表面活性剂剂量对 RDS 早产儿预后的影响 (OPTI-SURF)
2025年5月30日 更新者：Chiesi UK
表面活性剂剂量对呼吸窘迫综合征早产儿预后的影响
一项前瞻性观察研究，使用新生儿网络研究数据库 (NNRD) 的去识别化数据，并辅以有关剂量、表面活性剂给药方法和给药频率的额外信息，以评估给予呼吸窘迫早产儿的表面活性剂剂量和给药方法是否有效综合征 (RDS) 影响新生儿结局。
研究概览
详细说明
这项研究的基本原理是了解表面活性剂剂量是否影响在出生后即刻接受治疗的 RDS 婴儿的新生儿结局的临床相关性。
在研究环境中，表面活性剂的剂量受到严格控制，通常以 100mg/kg 或 200mg/kg 的剂量给药。 在临床实践中，临床医生更频繁地遵循“整瓶给药”方法，即给予整瓶以尽可能接近所需剂量。 使用整瓶的原因包括减少浪费和在婴儿出生后不久即体重未知时施用表面活性剂。 目前尚不清楚整瓶给药是否会导致剂量不足或剂量过多，以及这两种情况是否会影响结果。
有关表面活性剂剂量和给药方法的信息目前在英国没有常规记录。
该研究的主要目的是比较两个剂量组（100-130 mg/kg 和 170-200 mg/kg）在出生四天内需要机械通气的婴儿比例。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2973
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Birmingham、英国、B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital
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Birmingham、英国、B9 5SS
- Birmigham Heartlands Hospital
-
Bolton、英国、BL4 0JR
- Royal Bolton Hospital
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Bradford、英国
- Bradford Royal Infirmary
-
Burnley、英国、BB10
- Burnley General Hospital
-
Cambridge、英国、CB2 0SW
- The Rosie Hospital
-
Chertsey、英国、KT16 0PZ
- St Peter's Hospital
-
Coventry、英国、CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Hull、英国、HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leeds、英国、LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Leicester、英国、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool、英国、L8 7SS
- Liverpool Women's Hospital
-
London、英国、SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London、英国、SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
London、英国、E9 6SR
- Homerton Hospital
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London、英国、NW1 2BU'
- University College Hospital
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Manchester、英国、M13 9WL
- St Mary's Hospital
-
Manchester、英国、M13
- Wythenshawe Hospital
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Middlesbrough、英国、TS4 3BW
- The James Cook Hospital
-
Middlesbrough、英国
- University Hospital of North Tees
-
Newcastle、英国、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Norwich、英国、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Nottingham、英国、NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
Oldham、英国、OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
-
Oxford、英国、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Portsmouth、英国、PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Sheffield、英国、S10 2SF
- Jessop Wing
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Southampton、英国、SO16 6YD
- Princess Anne Hospital
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Kent
-
Ashford、Kent、英国、TN24 0LZ
- William Harvey Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在英国新生儿病房出生的新生儿
描述
纳入标准：
- <37 周胎龄 呼吸窘迫综合征需要表面活性剂 可用的出生体重记录 研究开始后出生
排除标准：
- 孕龄 37 周或以上 父母选择退出
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
高剂量表面活性剂
首次接受 170 至 200 mg/kg 表面活性剂剂量的婴儿
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低剂量表面活性剂
首次接受 100 至 130 mg/kg 表面活性剂剂量的婴儿
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
需要机械通气
大体时间：生命的第 3 至 4 天
|
没有机械通气的生存（不包括生命的第 1 天和第 2 天）
|
生命的第 3 至 4 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生存
大体时间：研究完成，平均2年
|
研究完成，平均2年
|
|
|
表面活性剂的剂量数
大体时间：研究完成，平均2年
|
研究完成，平均2年
|
|
|
表面活性剂总累积剂量（不包括首剂）
大体时间：研究完成，平均2年
|
研究完成，平均2年
|
|
|
在没有呼吸支持的情况下生存
大体时间：产后第28天
|
产后第28天
|
|
|
在没有呼吸支持的情况下生存
大体时间：妊娠36周
|
妊娠36周
|
|
|
无氧生存
大体时间：研究完成，平均2年
|
研究完成，平均2年
|
|
|
机械通气时间（天）
大体时间：研究完成，平均2年
|
研究完成，平均2年
|
|
|
呼吸支持持续时间（天）
大体时间：研究完成，平均2年
|
研究完成，平均2年
|
|
|
两年发展成果
大体时间：两年
|
根据贝利分数衡量
|
两年
|
|
两年发展成果
大体时间：两年
|
通过综合发展评估衡量
|
两年
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
剂量对第 3 天和第 4 天（不包括第 1 天和第 2 天）机械通气需求的影响
大体时间：生命的第 3 至 4 天
|
生命的第 3 至 4 天
|
|
给药方法对第 3 天和第 4 天（不包括第 1 天和第 2 天）机械通气需求的影响
大体时间：生命的第 3 至 4 天
|
生命的第 3 至 4 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kevin Goss, MBBS、Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月26日
初级完成 (实际的)
2024年3月30日
研究完成 (实际的)
2024年3月30日
研究注册日期
首次提交
2019年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月15日
首次发布 (实际的)
2019年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月30日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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