L'effet de la dose de surfactant sur les résultats chez les prématurés atteints de SDR (OPTI-SURF)
30 mai 2025 mis à jour par: Chiesi UK
L'effet de la dose de surfactant sur les résultats chez les prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire
Une étude observationnelle prospective utilisant des données anonymisées de la base de données de recherche du réseau néonatal (NNRD) complétées par des informations supplémentaires sur la dose, la méthode d'administration du surfactant et la fréquence de dosage pour évaluer si la dose et la méthode d'administration du surfactant administré aux prématurés souffrant de détresse respiratoire (SDR) affecte les résultats néonatals.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La justification de cette étude est la pertinence clinique de comprendre si la dose de surfactant affecte les résultats néonatals chez les nourrissons atteints de SDR qui sont traités dans la période postnatale immédiate.
Dans un environnement de recherche, la dose de surfactant est rigoureusement contrôlée, généralement administrée à une dose de 100mg/kg ou 200mg/kg. Dans la pratique clinique, les cliniciens suivent plus fréquemment l'approche du « dosage par flacon entier », où un flacon plein est administré dans le but de se rapprocher le plus possible de la dose souhaitée. Les raisons de l'utilisation du flacon entier incluent la réduction des déchets et l'administration de surfactant peu après la naissance lorsque le poids du nourrisson est inconnu. Il n'est pas clair si le dosage du flacon entier entraîne un sous-dosage ou un surdosage et si l'une ou l'autre situation affecte les résultats.
Les informations concernant la dose de surfactant délivrée et la méthode d'administration ne sont actuellement pas enregistrées de manière systématique au Royaume-Uni.
L'objectif principal de l'étude est de comparer deux groupes de dosage (100-130 mg/kg et 170-200 mg/kg) en termes de proportions de nourrissons nécessitant une ventilation mécanique dans les quatre jours suivant la naissance.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2973
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital
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Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- Birmigham Heartlands Hospital
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Bolton, Royaume-Uni, BL4 0JR
- Royal Bolton Hospital
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Bradford, Royaume-Uni
- Bradford Royal Infirmary
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Burnley, Royaume-Uni, BB10
- Burnley General Hospital
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0SW
- The Rosie Hospital
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Chertsey, Royaume-Uni, KT16 0PZ
- St Peter's Hospital
-
Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, Royaume-Uni, L8 7SS
- Liverpool Women's Hospital
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London, Royaume-Uni, SW10 9NH
- Chelsea And Westminster Hospital
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
London, Royaume-Uni, E9 6SR
- Homerton Hospital
-
London, Royaume-Uni, NW1 2BU'
- University College Hospital
-
Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- St Mary's Hospital
-
Manchester, Royaume-Uni, M13
- Wythenshawe Hospital
-
Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
- The James Cook Hospital
-
Middlesbrough, Royaume-Uni
- University Hospital of North Tees
-
Newcastle, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
Oldham, Royaume-Uni, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SF
- Jessop Wing
-
Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Princess Anne Hospital
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Kent
-
Ashford, Kent, Royaume-Uni, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nouveau-nés nés dans des unités néonatales au Royaume-Uni
La description
Critère d'intégration:
- <37 semaines d'âge gestationnel Nécessitant un surfactant pour le syndrome de détresse respiratoire Enregistrement du poids à la naissance disponible Né après le début de l'étude
Critère d'exclusion:
- 37 semaines d'âge de gestation ou plus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Tensioactif à haute dose
Nourrissons recevant une première dose de surfactant entre 170 et 200 mg/kg
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Tensioactif à faible dose
Nourrissons recevant une première dose de surfactant entre 100 et 130 mg/kg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Besoin de ventilation mécanique
Délai: Jour 3 à 4 de la vie
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Survie sans ventilation mécanique (hors jours 1 et 2 de vie)
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Jour 3 à 4 de la vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie
Délai: Pour terminer ses études, une moyenne de 2 ans
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Pour terminer ses études, une moyenne de 2 ans
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Nombre de doses de tensioactif
Délai: Pour terminer ses études, une moyenne de 2 ans
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Pour terminer ses études, une moyenne de 2 ans
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Dose cumulée totale de surfactant (excluant la première dose)
Délai: Pour terminer ses études, une moyenne de 2 ans
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Pour terminer ses études, une moyenne de 2 ans
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Survie sans assistance respiratoire
Délai: Le jour postnatal 28
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Le jour postnatal 28
|
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Survie sans assistance respiratoire
Délai: 36 semaines de grossesse
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36 semaines de grossesse
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Survie sans besoin d'oxygène
Délai: Pour terminer ses études, une moyenne de 2 ans
|
Pour terminer ses études, une moyenne de 2 ans
|
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Durée de la ventilation mécanique (jours)
Délai: Pour terminer ses études, une moyenne de 2 ans
|
Pour terminer ses études, une moyenne de 2 ans
|
|
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Durée de l'assistance respiratoire (jours)
Délai: Pour terminer ses études, une moyenne de 2 ans
|
Pour terminer ses études, une moyenne de 2 ans
|
|
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Résultats de développement sur deux ans
Délai: Deux ans
|
Tel que mesuré par le score de Bailey
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Deux ans
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Résultats de développement sur deux ans
Délai: Deux ans
|
Tel que mesuré par l'évaluation composite du développement
|
Deux ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Effet de la dose sur le besoin de ventilation mécanique aux jours 3 et 4 (hors jours 1 et 2)
Délai: Jour 3 à 4 de la vie
|
Jour 3 à 4 de la vie
|
|
Effet du mode d'administration sur le besoin de ventilation mécanique aux jours 3 et 4 (hors jours 1 et 2)
Délai: Jour 3 à 4 de la vie
|
Jour 3 à 4 de la vie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin Goss, MBBS, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2019
Première publication (Réel)
17 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladie
- Maladies pulmonaires
- Troubles respiratoires
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Lésion pulmonaire induite par la ventilation
- Syndrome
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Dysplasie bronchopulmonaire
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS 237111
- 36652 (Autre identifiant: CPMS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pas de plan pour partager IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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Essais cliniques sur Syndrome de détresse respiratoire
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The Hospital for Sick ChildrenComplétéÉvaluation de HomeCare RN Respiratory EducationCanada