Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dávky surfaktantu na výsledky u předčasně narozených dětí s RDS (OPTI-SURF)

30. května 2025 aktualizováno: Chiesi UK

Vliv dávky surfaktantu na výsledky u předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně

Prospektivní observační studie využívající deidentifikovaná data z Neonatal Network Research Database (NNRD) doplněná o další informace o dávce, způsobu podávání surfaktantu a frekvenci dávkování s cílem posoudit, zda dávka a způsob podávání surfaktantu podávaného předčasně narozeným dětem s respiračními obtížemi syndrom (RDS) ovlivňuje neonatální výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Důvodem pro tuto studii je klinický význam pochopení toho, zda dávka surfaktantu ovlivňuje neonatální výsledky u kojenců s RDS, kteří jsou léčeni v bezprostředním postnatálním období.

Ve výzkumném prostředí je dávka povrchově aktivní látky přísně kontrolována, obvykle se podává v dávce 100 mg/kg nebo 200 mg/kg. V klinické praxi lékaři častěji dodržují přístup „dávkování celé lahvičky“, kdy se podává plná lahvička s cílem co nejvíce se přiblížit požadované dávce. Důvody pro použití celé lahvičky zahrnují snížení odpadu a podávání povrchově aktivní látky krátce po narození, pokud není váha dítěte známa. Není jasné, zda dávkování celé lahvičky vede k poddávkování nebo předávkování a zda některá z těchto situací ovlivňuje výsledky.

Informace týkající se dávky dodávané povrchově aktivní látky a způsobu podávání nejsou v současné době ve Spojeném království běžně zaznamenávány.

Primárním cílem studie je porovnat dvě dávkové skupiny (100-130 mg/kg a 170-200 mg/kg) z hlediska podílu kojenců, kteří potřebují mechanickou ventilaci do čtyř dnů po narození.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2973

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmigham Heartlands Hospital
      • Bolton, Spojené království, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Bradford, Spojené království
        • Bradford Royal Infirmary
      • Burnley, Spojené království, BB10
        • Burnley General Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0SW
        • The Rosie Hospital
      • Chertsey, Spojené království, KT16 0PZ
        • St Peter's Hospital
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Spojené království, L8 7SS
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Spojené království, E9 6SR
        • Homerton Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2BU'
        • University College Hospital
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • St Mary's Hospital
      • Manchester, Spojené království, M13
        • Wythenshawe Hospital
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • The James Cook Hospital
      • Middlesbrough, Spojené království
        • University Hospital of North Tees
      • Newcastle, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Oldham, Spojené království, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SF
        • Jessop Wing
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Princess Anne Hospital
    • Kent
      • Ashford, Kent, Spojené království, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci narození na novorozeneckých jednotkách ve Spojeném království

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • <37 týdnů gestačního věku Vyžaduje povrchově aktivní látku pro syndrom respirační tísně Záznam porodní hmotnosti k dispozici Narozen po zahájení studie

Kritéria vyloučení:

  • 37. týden těhotenství nebo více Rodičovská výjimka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Vysoká dávka povrchově aktivní látky
Kojenci, kteří dostanou první dávku povrchově aktivní látky mezi 170 a 200 mg/kg
Nízká dávka povrchově aktivní látky
Kojenci, kteří dostanou první dávku povrchově aktivní látky mezi 100 a 130 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba mechanické ventilace
Časové okno: Den 3 až 4 života
Přežití bez mechanické ventilace (kromě 1. a 2. dne života)
Den 3 až 4 života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 roky
Do ukončení studia v průměru 2 roky
Počet dávek povrchově aktivní látky
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 roky
Do ukončení studia v průměru 2 roky
Celková kumulativní dávka povrchově aktivní látky (kromě první dávky)
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 roky
Do ukončení studia v průměru 2 roky
Přežití bez podpory dýchání
Časové okno: V den po porodu 28
V den po porodu 28
Přežití bez podpory dýchání
Časové okno: 36 týdnů těhotenství
36 týdnů těhotenství
Přežití bez potřeby kyslíku
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 roky
Do ukončení studia v průměru 2 roky
Délka mechanické ventilace (dny)
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 roky
Do ukončení studia v průměru 2 roky
Doba trvání podpory dýchání (dny)
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 roky
Do ukončení studia v průměru 2 roky
Dvouleté vývojové výsledky
Časové okno: Dva roky
Měřeno podle Baileyho skóre
Dva roky
Dvouleté vývojové výsledky
Časové okno: Dva roky
Měřeno pomocí Composite Developmental Assessment
Dva roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv dávky na potřebu mechanické ventilace ve dnech 3 a 4 (kromě dnů 1 a 2)
Časové okno: Den 3 až 4 života
Den 3 až 4 života
Vliv způsobu podání na potřebu mechanické ventilace ve dnech 3 a 4 (kromě dnů 1 a 2)
Časové okno: Den 3 až 4 života
Den 3 až 4 života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi UK

Spolupracovníci

Imperial College London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Goss, MBBS, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRAS 237111
  • 36652 (Jiný identifikátor: CPMS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit