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RDS가 ​​있는 조산아의 결과에 대한 계면활성제 용량의 영향 (OPTI-SURF)

2025년 5월 30일 업데이트: Chiesi UK

호흡곤란증후군 조산아의 결과에 대한 계면활성제 투여량의 영향

신생아 네트워크 연구 데이터베이스(NNRD)의 비식별 데이터를 사용하여 용량, 계면활성제 투여 방법 및 투여 빈도에 대한 추가 정보를 추가하여 호흡곤란이 있는 조산아에게 계면활성제의 용량 및 투여 방법을 평가하는 전향적 관찰 연구 증후군(RDS)은 신생아 결과에 영향을 미칩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구의 이론적 근거는 계면활성제 용량이 출생 직후에 치료를 받는 RDS가 있는 영아의 신생아 결과에 영향을 미치는지 여부를 이해하는 임상적 관련성입니다.

연구 환경에서 계면활성제의 용량은 엄격하게 제어되며 일반적으로 100mg/kg 또는 200mg/kg의 용량으로 투여됩니다. 임상 실습에서 임상의는 원하는 용량에 최대한 가깝게 도달하는 것을 목표로 전체 바이알이 제공되는 '전체 바이알 투약' 접근법을 더 자주 따릅니다. 전체 바이알을 사용하는 이유는 노폐물 감소와 영아의 체중을 알 수 없는 출생 직후 계면활성제 투여를 포함합니다. 전체 바이알 투여가 과소 투여로 이어지는지 또는 과다 투여로 이어지는지 여부와 두 상황이 결과에 영향을 미치는지 여부는 불분명합니다.

전달되는 계면활성제의 용량 및 투여 방법에 관한 정보는 현재 영국에서 일상적으로 기록되지 않습니다.

이 연구의 주요 목적은 생후 4일 이내에 기계적 환기가 필요한 영아의 비율 측면에서 두 가지 용량 그룹(100-130mg/kg 및 170-200mg/kg)을 비교하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2973

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • Birmigham Heartlands Hospital
      • Bolton, 영국, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Bradford, 영국
        • Bradford Royal Infirmary
      • Burnley, 영국, BB10
        • Burnley General Hospital
      • Cambridge, 영국, CB2 0SW
        • The Rosie Hospital
      • Chertsey, 영국, KT16 0PZ
        • St Peter's Hospital
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Hull, 영국, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, 영국, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, 영국, L8 7SS
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, 영국, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, 영국, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, 영국, E9 6SR
        • Homerton Hospital
      • London, 영국, NW1 2BU'
        • University College Hospital
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • St Mary's Hospital
      • Manchester, 영국, M13
        • Wythenshawe Hospital
      • Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
        • The James Cook Hospital
      • Middlesbrough, 영국
        • University Hospital of North Tees
      • Newcastle, 영국, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, 영국, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Oldham, 영국, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Portsmouth, 영국, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield, 영국, S10 2SF
        • Jessop Wing
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Princess Anne Hospital
    • Kent
      • Ashford, Kent, 영국, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

영국의 신생아실에서 태어난 신생아

설명

포함 기준:

  • 재태 연령 37주 미만 호흡곤란 증후군에 대한 계면활성제 필요 출생 체중 기록 가능 연구 시작 후 출생

제외 기준:

  • 재태 연령 37주 이상 부모의 옵트아웃

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
고용량 계면활성제
170~200mg/kg의 계면활성제를 처음 투여받은 유아
저용량 계면활성제
100~130mg/kg의 계면활성제를 처음 투여받은 유아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기의 필요성
기간: 인생 3~4일차
기계적 환기 없이 생존(생존 1일 및 2일 제외)
인생 3~4일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 학업 수료까지 평균 2년
학업 수료까지 평균 2년
계면활성제 투여 횟수
기간: 학업 수료까지 평균 2년
학업 수료까지 평균 2년
계면활성제의 총 누적 용량(첫 번째 용량 제외)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
학업 수료까지 평균 2년
호흡 지원 없이 생존
기간: 산후 28일
산후 28일
호흡 지원 없이 생존
기간: 임신 36주
임신 36주
산소가 필요하지 않은 생존
기간: 학업 수료까지 평균 2년
학업 수료까지 평균 2년
기계적 환기 기간(일)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
학업 수료까지 평균 2년
호흡 지원 기간(일)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
학업 수료까지 평균 2년
2년간의 개발 결과
기간: 이년
Bailey's Score로 측정
이년
2년간의 개발 결과
기간: 이년
복합 발달 평가로 측정
이년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
3일 및 4일(1일 및 2일 제외)에 기계적 환기의 필요성에 대한 용량의 영향
기간: 인생 3~4일차
인생 3~4일차
3일 및 4일차(1일 및 2일차 제외)의 기계적 환기 필요성에 대한 투여 방법의 영향
기간: 인생 3~4일차
인생 3~4일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chiesi UK

협력자

Imperial College London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

수사관

  • 수석 연구원: Kevin Goss, MBBS, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 26일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRAS 237111
  • 36652 (기타 식별자: CPMS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD 공유 계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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