Nicht-interventionelle Studie mit NOVOCART® Basic bei Patienten, die wegen Knorpeldefekten im Knie mit MAC behandelt wurden (NBasic)

Diese Studie ist eine multizentrische, einarmige, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von NOVOCART® Basic und des klinischen Ergebnisses von MAC mit NOVOCART® Basic bei Patienten, die wegen Knorpeldefekten im Knie behandelt wurden. In dieser Studie werden retrospektiv Daten aus Patientenakten von erwachsenen und pädiatrischen Patienten erhoben, die bei Knorpeldefekten im Knie nach ärztlicher Praxis eine MAC mit NOVOCART® Basic erhalten hatten. Darüber hinaus muss der Patient zum Zeitpunkt der Einwilligung in die Studie Fragebögen zu aktuellen Symptomen und Kniefunktion, Lebensqualität, Zufriedenheit mit der Behandlung und anschließenden chirurgischen Eingriffen am Zielknie ausfüllen, die außerhalb durchgeführt werden Studienort, d.h. die Dauer der Nachbeobachtung ist nicht standardisiert. Alle klinischen Zentren, die zwischen 2014 und 2017 mehr als 8 Patienten mit NOVOCART® Basic behandelt haben, werden zur Teilnahme kontaktiert. Die teilnehmenden klinischen Zentren werden gebeten, die informierte Einwilligung ihrer Patienten einzuholen, um relevante Daten aus ihren Krankenakten zu dokumentieren und die Fragebögen auszufüllen. Einwilligende Patienten senden die unterschriebene(n) Einverständniserklärung(en) und die ausgefüllten Fragebögen an das Studienzentrum zurück. Das Datum des Ausfüllens des Fragebogens gilt als Beobachtungsende für einen einzelnen Patienten. Zur Datendokumentation erhält ein von der TETEC AG autorisierter medizinischer Dokumentationsspezialist Einsicht in die Patientenakte, die Einwilligungserklärungen und die ausgefüllten Fragebögen. Die relevanten Daten werden vom Arzt für medizinische Dokumentation direkt in eine elektronische Datenbank eingegeben. Es werden nur Daten von Patienten dokumentiert, die der Studienteilnahme nach Aufklärung zugestimmt haben. Falls verfügbar, werden Post-MAC-MRTs gesammelt und von unabhängigen Experten überprüft.