O efeito da dose de surfactante nos resultados em bebês prematuros com SDR (OPTI-SURF)
30 de maio de 2025 atualizado por: Chiesi UK
O efeito da dose de surfactante nos resultados de bebês prematuros com síndrome do desconforto respiratório
Um estudo observacional prospectivo usando dados não identificados do Neonatal Network Research Database (NNRD) complementados por informações adicionais sobre dose, método de administração de surfactante e frequência de dosagem para avaliar se a dose e o método de administração de surfactante administrado a bebês prematuros com dificuldade respiratória (SDR) afeta os resultados neonatais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A justificativa para este estudo é a relevância clínica de entender se a dose de surfactante afeta os resultados neonatais em lactentes com SDR tratados no período pós-natal imediato.
Em ambiente de pesquisa, a dose de surfactante é rigorosamente controlada, geralmente administrada na dose de 100mg/kg ou 200mg/kg. Na prática clínica, os médicos seguem com mais frequência a abordagem de 'dosagem de frasco inteiro', em que um frasco cheio é administrado com o objetivo de chegar o mais próximo possível da dose desejada. As razões para o uso de frascos inteiros incluem a redução de resíduos e a administração de surfactante logo após o nascimento, quando o peso da criança é desconhecido. Não está claro se a dosagem do frasco inteiro leva à subdosagem ou superdosagem e se qualquer situação afeta os resultados.
Informações sobre a dose de surfactante entregue e o método de administração não são registradas rotineiramente no Reino Unido.
O objetivo primário do estudo é comparar dois grupos de dosagem (100-130 mg/kg e 170-200 mg/kg) em termos das proporções de bebês que necessitam de ventilação mecânica dentro de quatro dias após o nascimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2973
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmigham Heartlands Hospital
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Bolton, Reino Unido, BL4 0JR
- Royal Bolton Hospital
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Bradford, Reino Unido
- Bradford Royal Infirmary
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Burnley, Reino Unido, BB10
- Burnley General Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0SW
- The Rosie Hospital
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Chertsey, Reino Unido, KT16 0PZ
- St Peter's Hospital
-
Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Reino Unido, L8 7SS
- Liverpool Women's Hospital
-
London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea And Westminster Hospital
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' Hospital
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London, Reino Unido, E9 6SR
- Homerton Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2BU'
- University College Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- St Mary's Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13
- Wythenshawe Hospital
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- The James Cook Hospital
-
Middlesbrough, Reino Unido
- University Hospital of North Tees
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Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
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Oldham, Reino Unido, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SF
- Jessop Wing
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Princess Anne Hospital
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Kent
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Ashford, Kent, Reino Unido, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Recém-nascidos nascidos em unidades neonatais no Reino Unido
Descrição
Critério de inclusão:
- <37 semanas de idade gestacional Necessitando de surfactante para Síndrome do Desconforto Respiratório Registro de peso ao nascer disponível Nascido após o início do estudo
Critério de exclusão:
- 37 semanas de idade gestacional ou acima Opt-out dos pais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Alta dose de surfactante
Lactentes que recebem uma primeira dose de surfactante entre 170 e 200 mg/kg
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Surfactante de baixa dose
Lactentes que recebem uma primeira dose de surfactante entre 100 e 130 mg/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de ventilação mecânica
Prazo: Dia 3 a 4 de vida
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Sobrevivência sem ventilação mecânica (excluindo os dias 1 e 2 de vida)
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Dia 3 a 4 de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: Para a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Para a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Número de doses de surfactante
Prazo: Para a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Para a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Dose cumulativa total de surfactante (excluindo a primeira dose)
Prazo: Para a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Para a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Sobrevivência sem suporte respiratório
Prazo: No 28º dia pós-natal
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No 28º dia pós-natal
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Sobrevivência sem suporte respiratório
Prazo: 36 semanas de gestação
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36 semanas de gestação
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Sobrevivência sem necessidade de oxigênio
Prazo: Para a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Para a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Duração da ventilação mecânica (dias)
Prazo: Para a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Para a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Duração do suporte respiratório (dias)
Prazo: Para a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Para a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Resultados de desenvolvimento de dois anos
Prazo: Dois anos
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Conforme medido pela pontuação de Bailey
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Dois anos
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Resultados de desenvolvimento de dois anos
Prazo: Dois anos
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Conforme medido pela Avaliação de Desenvolvimento Composta
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Dois anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito da dose na necessidade de ventilação mecânica nos dias 3 e 4 (excluindo os dias 1 e 2)
Prazo: Dia 3 a 4 de vida
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Dia 3 a 4 de vida
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Efeito do método de administração na necessidade de ventilação mecânica nos dias 3 e 4 (excluindo os dias 1 e 2)
Prazo: Dia 3 a 4 de vida
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Dia 3 a 4 de vida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Goss, MBBS, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doença
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Síndrome
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Displasia broncopulmonar
Outros números de identificação do estudo
- IRAS 237111
- 36652 (Outro identificador: CPMS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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