MAC による膝の軟骨欠損の治療を受けた患者における NOVOCART® Basic による非介入研究 (NBasic)
2020年3月31日 更新者：Tetec AG
NOVOCART® Basic の安全性と性能、および NOVOCART® Basic を使用した膝の軟骨欠損の治療を受けた患者における MAC の臨床転帰を評価するための非介入研究。
膝の軟骨欠損の治療を受けている患者を対象に、NOVOCART Basic の安全性と性能、および NOVOCART Basic を使用した MAC の臨床転帰を評価するレトロスペクティブ、多施設、単群、非介入研究。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、NOVOCART® Basic の安全性と性能、および NOVOCART® Basic を使用した膝の軟骨欠損の治療を受けた患者における MAC の臨床転帰を評価するための、多施設、単群、非介入試験です。
この研究では、データは、医療行為に従って膝の軟骨欠損に対して NOVOCART® Basic で MAC を受けた成人および小児患者の患者ファイルから遡及的に収集されます。
さらに、患者が研究への参加に同意した時点で、患者は現在の症状と膝の機能、生活の質、治療への満足度、および屋外で実施された対象の膝に対するその後の外科的介入に関するアンケートに記入する必要があります。つまり、追跡期間は標準化されていません。
2014 年から 2017 年の間に NOVOCART® Basic で 8 人以上の患者を治療したすべての臨床施設に、参加のために連絡します。
参加する臨床施設は、カルテから関連データを文書化し、アンケートに記入するために、患者からインフォームド コンセントを収集するよう求められます。
同意した患者は、署名済みのインフォームドコンセントフォームと記入済みのアンケートを研究サイトに送り返します。
問診票の記入日をもって、患者個人の観察終了とする。
データの文書化については、TETEC AG によって承認された医療文書化スペシャリストが、患者ファイル、インフォームド コンセント フォーム、および記入済みのアンケートへのアクセス権を与えられます。
関連データは、医療文書専門家によって電子データベースに直接入力されます。
研究への参加にインフォームド コンセントを与えた患者からのデータのみが記録されます。
可能であれば、MAC 後の MRI が収集され、独立した専門家によってレビューされます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
41
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
膝に NOVOCART® Basic を使用した MAC を受けたすべての患者 (成人および小児) は、データ収集についてインフォームド コンセントを与え、関連する臨床施設が参加に同意した場合に、この研究に適格です。
説明
包含基準:
- 膝関節のローカライズされた全層軟骨損傷 (ICRS 分類による III 度および IV 度の欠損) の生物学的再構成用。
- 治療可能な欠陥は次のとおりです。
- 外傷による軟骨損傷
- 離断性骨軟骨症による欠陥
- 局所限定の変性軟骨損傷が小さい
- 18歳から55歳までの患者
- 軟骨欠損サイズ 1.5 ～ 4 cm²
- 深い骨質欠損は、事前の骨再建が必要です。 適応症は、関節鏡検査を使用して確認する必要があります。
除外基準:
- -ウシコラーゲンに対する既知のアレルギーのある患者。
- 感染した関節または感染した傷/関節付近の領域、関節炎またはあらゆる種類の炎症性関節疾患は禁忌です。
- 2 つ以上の対応する軟骨欠損
- 膝の不安定性、小計/全半月板切除
- 内反/外反の位置異常（このような場合は矯正手術が必要です）
- さまざまな起源の出血性素因
- 適応症セクションに記載されていないアプリケーション。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NOVOCART® Basicの安全性の評価
時間枠：5年まで
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治療に関連するデバイスの副作用または関与する手順に関連する有害事象を伴う参加者の数
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療変更率
時間枠：5年まで
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治療の変更率 (MAC で治療された欠損に適用される他の外科的軟骨修復法)
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5年まで
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機器への悪影響の割合
時間枠：5年まで
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治療に関連するデバイスの悪影響の数
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5年まで
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デバイスの欠陥率
時間枠：5年まで
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デバイスの欠陥の数
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5年まで
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関連する手順に関連する有害事象の発生率
時間枠：5年まで
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関連する手順に関連する有害事象の数
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5年まで
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クース
時間枠：5年まで
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アンケート: 膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) (KOOS5 とサブスコア)
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5年まで
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IKDC
時間枠：5年まで
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アンケート: International Knee Documentation Committee (IKDC2000) 主観スコア
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5年まで
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EQ-5D-5L
時間枠：5年まで
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生活の質（EQ-5D-5L指数）
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5年まで
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治療に対する患者の満足度
時間枠：5年まで
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患者が治療に満足するための 5 つの質問
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5年まで
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可能であればMRI
時間枠：5年まで
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軟骨修復組織の磁気共鳴観察 (MOCART) スコアは、臨床ルーチンから MAC 後の MRI が利用できる場合、in vivo 性能の評価に使用されます。
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月9日
一次修了 (実際)
2019年7月24日
研究の完了 (実際)
2019年7月24日
試験登録日
最初に提出
2019年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月16日
最初の投稿 (実際)
2019年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月31日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。