Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felületaktív anyag dózisának hatása az RDS-ben szenvedő koraszülöttek eredményeire (OPTI-SURF)

2025. május 30. frissítette: Chiesi UK

A felületaktív anyag dózisának hatása a légzési distressz szindrómában szenvedő koraszülöttek kimenetelére

Egy prospektív megfigyelési vizsgálat, amely az újszülötthálózati kutatási adatbázisból (NNRD) származó azonosítatlan adatokat használ, kiegészítve a dózissal, a felületaktív anyag beadásának módjával és az adagolás gyakoriságával kapcsolatos további információkkal annak felmérésére, hogy a légzési nehézségben szenvedő koraszülötteknek adott felületaktív anyag dózisa és beadási módja szindróma (RDS) befolyásolja az újszülöttkori kimeneteleket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az oka annak a klinikai jelentősége, hogy megértjük, hogy a felületaktív anyag dózisa befolyásolja-e az újszülöttkori kimeneteleket azoknál az RDS-ben szenvedő csecsemőknél, akiket a közvetlen posztnatális időszakban kezelnek.

Kutatási környezetben a felületaktív anyag dózisát szigorúan szabályozzák, általában 100 mg/kg vagy 200 mg/kg dózisban adják be. A klinikai gyakorlatban a klinikusok gyakrabban követik a „teljes injekciós üveg adagolása” megközelítést, amikor a teljes injekciós üveget úgy adják be, hogy a lehető legközelebb kerüljenek a kívánt dózishoz. A teljes injekciós üveg használatának okai közé tartozik a hulladék mennyiségének csökkentése és a felületaktív anyag beadása röviddel a születés után, ha a csecsemő súlya nem ismert. Nem világos, hogy a teljes injekciós üveg adagolása alul- vagy túladagoláshoz vezet-e, és hogy bármelyik helyzet befolyásolja-e az eredményeket.

Az Egyesült Királyságban jelenleg nem rögzítenek rutinszerűen a beadott felületaktív anyag dózisára és az adagolás módjára vonatkozó információkat.

A vizsgálat elsődleges célja két adagolási csoport (100-130 mg/kg és 170-200 mg/kg) összehasonlítása a születést követő négy napon belül gépi lélegeztetést igénylő csecsemők aránya tekintetében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2973

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Birmigham Heartlands Hospital
      • Bolton, Egyesült Királyság, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Bradford, Egyesült Királyság
        • Bradford Royal Infirmary
      • Burnley, Egyesült Királyság, BB10
        • Burnley General Hospital
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0SW
        • The Rosie Hospital
      • Chertsey, Egyesült Királyság, KT16 0PZ
        • St Peter's Hospital
      • Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L8 7SS
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Egyesült Királyság, E9 6SR
        • Homerton Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2BU'
        • University College Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • St Mary's Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13
        • Wythenshawe Hospital
      • Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
        • The James Cook Hospital
      • Middlesbrough, Egyesült Királyság
        • University Hospital of North Tees
      • Newcastle, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Oldham, Egyesült Királyság, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2SF
        • Jessop Wing
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Princess Anne Hospital
    • Kent
      • Ashford, Kent, Egyesült Királyság, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Újszülöttek, akik újszülött osztályokon születtek az Egyesült Királyságban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • <37 hetes terhességi kor. Felületaktív anyag szükséges légzési distressz szindróma esetén A születési súly nyilvántartása elérhető A vizsgálat megkezdése után született

Kizárási kritériumok:

  • 37 hetes terhességi kor vagy annál idősebb Szülői leiratkozás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Nagy dózisú felületaktív anyag
Csecsemők, akik az első dózisban 170 és 200 mg/kg közötti felületaktív anyagot kapnak
Alacsony dózisú felületaktív anyag
Csecsemők, akik az első dózisban 100 és 130 mg/kg közötti felületaktív anyagot kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gépi szellőztetés szükséges
Időkeret: Az élet 3-4 napja
Túlélés gépi lélegeztetés nélkül (az 1. és 2. életnap kivételével)
Az élet 3-4 napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséhez átlagosan 2 év
A tanulmányok befejezéséhez átlagosan 2 év
A felületaktív anyag adagjainak száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséhez átlagosan 2 év
A tanulmányok befejezéséhez átlagosan 2 év
A felületaktív anyag összes kumulatív dózisa (az első adag nélkül)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséhez átlagosan 2 év
A tanulmányok befejezéséhez átlagosan 2 év
Túlélés légzéstámogatás nélkül
Időkeret: A szülés utáni napon 28
A szülés utáni napon 28
Túlélés légzéstámogatás nélkül
Időkeret: 36 hetes terhesség
36 hetes terhesség
Túlélés oxigénigény nélkül
Időkeret: A tanulmányok befejezéséhez átlagosan 2 év
A tanulmányok befejezéséhez átlagosan 2 év
A gépi szellőztetés időtartama (nap)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséhez átlagosan 2 év
A tanulmányok befejezéséhez átlagosan 2 év
A légzéstámogatás időtartama (nap)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséhez átlagosan 2 év
A tanulmányok befejezéséhez átlagosan 2 év
Két éves fejlődési eredmények
Időkeret: Két év
Bailey pontszámával mérve
Két év
Két éves fejlődési eredmények
Időkeret: Két év
Összetett fejlődési értékeléssel mérve
Két év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dózis hatása a gépi lélegeztetés szükségességére a 3. és 4. napon (kivéve az 1. és 2. napot)
Időkeret: Az élet 3-4 napja
Az élet 3-4 napja
Az adagolási mód hatása a gépi lélegeztetés szükségességére a 3. és 4. napon (kivéve az 1. és 2. napot)
Időkeret: Az élet 3-4 napja
Az élet 3-4 napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chiesi UK

Együttműködők

Imperial College London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin Goss, MBBS, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRAS 237111
  • 36652 (Egyéb azonosító: CPMS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezi megosztani az IPD-t

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési distressz szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel