- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03808623
Étude non interventionnelle avec NOVOCART® Basic chez des patients traités pour des anomalies du cartilage du genou avec MAC (NBasic)
31 mars 2020 mis à jour par: Tetec AG
Étude non interventionnelle pour évaluer l'innocuité et les performances de NOVOCART® Basic et le résultat clinique du MAC avec NOVOCART® Basic chez des patients traités pour des anomalies du cartilage du genou.
Étude rétrospective, multicentrique, à un seul bras, non interventionnelle pour évaluer l'innocuité et les performances de NOVOCART Basic et les résultats cliniques du MAC avec NOVOCART Basic chez les patients traités pour des anomalies du cartilage du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude multicentrique, à un seul bras et non interventionnelle visant à évaluer l'innocuité et les performances de NOVOCART® Basic et les résultats cliniques du MAC avec NOVOCART® Basic chez les patients traités pour des anomalies du cartilage du genou.
Dans cette étude, les données seront collectées rétrospectivement à partir de dossiers de patients adultes et pédiatriques ayant reçu un MAC avec NOVOCART® Basic pour des défauts cartilagineux du genou selon la pratique médicale.
De plus, au moment où un patient consent à participer à l'étude, il devra remplir des questionnaires sur les symptômes actuels et la fonction du genou, la qualité de vie, la satisfaction du traitement et les interventions chirurgicales ultérieures sur le genou cible réalisées à l'extérieur. le site d'étude, c'est-à-dire que la durée du suivi n'est pas standardisée.
Tous les sites cliniques ayant traité plus de 8 patients avec NOVOCART® Basic entre 2014 et 2017 seront contactés pour participer.
Les sites cliniques participants seront invités à recueillir le consentement éclairé de leurs patients afin de documenter les données pertinentes de leurs dossiers médicaux et de remplir les questionnaires.
Les patients consentants enverront le(s) formulaire(s) de consentement éclairé signé(s) et les questionnaires remplis au site d'étude.
La date d'achèvement du questionnaire est considérée comme la fin de l'observation pour un patient individuel.
Pour la documentation des données, un spécialiste de la documentation médicale autorisé par TETEC AG aura accès aux dossiers des patients, aux formulaires de consentement éclairé et aux questionnaires remplis.
Les données pertinentes seront saisies directement dans une base de données électronique par le spécialiste de la documentation médicale.
Seules les données des patients qui ont donné leur consentement éclairé à la participation à l'étude seront documentées.
Si disponibles, les IRM post-MAC seront collectées et examinées par des experts indépendants.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
41
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68165
- Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
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Cantone Of Basel-Landschaft
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Muttenz, Cantone Of Basel-Landschaft, Suisse, 4132
- Praxisklinik Rennbahn AG
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Cantone Of Bern
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Bern, Cantone Of Bern, Suisse, 3012
- Cartilage Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients (adultes et pédiatriques) ayant reçu un MAC avec NOVOCART® Basic dans le genou sont éligibles pour cette étude, à condition qu'ils aient donné leur consentement éclairé pour la collecte des données et que le site clinique concerné ait accepté de participer.
La description
Critère d'intégration:
- pour la reconstruction biologique des lésions cartilagineuses localisées de la couche complète (défauts de degré III et IV selon la classification ICRS) dans l'articulation du genou.
- Les défauts traitables comprennent :
- Lésions du cartilage causées par un traumatisme
- Défauts dus à l'ostéochondrose disséquante
- Lésions cartilagineuses dégénératives focalisées plus petites
- Patients âgés de 18 à 55 ans
- Tailles des défauts cartilagineux de 1,5 à 4 cm²
- Les défauts profonds de substance osseuse nécessitent une reconstruction osseuse préalable. L'indication doit être confirmée par arthroscopie.
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques connus au collagène bovin.
- Les articulations infectées ou les plaies/zones infectées proches de l'articulation, l'arthrite ou les maladies articulaires inflammatoires de tout type sont contre-indiquées.
- Plus de deux anomalies cartilagineuses correspondantes
- Instabilité du genou, résection partielle/totale du ménisque
- Malpositions varus/valgus (chirurgie corrective nécessaire dans de tels cas)
- Diathèse hémorragique d'origines diverses
- Applications qui ne sont pas répertoriées dans la section Indications.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sécurité de NOVOCART® Basic
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Nombre de participants présentant des effets indésirables du dispositif liés au traitement ou des événements indésirables liés à la procédure concernée
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de changement de thérapie
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Taux de changement de traitement (autre modalité chirurgicale de réparation du cartilage appliquée au(x) défaut(s) traité(s) par MAC)
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Jusqu'à 5 ans
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Taux d'effets indésirables de l'appareil
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Nombre d'effets indésirables du dispositif liés au traitement
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Jusqu'à 5 ans
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Taux de défaillances des appareils
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Nombre de défaillances de l'appareil
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Jusqu'à 5 ans
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Taux d'événements indésirables liés à la procédure concernée
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Nombre d'événements indésirables liés à la procédure impliquée
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Jusqu'à 5 ans
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KOOS
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Questionnaire : Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) (KOOS5 et sous-scores)
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Jusqu'à 5 ans
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IKDC
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Questionnaire : score subjectif de l'International Knee Documentation Committee (IKDC2000)
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Jusqu'à 5 ans
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EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Qualité de vie (indice EQ-5D-5L)
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Jusqu'à 5 ans
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Satisfaction des patients avec le traitement
Délai: Jusqu'à 5 ans
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5 questions à la satisfaction des patients avec le traitement
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Jusqu'à 5 ans
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IRM si disponible
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le score d'observation par résonance magnétique du tissu de réparation du cartilage (MOCART) sera utilisé pour l'évaluation de la performance in vivo, si des IRM post-MAC sont disponibles dans la routine clinique
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernhard Waibl, MD, Cartilage Care
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
24 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2019
Première publication (Réel)
17 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-O-H-1712
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .