Neintervenční studie s NOVOCART® Basic u pacientů léčených pro defekty chrupavky v koleni s MAC (NBasic)
31. března 2020 aktualizováno: Tetec AG
Neintervenční studie k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu NOVOCART® Basic a klinického výsledku MAC s NOVOCART® Basic u pacientů léčených pro defekty chrupavky v koleni.
Retrospektivní, multicentrická, jednoramenná, neintervenční studie k posouzení bezpečnosti a výkonu NOVOCART Basic a klinického výsledku MAC s NOVOCART Basic u pacientů léčených pro defekty chrupavky v koleni.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, jednoramenná, neintervenční studie k posouzení bezpečnosti a výkonu NOVOCART® Basic a klinického výsledku MAC s NOVOCART® Basic u pacientů léčených pro defekty chrupavky v koleni.
V této studii budou retrospektivně shromažďována data ze souborů pacientů dospělých a dětských pacientů, kteří dostali MAC s NOVOCART® Basic pro defekty chrupavky v koleni podle lékařské praxe.
Kromě toho v době, kdy pacient souhlasí s účastí ve studii, bude muset vyplnit dotazníky o aktuálních příznacích a funkci kolena, kvalitě života, spokojenosti s léčbou a následnými chirurgickými zákroky na cílovém koleni prováděnými venku. místo studie, tj. doba sledování není standardizována.
K účasti budou kontaktována všechna klinická pracoviště, která v letech 2014 až 2017 léčila více než 8 pacientů přípravkem NOVOCART® Basic.
Zúčastněná klinická pracoviště budou požádána, aby od svých pacientů shromáždila informovaný souhlas s dokumentací příslušných údajů ze svých lékařských tabulek a aby vyplnila dotazníky.
Souhlasící pacienti zašlou podepsaný informovaný souhlas (formuláře) a vyplněné dotazníky zpět na místo studie.
Datum vyplnění dotazníku se považuje za konec pozorování u jednotlivého pacienta.
Pro dokumentaci údajů bude mít přístup k dokumentaci pacientů, formulářům informovaného souhlasu a vyplněným dotazníkům specialista na lékařskou dokumentaci autorizovaný společností TETEC AG.
Příslušné údaje zanese specialista zdravotnické dokumentace přímo do elektronické databáze.
Dokumentovány budou pouze údaje od pacientů, kteří dali informovaný souhlas s účastí ve studii.
Jsou-li k dispozici, budou MRI po MAC shromážděny a přezkoumány nezávislými odborníky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
41
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68165
- Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
-
-
-
-
Cantone Of Basel-Landschaft
-
Muttenz, Cantone Of Basel-Landschaft, Švýcarsko, 4132
- Praxisklinik Rennbahn AG
-
-
Cantone Of Bern
-
Bern, Cantone Of Bern, Švýcarsko, 3012
- Cartilage Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti (dospělí a dětští), kteří dostali MAC s NOVOCART® Basic v koleni, jsou způsobilí pro tuto studii za předpokladu, že dali svůj informovaný souhlas se sběrem dat a příslušné klinické pracoviště souhlasilo s účastí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- k biologické rekonstrukci lokalizovaného celovrstvého poškození chrupavky (defekty III. a IV. stupně dle klasifikace ICRS) v kolenním kloubu.
- Mezi léčitelné defekty patří:
- Poškození chrupavky způsobené traumatem
- Vady způsobené osteochondrózou dissecans
- Menší ložiskově omezené, degenerativní poškození chrupavky
- Pacienti ve věku od 18 do 55 let
- Velikost defektu chrupavky od 1,5 do 4 cm²
- Hluboké defekty kostní hmoty vyžadují předchozí kostní rekonstrukci. Indikace by měla být potvrzena pomocí artroskopie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou alergií na hovězí kolagen.
- Infikované klouby nebo infikované rány/oblasti v blízkosti kloubu, artritida nebo zánětlivá kloubní onemocnění jakéhokoli typu jsou kontraindikovány.
- Více než dva odpovídající defekty chrupavky
- Nestabilita kolena, subtotální/totální resekce menisku
- Varus/valgus malpozice (v takových případech je nutná korektivní operace)
- Hemoragická diatéza různého původu
- Aplikace, které nejsou uvedeny v části Indikace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení bezpečnosti NOVOCART® Basic
Časové okno: Až 5 let
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky na zařízení souvisejícími s léčbou nebo nežádoucími účinky souvisejícími s daným postupem
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost změny terapie
Časové okno: Až 5 let
|
Rychlost změny terapie (jiná modalita chirurgické opravy chrupavky aplikovaná na defekt(y) léčené MAC)
|
Až 5 let
|
|
Míra nepříznivých účinků zařízení
Časové okno: Až 5 let
|
Počet nežádoucích účinků zařízení souvisejících s léčbou
|
Až 5 let
|
|
Míra nedostatků zařízení
Časové okno: Až 5 let
|
Počet nedostatků zařízení
|
Až 5 let
|
|
Míra nežádoucích příhod souvisejících s daným postupem
Časové okno: Až 5 let
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s daným postupem
|
Až 5 let
|
|
KOOS
Časové okno: Až 5 let
|
Dotazník: Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) (KOOS5 a dílčí skóre)
|
Až 5 let
|
|
IKDC
Časové okno: Až 5 let
|
Dotazník: Subjektivní skóre International Knee Documentation Committee (IKDC2000).
|
Až 5 let
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: Až 5 let
|
Kvalita života (index EQ-5D-5L)
|
Až 5 let
|
|
Spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: Až 5 let
|
5 otázek ke spokojenosti pacienta s léčbou
|
Až 5 let
|
|
MRI, pokud je k dispozici
Časové okno: Až 5 let
|
Skóre MOCART (magnetická rezonance) bude použito pro hodnocení in vivo výkonu, pokud jsou post-MAC MRI dostupné z klinické rutiny
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernhard Waibl, MD, Cartilage Care
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
24. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
24. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAG-O-H-1712
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .