Ikke-interventionsundersøgelse med NOVOCART® Basic hos patienter behandlet for bruskdefekter i knæet med MAC (NBasic)

Dette studie er et multicenter, enkeltarms, non-interventionsstudie til vurdering af sikkerheden og ydeevnen af ​​NOVOCART® Basic og det kliniske resultat af MAC med NOVOCART® Basic hos patienter behandlet for bruskdefekter i knæet. I denne undersøgelse vil data blive indsamlet retrospektivt fra patientjournaler for voksne og pædiatriske patienter, som havde modtaget en MAC med NOVOCART® Basic for bruskdefekter i knæet i henhold til medicinsk praksis. På det tidspunkt, hvor en patient giver sit samtykke til at deltage i undersøgelsen, skal han/hun desuden udfylde spørgeskemaer om aktuelle symptomer og knæfunktion, livskvalitet, tilfredshed med behandlingen og efterfølgende kirurgiske indgreb på målknæet udført udenfor. undersøgelsesstedet, dvs. varigheden af ​​opfølgningen er ikke standardiseret. Alle kliniske steder, der har behandlet mere end 8 patienter med NOVOCART® Basic mellem 2014 og 2017, vil blive kontaktet for deltagelse. Deltagende kliniske websteder vil blive bedt om at indsamle informeret samtykke fra deres patienter for at dokumentere relevante data fra deres medicinske diagrammer og til at udfylde spørgeskemaerne. Patienter, der samtykker, sender den/de underskrevne informerede samtykkeformular(er) og de udfyldte spørgeskemaer tilbage til undersøgelsesstedet. Datoen for udfyldelse af spørgeskemaet betragtes som slutningen af ​​observationen for en individuel patient. Til datadokumentation vil en medicinsk dokumentationsspecialist, der er autoriseret af TETEC AG, få adgang til patientfilerne, formularerne til informeret samtykke og de udfyldte spørgeskemaer. De relevante data vil blive indtastet direkte i en elektronisk database af den medicinske dokumentationsspecialist. Kun data fra patienter, der har givet informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse, vil blive dokumenteret. Hvis de er tilgængelige, vil post-MAC MRI'er blive indsamlet og gennemgået af uafhængige eksperter.