Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​dosis af overfladeaktivt stof på resultater hos præmature spædbørn med RDS (OPTI-SURF)

30. maj 2025 opdateret af: Chiesi UK

Effekten af ​​dosis af overfladeaktive stoffer på resultater hos præmature spædbørn med respiratorisk distress-syndrom

Et prospektivt observationsstudie med afidentificerede data fra Neonatal Network Research Database (NNRD) suppleret med yderligere information om dosis, metode til administration af overfladeaktive stoffer og doseringshyppighed for at vurdere, om dosis og administrationsmetode af overfladeaktivt stof givet til for tidligt fødte spædbørn med åndedrætsbesvær syndrom (RDS) påvirker neonatale resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Begrundelsen for denne undersøgelse er den kliniske relevans af at forstå, hvorvidt dosis af overfladeaktivt stof påvirker neonatale resultater hos spædbørn med RDS, som behandles i den umiddelbare postnatale periode.

I et forskningsmiljø er dosis af overfladeaktivt stof strengt kontrolleret, sædvanligvis indgivet i en dosis på 100 mg/kg eller 200 mg/kg. I klinisk praksis følger klinikere hyppigere metoden med "hele hætteglasdosering", hvor der gives et fuldt hætteglas med det formål at komme så tæt som muligt på den ønskede dosis. Årsager til brug af hele hætteglas omfatter reduktion af spild og administration af overfladeaktivt stof kort efter fødslen, hvor et spædbarns vægt er ukendt. Det er uklart, om hel hætteglasdosering fører til underdosering eller overdosering, og om begge situationer påvirker resultaterne.

Oplysninger om dosis af afgivet overfladeaktivt stof og indgivelsesmåde er i øjeblikket ikke rutinemæssigt registreret i Storbritannien.

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne to doseringsgrupper (100-130 mg/kg og 170-200 mg/kg) med hensyn til andelen af ​​spædbørn, der har behov for mekanisk ventilation inden for fire dage efter fødslen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2973

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmigham Heartlands Hospital
      • Bolton, Det Forenede Kongerige, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Bradford, Det Forenede Kongerige
        • Bradford Royal Infirmary
      • Burnley, Det Forenede Kongerige, BB10
        • Burnley General Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0SW
        • The Rosie Hospital
      • Chertsey, Det Forenede Kongerige, KT16 0PZ
        • St Peter's Hospital
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L8 7SS
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E9 6SR
        • Homerton Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU'
        • University College Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • St Mary's Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13
        • Wythenshawe Hospital
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • The James Cook Hospital
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of North Tees
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Oldham, Det Forenede Kongerige, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SF
        • Jessop Wing
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Princess Anne Hospital
    • Kent
      • Ashford, Kent, Det Forenede Kongerige, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte spædbørn født i neonatale afdelinger i Storbritannien

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • <37 ugers gestationsalder Kræver overfladeaktivt stof til respiratory Distress Syndrome Registrering af tilgængelig fødselsvægt Født efter påbegyndelse af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • 37 ugers svangerskabsalder eller derover Forældrefravalg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Højdosis overfladeaktivt stof
Spædbørn, der får en første dosis overfladeaktivt stof mellem 170 og 200 mg/kg
Lav dosis overfladeaktivt stof
Spædbørn, der får en første dosis overfladeaktivt stof mellem 100 og 130 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 3 til 4 af livet
Overlevelse uden mekanisk ventilation (eksklusive dag 1 og 2 af livet)
Dag 3 til 4 af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: For at afslutte studiet i gennemsnit 2 år
For at afslutte studiet i gennemsnit 2 år
Antal doser af overfladeaktivt stof
Tidsramme: For at afslutte studiet i gennemsnit 2 år
For at afslutte studiet i gennemsnit 2 år
Samlet kumulativ dosis af overfladeaktivt stof (eksklusive den første dosis)
Tidsramme: For at afslutte studiet i gennemsnit 2 år
For at afslutte studiet i gennemsnit 2 år
Overlevelse uden åndedrætsstøtte
Tidsramme: På fødselsdag den 28
På fødselsdag den 28
Overlevelse uden åndedrætsstøtte
Tidsramme: 36 ugers graviditet
36 ugers graviditet
Overlevelse uden iltbehov
Tidsramme: For at afslutte studiet i gennemsnit 2 år
For at afslutte studiet i gennemsnit 2 år
Varighed af mekanisk ventilation (dage)
Tidsramme: For at afslutte studiet i gennemsnit 2 år
For at afslutte studiet i gennemsnit 2 år
Varighed af respirationsstøtte (dage)
Tidsramme: For at afslutte studiet i gennemsnit 2 år
For at afslutte studiet i gennemsnit 2 år
Toårige udviklingsresultater
Tidsramme: To år
Målt ved Bailey's Score
To år
Toårige udviklingsresultater
Tidsramme: To år
Målt ved Composite Developmental Assessment
To år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af dosis på behovet for mekanisk ventilation på dag 3 og 4 (undtagen dag 1 og 2)
Tidsramme: Dag 3 til 4 af livet
Dag 3 til 4 af livet
Effekt af indgivelsesmetode på behovet for mekanisk ventilation på dag 3 og 4 (undtagen dag 1 og 2)
Tidsramme: Dag 3 til 4 af livet
Dag 3 til 4 af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi UK

Samarbejdspartnere

Imperial College London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Goss, MBBS, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS 237111
  • 36652 (Anden identifikator: CPMS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner