Nem intervenciós vizsgálat a NOVOCART® Basic-szel MAC-val kezelt térdporchibákkal kezelt betegeknél (NBasic)

Ez a vizsgálat egy többközpontú, egykarú, beavatkozás nélküli vizsgálat a NOVOCART® Basic biztonságosságának és teljesítményének, valamint a MAC NOVOCART® Basic kezeléssel végzett klinikai kimenetelének felmérésére térdporchibákkal kezelt betegeknél. Ebben a vizsgálatban az adatokat visszamenőlegesen olyan felnőtt és gyermek betegek aktáiból gyűjtik össze, akik az orvosi gyakorlat szerint NOVOCART® Basic MAC-t kaptak a térd porchibái miatt. Ezen túlmenően, amikor a beteg beleegyezik a vizsgálatba, ki kell töltenie kérdőíveket az aktuális tünetekről és a térdfunkcióról, az életminőségről, a kezeléssel való elégedettségről és az azt követő, a céltérdén kívül elvégzett sebészeti beavatkozásokról. a vizsgálati helyszín, azaz az utánkövetés időtartama nincs szabványosítva. Minden olyan klinikai helyszínnel felvesszük a kapcsolatot, amely 2014 és 2017 között több mint 8 beteget kezelt NOVOCART® Basic-cel. A részt vevő klinikai helyszíneket felkérik, hogy gyűjtsenek tájékozott beleegyezést betegeiktől ahhoz, hogy dokumentálják a releváns adatokat az orvosi kártyáikról, és töltsék ki a kérdőíveket. A beleegyező betegek visszaküldik az aláírt beleegyező nyilatkozato(ka)t és a kitöltött kérdőíveket a vizsgálat helyszínére. A kérdőív kitöltésének időpontja az egyes páciensek megfigyelésének végének tekintendő. Az adatdokumentációhoz a TETEC AG által felhatalmazott orvosi dokumentációs szakember hozzáférést biztosít a betegállományokhoz, a beleegyező nyilatkozatokhoz és a kitöltött kérdőívekhez. A vonatkozó adatokat az orvosi dokumentációs szakember közvetlenül egy elektronikus adatbázisba viszi be. Csak azon betegek adatai kerülnek dokumentálásra, akik tájékozott beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez. Ha rendelkezésre állnak, a MAC utáni MRI-ket független szakértők gyűjtik össze és vizsgálják felül.