respiratoir distress-syndroom

Een prospectieve observationele studie waarbij gebruik wordt gemaakt van niet-geïdentificeerde gegevens uit de Neonatal Network Research Database (NNRD), aangevuld met aanvullende informatie over dosis, wijze van toediening van oppervlakteactieve stoffen en doseringsfrequentie om te beoordelen of de dosis en wijze van toediening van oppervlakteactieve stoffen die worden gegeven aan te vroeg geboren baby's met ademnood syndroom (RDS) beïnvloedt neonatale uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De grondgedachte voor deze studie is de klinische relevantie van het begrijpen of de dosis surfactant de neonatale uitkomsten beïnvloedt bij zuigelingen met RDS die in de onmiddellijke postnatale periode worden behandeld.

In een onderzoeksomgeving wordt de dosis oppervlakteactieve stof streng gecontroleerd, meestal toegediend in een dosis van 100 mg/kg of 200 mg/kg. In de klinische praktijk volgen clinici vaker de 'hele flacon-dosering'-benadering, waarbij een volle flacon wordt gegeven om zo dicht mogelijk bij de gewenste dosis te komen. Redenen voor het gebruik van hele injectieflacons zijn onder meer vermindering van afval en toediening van oppervlakteactieve stof kort na de geboorte wanneer het gewicht van een baby onbekend is. Het is onduidelijk of dosering in hele injectieflacons leidt tot onderdosering of overdosering en of beide situaties de resultaten beïnvloeden.

Informatie over de toegediende dosis oppervlakteactieve stof en de wijze van toediening wordt momenteel niet routinematig geregistreerd in het VK.

Het primaire doel van de studie is om twee doseringsgroepen (100-130 mg/kg en 170-200 mg/kg) te vergelijken wat betreft het aantal zuigelingen dat binnen vier dagen na de geboorte mechanische beademing nodig heeft.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2973

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Birmigham Heartlands Hospital
      • Bolton, Verenigd Koninkrijk, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk
        • Bradford Royal Infirmary
      • Burnley, Verenigd Koninkrijk, BB10
        • Burnley General Hospital
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0SW
        • The Rosie Hospital
      • Chertsey, Verenigd Koninkrijk, KT16 0PZ
        • St Peter's Hospital
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L8 7SS
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, E9 6SR
        • Homerton Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU'
        • University College Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • St Mary's Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13
        • Wythenshawe Hospital
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • The James Cook Hospital
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital of North Tees
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Oldham, Verenigd Koninkrijk, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SF
        • Jessop Wing
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Princess Anne Hospital
    • Kent
      • Ashford, Kent, Verenigd Koninkrijk, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pasgeboren baby's geboren in neonatale afdelingen in het VK

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur <37 weken Surfactant nodig voor Respiratory Distress Syndroom Geboortegewicht beschikbaar Geboorte na aanvang van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschapsduur van 37 weken of ouder Ouderlijke opt-out

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Hooggedoseerde oppervlakteactieve stof
Zuigelingen die een eerste dosis oppervlakteactieve stof tussen 170 en 200 mg/kg krijgen
Lage dosis oppervlakteactieve stof
Zuigelingen die een eerste dosis oppervlakteactieve stof tussen 100 en 130 mg/kg krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Dag 3 tot 4 van het leven
Overleven zonder mechanische beademing (exclusief dag 1 en 2 van het leven)
Dag 3 tot 4 van het leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: Om afronding te studeren, gemiddeld 2 jaar
Om afronding te studeren, gemiddeld 2 jaar
Aantal doses oppervlakteactieve stof
Tijdsspanne: Om afronding te studeren, gemiddeld 2 jaar
Om afronding te studeren, gemiddeld 2 jaar
Totale cumulatieve dosis oppervlakteactieve stof (exclusief de eerste dosis)
Tijdsspanne: Om afronding te studeren, gemiddeld 2 jaar
Om afronding te studeren, gemiddeld 2 jaar
Overleven zonder ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: Op postnatale dag 28
Op postnatale dag 28
Overleven zonder ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschap
36 weken zwangerschap
Overleven zonder zuurstofbehoefte
Tijdsspanne: Om afronding te studeren, gemiddeld 2 jaar
Om afronding te studeren, gemiddeld 2 jaar
Duur mechanische ventilatie (dagen)
Tijdsspanne: Om afronding te studeren, gemiddeld 2 jaar
Om afronding te studeren, gemiddeld 2 jaar
Duur van de ademhalingsondersteuning (dagen)
Tijdsspanne: Om afronding te studeren, gemiddeld 2 jaar
Om afronding te studeren, gemiddeld 2 jaar
Ontwikkelingsresultaten van twee jaar
Tijdsspanne: Twee jaar
Zoals gemeten door Bailey's Score
Twee jaar
Ontwikkelingsresultaten van twee jaar
Tijdsspanne: Twee jaar
Zoals gemeten door Composite Developmental Assessment
Twee jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van de dosis op de behoefte aan mechanische beademing op dag 3 en 4 (exclusief dag 1 en 2)
Tijdsspanne: Dag 3 tot 4 van het leven
Dag 3 tot 4 van het leven
Effect van de wijze van toediening op de behoefte aan mechanische beademing op dag 3 en 4 (exclusief dag 1 en 2)
Tijdsspanne: Dag 3 tot 4 van het leven
Dag 3 tot 4 van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiesi UK

Medewerkers

Imperial College London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Goss, MBBS, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRAS 237111
  • 36652 (Andere identificatie: CPMS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademnoodsyndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren