Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dawki środka powierzchniowo czynnego na wyniki u wcześniaków z RDS (OPTI-SURF)

30 maja 2025 zaktualizowane przez: Chiesi UK

Wpływ dawki środka powierzchniowo czynnego na wyniki u wcześniaków z zespołem niewydolności oddechowej

Prospektywne badanie obserwacyjne wykorzystujące zdeidentyfikowane dane z Neonatal Network Research Database (NNRD) uzupełnione dodatkowymi informacjami na temat dawki, metody podawania środka powierzchniowo czynnego i częstotliwości dawkowania w celu oceny, czy dawka i sposób podawania środka powierzchniowo czynnego podawanego wcześniakom z zaburzeniami oddychania (RDS) wpływa na wyniki noworodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Uzasadnieniem tego badania jest kliniczne znaczenie zrozumienia, czy dawka środka powierzchniowo czynnego wpływa na wyniki noworodków u niemowląt z RDS, które są leczone bezpośrednio po urodzeniu.

W środowisku badawczym dawka środka powierzchniowo czynnego jest ściśle kontrolowana, zwykle podawana w dawce 100 mg/kg lub 200 mg/kg. W praktyce klinicznej klinicyści częściej stosują metodę „dawkowania całej fiolki”, w ramach której podaje się pełną fiolkę, starając się jak najbardziej zbliżyć do pożądanej dawki. Powody stosowania całej fiolki obejmują ograniczenie odpadów i podawanie środka powierzchniowo czynnego wkrótce po urodzeniu, gdy waga niemowlęcia jest nieznana. Nie jest jasne, czy podanie całej fiolki prowadzi do podania zbyt małej dawki lub przedawkowania i czy którakolwiek z tych sytuacji wpływa na wyniki.

Informacje dotyczące dawki dostarczonego środka powierzchniowo czynnego i sposobu podawania nie są obecnie rutynowo rejestrowane w Wielkiej Brytanii.

Podstawowym celem badania jest porównanie dwóch grup dawkowania (100-130 mg/kg i 170-200 mg/kg) pod względem proporcji niemowląt wymagających wentylacji mechanicznej w ciągu czterech dni od urodzenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2973

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmigham Heartlands Hospital
      • Bolton, Zjednoczone Królestwo, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo
        • Bradford Royal Infirmary
      • Burnley, Zjednoczone Królestwo, BB10
        • Burnley General Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0SW
        • The Rosie Hospital
      • Chertsey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PZ
        • St Peter's Hospital
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L8 7SS
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E9 6SR
        • Homerton Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU'
        • University College Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • St Mary's Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13
        • Wythenshawe Hospital
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • The James Cook Hospital
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital of North Tees
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Oldham, Zjednoczone Królestwo, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SF
        • Jessop Wing
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Princess Anne Hospital
    • Kent
      • Ashford, Kent, Zjednoczone Królestwo, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki urodzone na oddziałach neonatologicznych w Wielkiej Brytanii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy <37 tygodni Wymagany środek powierzchniowo czynny w przypadku zespołu niewydolności oddechowej Dostępny zapis masy urodzeniowej Urodzony po rozpoczęciu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ciążowy 37 tygodni lub wyższy Opcja rodzicielska

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Środek powierzchniowo czynny w dużej dawce
Niemowlęta, które otrzymały pierwszą dawkę środka powierzchniowo czynnego między 170 a 200 mg/kg mc
Środek powierzchniowo czynny w małej dawce
Niemowlęta, które otrzymały pierwszą dawkę środka powierzchniowo czynnego między 100 a 130 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 3-4 dzień życia
Przeżycie bez wentylacji mechanicznej (z wyłączeniem 1. i 2. dnia życia)
3-4 dzień życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 2 lata
Do ukończenia studiów średnio 2 lata
Liczba dawek środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 2 lata
Do ukończenia studiów średnio 2 lata
Całkowita skumulowana dawka środka powierzchniowo czynnego (z wyłączeniem pierwszej dawki)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 2 lata
Do ukończenia studiów średnio 2 lata
Przeżycie bez wspomagania oddychania
Ramy czasowe: W dniu po porodzie 28
W dniu po porodzie 28
Przeżycie bez wspomagania oddychania
Ramy czasowe: 36 tydzień ciąży
36 tydzień ciąży
Przetrwanie bez zapotrzebowania na tlen
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 2 lata
Do ukończenia studiów średnio 2 lata
Czas trwania wentylacji mechanicznej (dni)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 2 lata
Do ukończenia studiów średnio 2 lata
Czas trwania wspomagania oddychania (dni)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 2 lata
Do ukończenia studiów średnio 2 lata
Dwuletnie efekty rozwojowe
Ramy czasowe: Dwa lata
Zgodnie z oceną Baileya
Dwa lata
Dwuletnie efekty rozwojowe
Ramy czasowe: Dwa lata
Jak zmierzono za pomocą złożonej oceny rozwoju
Dwa lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ dawki na potrzebę wentylacji mechanicznej w dniach 3 i 4 (z wyłączeniem dni 1 i 2)
Ramy czasowe: 3-4 dzień życia
3-4 dzień życia
Wpływ sposobu podania na potrzebę wentylacji mechanicznej w dniach 3 i 4 (z wyłączeniem dnia 1 i 2)
Ramy czasowe: 3-4 dzień życia
3-4 dzień życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi UK

Współpracownicy

Imperial College London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Goss, MBBS, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS 237111
  • 36652 (Inny identyfikator: CPMS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespol zaburzen oddychania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj