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Die Wirkung der Tensiddosis auf die Ergebnisse bei Frühgeborenen mit RDS (OPTI-SURF)

30. Mai 2025 aktualisiert von: Chiesi UK

Die Wirkung der Tensiddosis auf die Ergebnisse bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom

Eine prospektive Beobachtungsstudie unter Verwendung anonymisierter Daten aus der Neonatal Network Research Database (NNRD), ergänzt durch zusätzliche Informationen zu Dosis, Methode der Surfactant-Verabreichung und Dosierungshäufigkeit, um zu beurteilen, ob die Dosis und Art der Surfactant-Verabreichung Frühgeborenen mit Atemnot gegeben wurde Syndrom (RDS) beeinflusst die neonatalen Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Begründung für diese Studie ist die klinische Relevanz des Verständnisses, ob die Tensiddosis die neonatalen Ergebnisse bei Säuglingen mit RDS beeinflusst, die in der unmittelbaren postnatalen Phase behandelt werden.

In einer Forschungsumgebung wird die Tensiddosis streng kontrolliert, üblicherweise in einer Dosis von 100 mg/kg oder 200 mg/kg verabreicht. In der klinischen Praxis folgen Kliniker häufiger dem Ansatz der „Ganzampullen-Dosierung“, bei dem eine volle Ampulle verabreicht wird, um der gewünschten Dosis so nahe wie möglich zu kommen. Gründe für die Verwendung ganzer Fläschchen umfassen die Reduzierung von Abfall und die Verabreichung von Surfactant kurz nach der Geburt, wenn das Gewicht eines Säuglings unbekannt ist. Es ist unklar, ob die Dosierung ganzer Fläschchen zu einer Unterdosierung oder Überdosierung führt und ob beide Situationen die Ergebnisse beeinflussen.

Informationen über die abgegebene Tensiddosis und die Verabreichungsmethode werden derzeit im Vereinigten Königreich nicht routinemäßig aufgezeichnet.

Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich zweier Dosierungsgruppen (100-130 mg/kg und 170-200 mg/kg) hinsichtlich der Anteile von Säuglingen, die innerhalb von vier Tagen nach der Geburt künstlich beatmet werden müssen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2973

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmigham Heartlands Hospital
      • Bolton, Vereinigtes Königreich, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
        • Bradford Royal Infirmary
      • Burnley, Vereinigtes Königreich, BB10
        • Burnley General Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0SW
        • The Rosie Hospital
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
        • St Peter's Hospital
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L8 7SS
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E9 6SR
        • Homerton Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU'
        • University College Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • St Mary's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13
        • Wythenshawe Hospital
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • The James Cook Hospital
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of North Tees
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Oldham, Vereinigtes Königreich, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SF
        • Jessop Wing
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Princess Anne Hospital
    • Kent
      • Ashford, Kent, Vereinigtes Königreich, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene, die in Neugeborenenstationen im Vereinigten Königreich geboren wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter < 37 Wochen Benötigt Surfactant bei Atemnotsyndrom Aufzeichnung des Geburtsgewichts verfügbar Geboren nach Beginn der Studie

Ausschlusskriterien:

  • 37. Schwangerschaftswoche oder älter Eltern Opt-out

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hochdosiertes Tensid
Säuglinge, die eine erste Surfactant-Dosis zwischen 170 und 200 mg/kg erhalten
Niedrig dosiertes Tensid
Säuglinge, die eine erste Surfactant-Dosis zwischen 100 und 130 mg/kg erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung
Zeitfenster: Tag 3 bis 4 des Lebens
Überleben ohne mechanische Beatmung (außer 1. und 2. Lebenstag)
Tag 3 bis 4 des Lebens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Tensiddosen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Kumulative Gesamtdosis des Tensids (ohne die erste Dosis)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Überleben ohne Atemunterstützung
Zeitfenster: Am Wochenbetttag 28
Am Wochenbetttag 28
Überleben ohne Atemunterstützung
Zeitfenster: 36 Wochen Schwangerschaft
36 Wochen Schwangerschaft
Überleben ohne Sauerstoffbedarf
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dauer der maschinellen Beatmung (Tage)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dauer der Atemunterstützung (Tage)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Zweijährige Entwicklungsergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen am Bailey's Score
2 Jahre
Zweijährige Entwicklungsergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen durch Composite Developmental Assessment
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkung der Dosis auf die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung an den Tagen 3 und 4 (außer an den Tagen 1 und 2)
Zeitfenster: Tag 3 bis 4 des Lebens
Tag 3 bis 4 des Lebens
Auswirkung der Art der Verabreichung auf die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung an den Tagen 3 und 4 (außer an den Tagen 1 und 2)
Zeitfenster: Tag 3 bis 4 des Lebens
Tag 3 bis 4 des Lebens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi UK

Mitarbeiter

Imperial College London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Goss, MBBS, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS 237111
  • 36652 (Andere Kennung: CPMS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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