Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дозы сурфактанта на исходы у недоношенных детей с РДС (OPTI-SURF)

30 мая 2025 г. обновлено: Chiesi UK

Влияние дозы сурфактанта на исходы у недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом

Проспективное обсервационное исследование с использованием деидентифицированных данных из Базы данных неонатальных сетевых исследований (NNRD), дополненных дополнительной информацией о дозе, методе введения сурфактанта и частоте дозирования, чтобы оценить, являются ли доза и метод введения сурфактанта недоношенным детям с респираторным дистресс-синдромом. синдром (РДС) влияет на неонатальные исходы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Обоснованием этого исследования является клиническая значимость понимания того, влияет ли доза сурфактанта на неонатальные исходы у младенцев с РДС, получающих лечение в ближайшем постнатальном периоде.

В исследовательской среде доза сурфактанта строго контролируется, обычно вводится в дозе 100 мг/кг или 200 мг/кг. В клинической практике клиницисты чаще придерживаются подхода «дозировка всего флакона», когда вводится полный флакон с целью максимально приблизиться к желаемой дозе. Причины использования всего флакона включают сокращение отходов и введение сурфактанта вскоре после рождения, когда вес ребенка неизвестен. Неясно, приводит ли дозирование всего флакона к недостаточной или чрезмерной дозировке и влияет ли любая из этих ситуаций на результаты.

Информация о доставляемой дозе сурфактанта и способе введения в настоящее время в Великобритании обычно не регистрируется.

Основная цель исследования состоит в том, чтобы сравнить две группы дозирования (100-130 мг/кг и 170-200 мг/кг) с точки зрения доли младенцев, которым требуется искусственная вентиляция легких в течение четырех дней после рождения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2973

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Birmigham Heartlands Hospital
      • Bolton, Соединенное Королевство, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Bradford, Соединенное Королевство
        • Bradford Royal Infirmary
      • Burnley, Соединенное Королевство, BB10
        • Burnley General Hospital
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0SW
        • The Rosie Hospital
      • Chertsey, Соединенное Королевство, KT16 0PZ
        • St Peter's Hospital
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L8 7SS
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Соединенное Королевство, E9 6SR
        • Homerton Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU'
        • University College Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • St Mary's Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13
        • Wythenshawe Hospital
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • The James Cook Hospital
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство
        • University Hospital of North Tees
      • Newcastle, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Oldham, Соединенное Королевство, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SF
        • Jessop Wing
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Princess Anne Hospital
    • Kent
      • Ashford, Kent, Соединенное Королевство, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Новорожденные младенцы, рожденные в отделениях для новорожденных в Великобритании

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст <37 недель Требуется сурфактант при респираторном дистресс-синдроме Имеются данные о массе тела при рождении Родился после начала исследования

Критерий исключения:

  • Беременность 37 недель и старше Родительский отказ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ПАВ в высоких дозах
Младенцы, получившие первую дозу сурфактанта от 170 до 200 мг/кг
Поверхностно-активное вещество с низкой дозой
Младенцы, получившие первую дозу сурфактанта от 100 до 130 мг/кг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость механической вентиляции
Временное ограничение: 3-4 день жизни
Выживаемость без ИВЛ (исключая 1-й и 2-й дни жизни)
3-4 день жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: Чтобы закончить обучение, в среднем 2 года
Чтобы закончить обучение, в среднем 2 года
Количество доз ПАВ
Временное ограничение: Чтобы закончить обучение, в среднем 2 года
Чтобы закончить обучение, в среднем 2 года
Суммарная кумулятивная доза сурфактанта (исключая первую дозу)
Временное ограничение: Чтобы закончить обучение, в среднем 2 года
Чтобы закончить обучение, в среднем 2 года
Выживание без респираторной поддержки
Временное ограничение: На 28 день после родов
На 28 день после родов
Выживание без респираторной поддержки
Временное ограничение: 36 недель беременности
36 недель беременности
Выживание без потребности в кислороде
Временное ограничение: Чтобы закончить обучение, в среднем 2 года
Чтобы закончить обучение, в среднем 2 года
Продолжительность ИВЛ (дни)
Временное ограничение: Чтобы закончить обучение, в среднем 2 года
Чтобы закончить обучение, в среднем 2 года
Продолжительность респираторной поддержки (дни)
Временное ограничение: Чтобы закончить обучение, в среднем 2 года
Чтобы закончить обучение, в среднем 2 года
Итоги развития за два года
Временное ограничение: Два года
По шкале Бейли
Два года
Итоги развития за два года
Временное ограничение: Два года
По данным комплексной оценки развития
Два года

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние дозы на потребность в ИВЛ на 3-й и 4-й дни (исключая 1-й и 2-й дни)
Временное ограничение: 3-4 день жизни
3-4 день жизни
Влияние способа введения на потребность в ИВЛ на 3-й и 4-й дни (исключая 1-й и 2-й дни)
Временное ограничение: 3-4 день жизни
3-4 день жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiesi UK

Соавторы

Imperial College London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: Kevin Goss, MBBS, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRAS 237111
  • 36652 (Другой идентификатор: CPMS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планирую делиться IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Респираторный дистресс-синдром

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться