Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av overflateaktive doser på resultater hos premature spedbarn med RDS (OPTI-SURF)

30. mai 2025 oppdatert av: Chiesi UK

Effekten av surfaktantdose på utfall hos premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom

En prospektiv observasjonsstudie som bruker avidentifiserte data fra Neonatal Network Research Database (NNRD) supplert med tilleggsinformasjon om dose, metode for administrasjon av overflateaktive stoffer og doseringsfrekvens for å vurdere om dosen og administrasjonsmåten for overflateaktivt middel gitt til premature spedbarn med pustebesvær syndrom (RDS) påvirker neonatale utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Begrunnelsen for denne studien er den kliniske relevansen av å forstå hvorvidt dosen av overflateaktivt middel påvirker neonatale utfall hos spedbarn med RDS som behandles i den umiddelbare postnatale perioden.

I et forskningsmiljø er dosen av overflateaktivt middel strengt kontrollert, vanligvis administrert i en dose på 100 mg/kg eller 200 mg/kg. I klinisk praksis følger klinikere oftere «hele hetteglassdosering»-tilnærmingen, der et fullt hetteglass gis med sikte på å komme så nært som mulig til ønsket dose. Årsaker til bruk av hele hetteglass inkluderer reduksjon av avfall og administrering av overflateaktivt stoff kort tid etter fødselen der et spedbarns vekt er ukjent. Det er uklart om hel hetteglassdosering fører til underdosering eller overdosering, og om noen av situasjonene påvirker resultatene.

Informasjon om dosen av overflateaktivt stoff som leveres, og administrasjonsmåten, er foreløpig ikke rutinemessig registrert i Storbritannia.

Hovedmålet med studien er å sammenligne to doseringsgrupper (100-130 mg/kg og 170-200 mg/kg) når det gjelder andelen spedbarn som trenger mekanisk ventilasjon innen fire dager etter fødselen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2973

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Birmigham Heartlands Hospital
      • Bolton, Storbritannia, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Bradford, Storbritannia
        • Bradford Royal Infirmary
      • Burnley, Storbritannia, BB10
        • Burnley General Hospital
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0SW
        • The Rosie Hospital
      • Chertsey, Storbritannia, KT16 0PZ
        • St Peter's Hospital
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Storbritannia, L8 7SS
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Storbritannia, E9 6SR
        • Homerton Hospital
      • London, Storbritannia, NW1 2BU'
        • University College Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • St Mary's Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M13
        • Wythenshawe Hospital
      • Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
        • The James Cook Hospital
      • Middlesbrough, Storbritannia
        • University Hospital of North Tees
      • Newcastle, Storbritannia, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Oldham, Storbritannia, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2SF
        • Jessop Wing
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Princess Anne Hospital
    • Kent
      • Ashford, Kent, Storbritannia, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyfødte spedbarn født i neonatale enheter i Storbritannia

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • <37 uker svangerskapsalder Krever overflateaktivt middel for Respiratory Distress Syndrome Registrering av fødselsvekt tilgjengelig Født etter studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • 37 ukers svangerskapsalder eller over Foreldrevalg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Høydose overflateaktivt middel
Spedbarn som får en første dose overflateaktivt middel mellom 170 og 200 mg/kg
Lavdose overflateaktivt middel
Spedbarn som får en første dose overflateaktivt middel mellom 100 og 130 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 3 til 4 av livet
Overlevelse uten mekanisk ventilasjon (unntatt dag 1 og 2 av livet)
Dag 3 til 4 av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: For å fullføre studier, gjennomsnittlig 2 år
For å fullføre studier, gjennomsnittlig 2 år
Antall doser overflateaktivt middel
Tidsramme: For å fullføre studier, gjennomsnittlig 2 år
For å fullføre studier, gjennomsnittlig 2 år
Total kumulativ dose av overflateaktivt middel (ekskludert den første dosen)
Tidsramme: For å fullføre studier, gjennomsnittlig 2 år
For å fullføre studier, gjennomsnittlig 2 år
Overlevelse uten pustestøtte
Tidsramme: På fødselsdag 28
På fødselsdag 28
Overlevelse uten pustestøtte
Tidsramme: 36 ukers svangerskap
36 ukers svangerskap
Overlevelse uten oksygenbehov
Tidsramme: For å fullføre studier, gjennomsnittlig 2 år
For å fullføre studier, gjennomsnittlig 2 år
Varighet av mekanisk ventilasjon (dager)
Tidsramme: For å fullføre studier, gjennomsnittlig 2 år
For å fullføre studier, gjennomsnittlig 2 år
Varighet av pustestøtte (dager)
Tidsramme: For å fullføre studier, gjennomsnittlig 2 år
For å fullføre studier, gjennomsnittlig 2 år
Toårige utviklingsresultater
Tidsramme: To år
Målt ved Baileys Score
To år
Toårige utviklingsresultater
Tidsramme: To år
Målt ved Composite Developmental Assessment
To år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av dose på behovet for mekanisk ventilasjon på dag 3 og 4 (unntatt dag 1 og 2)
Tidsramme: Dag 3 til 4 av livet
Dag 3 til 4 av livet
Effekt av administrasjonsmåte på behov for mekanisk ventilasjon på dag 3 og 4 (unntatt dag 1 og 2)
Tidsramme: Dag 3 til 4 av livet
Dag 3 til 4 av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiesi UK

Samarbeidspartnere

Imperial College London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Goss, MBBS, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRAS 237111
  • 36652 (Annen identifikator: CPMS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk distress syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere