Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pinta-aktiivisen aineen annoksen vaikutus RDS:ää sairastavien keskosten tuloksiin (OPTI-SURF)

perjantai 30. toukokuuta 2025 päivittänyt: Chiesi UK

Pinta-aktiivisen aineen annoksen vaikutus tuloksiin keskosilla, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä

Prospektiivinen havaintotutkimus, jossa käytettiin identifioimattomia tietoja Neonatal Network Research Database (NNRD) -tietokannasta, jota täydennetään lisätiedoilla annoksesta, pinta-aktiivisen aineen antomenetelmästä ja annostelutiheydestä, jotta voidaan arvioida, onko ennenaikaisille vauvoille, joilla on hengitysvaikeuksia, annetun surfaktantin annos ja antotapa. oireyhtymä (RDS) vaikuttaa vastasyntyneiden tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen perusteena on kliininen merkitys sen ymmärtämisellä, vaikuttaako pinta-aktiivisen aineen annos vastasyntyneiden tuloksiin RDS-vauvoilla, joita hoidetaan välittömästi synnytyksen jälkeisellä jaksolla.

Tutkimusympäristössä pinta-aktiivisen aineen annosta valvotaan tiukasti, yleensä annoksena 100 mg/kg tai 200 mg/kg. Kliinisessä käytännössä kliinikot noudattavat useammin "koko injektiopullon annostelu" -lähestymistapaa, jossa annetaan täysi injektiopullo tavoitteena päästä mahdollisimman lähelle haluttua annosta. Syitä koko injektiopullon käyttöön ovat jätteen vähentäminen ja pinta-aktiivisen aineen antaminen pian syntymän jälkeen, kun lapsen painoa ei tiedetä. On epäselvää, johtaako koko injektiopullon annostelu ali- vai yliannostukseen ja vaikuttaako kumpikaan tilanne tuloksiin.

Tietoja toimitetun pinta-aktiivisen aineen annoksesta ja antotavasta ei tällä hetkellä kirjata rutiininomaisesti Yhdistyneessä kuningaskunnassa.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kahta annosryhmää (100-130 mg/kg ja 170-200 mg/kg) niiden imeväisten osuuden suhteen, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota neljän vuorokauden sisällä syntymästä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2973

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Birmigham Heartlands Hospital
      • Bolton, Yhdistynyt kuningaskunta, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Bradford Royal Infirmary
      • Burnley, Yhdistynyt kuningaskunta, BB10
        • Burnley General Hospital
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0SW
        • The Rosie Hospital
      • Chertsey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 0PZ
        • St Peter's Hospital
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L8 7SS
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E9 6SR
        • Homerton Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU'
        • University College Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • St Mary's Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13
        • Wythenshawe Hospital
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • The James Cook Hospital
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital of North Tees
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Oldham, Yhdistynyt kuningaskunta, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SF
        • Jessop Wing
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Princess Anne Hospital
    • Kent
      • Ashford, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vastasyntyneet vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet vastasyntyneiden yksiköissä Isossa-Britanniassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • <37 raskausviikkoa. Vaatii pinta-aktiivista ainetta hengitysvaikeusoireyhtymään

Poissulkemiskriteerit:

  • 37 viikon raskausikä tai sitä vanhempi Vanhemman opt-out

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Suuriannoksinen pinta-aktiivinen aine
Imeväiset, jotka saavat ensimmäisen annoksen pinta-aktiivista ainetta 170-200 mg/kg
Pieni annos pinta-aktiivinen aine
Imeväiset, jotka saavat ensimmäisen annoksen pinta-aktiivista ainetta 100-130 mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaanisen ilmanvaihdon tarve
Aikaikkuna: Elämän päivät 3-4
Selviytyminen ilman koneellista ilmanvaihtoa (pois lukien 1. ja 2. elinpäivä)
Elämän päivät 3-4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Opiskelun suorittamiseen keskimäärin 2 vuotta
Opiskelun suorittamiseen keskimäärin 2 vuotta
Pinta-aktiivisen aineen annosten lukumäärä
Aikaikkuna: Opiskelun suorittamiseen keskimäärin 2 vuotta
Opiskelun suorittamiseen keskimäärin 2 vuotta
Pinta-aktiivisen aineen kumulatiivinen kokonaisannos (lukuun ottamatta ensimmäistä annosta)
Aikaikkuna: Opiskelun suorittamiseen keskimäärin 2 vuotta
Opiskelun suorittamiseen keskimäärin 2 vuotta
Selviytyminen ilman hengitystukea
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisenä päivänä 28
Synnytyksen jälkeisenä päivänä 28
Selviytyminen ilman hengitystukea
Aikaikkuna: 36 raskausviikkoa
36 raskausviikkoa
Selviytyminen ilman hapen tarvetta
Aikaikkuna: Opiskelun suorittamiseen keskimäärin 2 vuotta
Opiskelun suorittamiseen keskimäärin 2 vuotta
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Opiskelun suorittamiseen keskimäärin 2 vuotta
Opiskelun suorittamiseen keskimäärin 2 vuotta
Hengitystuen kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Opiskelun suorittamiseen keskimäärin 2 vuotta
Opiskelun suorittamiseen keskimäärin 2 vuotta
Kahden vuoden kehitystulokset
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Baileyn pistemäärällä mitattuna
Kaksi vuotta
Kahden vuoden kehitystulokset
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Composite Developmental Assessment -menetelmällä mitattuna
Kaksi vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annoksen vaikutus koneellisen ventilaation tarpeeseen päivinä 3 ja 4 (lukuun ottamatta päiviä 1 ja 2)
Aikaikkuna: Elämän päivät 3-4
Elämän päivät 3-4
Antotavan vaikutus koneellisen ilmanvaihdon tarpeeseen päivinä 3 ja 4 (pois lukien päivät 1 ja 2)
Aikaikkuna: Elämän päivät 3-4
Elämän päivät 3-4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiesi UK

Yhteistyökumppanit

Imperial College London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin Goss, MBBS, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRAS 237111
  • 36652 (Muu tunniste: CPMS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa IPD:n jakamisesta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvaikeusoireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa