Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ytaktivt ämne på resultat hos för tidigt födda barn med RDS (OPTI-SURF)

1 augusti 2023 uppdaterad av: Chiesi UK

Effekten av ytaktivt ämne på resultat hos för tidigt födda barn med andnödssyndrom

En prospektiv observationsstudie med avidentifierade data från Neonatal Network Research Database (NNRD) kompletterad med ytterligare information om dos, metod för administrering av ytaktiva ämnen och doseringsfrekvens för att bedöma om dosen och administreringssätt av ytaktivt ämne som ges till för tidigt födda barn med andnöd. syndrom (RDS) påverkar neonatala resultat.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Skälet för denna studie är den kliniska relevansen av att förstå huruvida dos av ytaktivt medel påverkar neonatala resultat hos spädbarn med RDS som behandlas under den omedelbara postnatala perioden.

I en forskningsmiljö är dosen av ytaktivt ämne rigoröst kontrollerad, vanligtvis administrerad i en dos av 100 mg/kg eller 200 mg/kg. I klinisk praxis följer kliniker oftare metoden med "hela flaskans dosering", där en hel flaska ges i syfte att komma så nära den önskade dosen som möjligt. Orsaker till användning av hela injektionsflaskan inkluderar minskning av avfall och administrering av ytaktivt medel kort efter födseln där ett spädbarns vikt är okänd. Det är oklart om hel injektionsflaska leder till underdosering eller överdosering och om någon av situationerna påverkar resultatet.

Information om dosen av ytaktivt ämne som levereras och administreringssättet registreras för närvarande inte rutinmässigt i Storbritannien.

Det primära syftet med studien är att jämföra två doseringsgrupper (100-130 mg/kg och 170-200 mg/kg) när det gäller andelen spädbarn som behöver mekanisk ventilation inom fyra dagar efter födseln.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2973

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Birmigham Heartlands Hospital
      • Bolton, Storbritannien, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Bradford, Storbritannien
        • Bradford Royal Infirmary
      • Burnley, Storbritannien, BB10
        • Burnley General Hospital
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0SW
        • The Rosie Hospital
      • Chertsey, Storbritannien, KT16 0PZ
        • St Peter's Hospital
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Storbritannien, L8 7SS
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, Storbritannien, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Storbritannien, E9 6SR
        • Homerton Hospital
      • London, Storbritannien, NW1 2BU'
        • University College Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • St Mary's Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M13
        • Wythenshawe Hospital
      • Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
        • The James Cook Hospital
      • Middlesbrough, Storbritannien
        • University Hospital of North Tees
      • Newcastle, Storbritannien, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
        • NORFOLK and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Oldham, Storbritannien, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2SF
        • Jessop Wing
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Princess Anne Hospital
    • Kent
      • Ashford, Kent, Storbritannien, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nyfödda spädbarn födda på neonatala enheter i Storbritannien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • <37 veckors graviditetsålder Kräver ytaktivt medel för Respiratory Distress Syndrome Registrering av födelsevikt tillgänglig Född efter studiestart

Exklusions kriterier:

  • 37 veckors graviditetsålder eller äldre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Högdos tensid
Spädbarn som får en första dos av ytaktivt ämne mellan 170 och 200 mg/kg
Låg dos tensid
Spädbarn som får en första dos av ytaktivt ämne mellan 100 och 130 mg/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av mekanisk ventilation
Tidsram: Dag 3 till 4 i livet
Överlevnad utan mekanisk ventilation (exklusive dag 1 och 2 i livet)
Dag 3 till 4 i livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: För att slutföra studier, i genomsnitt 2 år
För att slutföra studier, i genomsnitt 2 år
Antal doser av ytaktivt ämne
Tidsram: För att slutföra studier, i genomsnitt 2 år
För att slutföra studier, i genomsnitt 2 år
Total kumulativ dos av ytaktivt ämne (exklusive den första dosen)
Tidsram: För att slutföra studier, i genomsnitt 2 år
För att slutföra studier, i genomsnitt 2 år
Överlevnad utan andningsstöd
Tidsram: Dag 28 efter förlossningen
Dag 28 efter förlossningen
Överlevnad utan andningsstöd
Tidsram: 36 veckors graviditet
36 veckors graviditet
Överlevnad utan syrebehov
Tidsram: För att slutföra studier, i genomsnitt 2 år
För att slutföra studier, i genomsnitt 2 år
Varaktighet för mekanisk ventilation (dagar)
Tidsram: För att slutföra studier, i genomsnitt 2 år
För att slutföra studier, i genomsnitt 2 år
Andningsstödets varaktighet (dagar)
Tidsram: För att slutföra studier, i genomsnitt 2 år
För att slutföra studier, i genomsnitt 2 år
Tvååriga utvecklingsresultat
Tidsram: Två år
Enligt Baileys poäng
Två år
Tvååriga utvecklingsresultat
Tidsram: Två år
Såsom mätt med Composite Developmental Assessment
Två år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av dos på behovet av mekanisk ventilation dag 3 och 4 (exklusive dag 1 och 2)
Tidsram: Dag 3 till 4 i livet
Dag 3 till 4 i livet
Effekt av administreringssätt på behovet av mekanisk ventilation dag 3 och 4 (exklusive dag 1 och 2)
Tidsram: Dag 3 till 4 i livet
Dag 3 till 4 i livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiesi UK

Samarbetspartners

Imperial College London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin Goss, MBBS, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Första postat (Faktisk)

17 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRAS 237111
  • 36652 (Annan identifierare: CPMS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Respiratory Distress Syndrome

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera