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Étude non interventionnelle avec NOVOCART® Basic chez des patients traités pour des anomalies du cartilage du genou avec MAC (NBasic)

31 mars 2020 mis à jour par: Tetec AG

Étude non interventionnelle pour évaluer l'innocuité et les performances de NOVOCART® Basic et le résultat clinique du MAC avec NOVOCART® Basic chez des patients traités pour des anomalies du cartilage du genou.

Étude rétrospective, multicentrique, à un seul bras, non interventionnelle pour évaluer l'innocuité et les performances de NOVOCART Basic et les résultats cliniques du MAC avec NOVOCART Basic chez les patients traités pour des anomalies du cartilage du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude multicentrique, à un seul bras et non interventionnelle visant à évaluer l'innocuité et les performances de NOVOCART® Basic et les résultats cliniques du MAC avec NOVOCART® Basic chez les patients traités pour des anomalies du cartilage du genou. Dans cette étude, les données seront collectées rétrospectivement à partir de dossiers de patients adultes et pédiatriques ayant reçu un MAC avec NOVOCART® Basic pour des défauts cartilagineux du genou selon la pratique médicale. De plus, au moment où un patient consent à participer à l'étude, il devra remplir des questionnaires sur les symptômes actuels et la fonction du genou, la qualité de vie, la satisfaction du traitement et les interventions chirurgicales ultérieures sur le genou cible réalisées à l'extérieur. le site d'étude, c'est-à-dire que la durée du suivi n'est pas standardisée. Tous les sites cliniques ayant traité plus de 8 patients avec NOVOCART® Basic entre 2014 et 2017 seront contactés pour participer. Les sites cliniques participants seront invités à recueillir le consentement éclairé de leurs patients afin de documenter les données pertinentes de leurs dossiers médicaux et de remplir les questionnaires. Les patients consentants enverront le(s) formulaire(s) de consentement éclairé signé(s) et les questionnaires remplis au site d'étude. La date d'achèvement du questionnaire est considérée comme la fin de l'observation pour un patient individuel. Pour la documentation des données, un spécialiste de la documentation médicale autorisé par TETEC AG aura accès aux dossiers des patients, aux formulaires de consentement éclairé et aux questionnaires remplis. Les données pertinentes seront saisies directement dans une base de données électronique par le spécialiste de la documentation médicale. Seules les données des patients qui ont donné leur consentement éclairé à la participation à l'étude seront documentées. Si disponibles, les IRM post-MAC seront collectées et examinées par des experts indépendants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

41

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68165
        • Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
    • Cantone Of Basel-Landschaft
      • Muttenz, Cantone Of Basel-Landschaft, Suisse, 4132
        • Praxisklinik Rennbahn AG
    • Cantone Of Bern
      • Bern, Cantone Of Bern, Suisse, 3012
        • Cartilage Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients (adultes et pédiatriques) ayant reçu un MAC avec NOVOCART® Basic dans le genou sont éligibles pour cette étude, à condition qu'ils aient donné leur consentement éclairé pour la collecte des données et que le site clinique concerné ait accepté de participer.

La description

Critère d'intégration:

  • pour la reconstruction biologique des lésions cartilagineuses localisées de la couche complète (défauts de degré III et IV selon la classification ICRS) dans l'articulation du genou.
  • Les défauts traitables comprennent :
  • Lésions du cartilage causées par un traumatisme
  • Défauts dus à l'ostéochondrose disséquante
  • Lésions cartilagineuses dégénératives focalisées plus petites
  • Patients âgés de 18 à 55 ans
  • Tailles des défauts cartilagineux de 1,5 à 4 cm²
  • Les défauts profonds de substance osseuse nécessitent une reconstruction osseuse préalable. L'indication doit être confirmée par arthroscopie.

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques connus au collagène bovin.
  • Les articulations infectées ou les plaies/zones infectées proches de l'articulation, l'arthrite ou les maladies articulaires inflammatoires de tout type sont contre-indiquées.
  • Plus de deux anomalies cartilagineuses correspondantes
  • Instabilité du genou, résection partielle/totale du ménisque
  • Malpositions varus/valgus (chirurgie corrective nécessaire dans de tels cas)
  • Diathèse hémorragique d'origines diverses
  • Applications qui ne sont pas répertoriées dans la section Indications.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité de NOVOCART® Basic
Délai: Jusqu'à 5 ans
Nombre de participants présentant des effets indésirables du dispositif liés au traitement ou des événements indésirables liés à la procédure concernée
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de changement de thérapie
Délai: Jusqu'à 5 ans
Taux de changement de traitement (autre modalité chirurgicale de réparation du cartilage appliquée au(x) défaut(s) traité(s) par MAC)
Jusqu'à 5 ans
Taux d'effets indésirables de l'appareil
Délai: Jusqu'à 5 ans
Nombre d'effets indésirables du dispositif liés au traitement
Jusqu'à 5 ans
Taux de défaillances des appareils
Délai: Jusqu'à 5 ans
Nombre de défaillances de l'appareil
Jusqu'à 5 ans
Taux d'événements indésirables liés à la procédure concernée
Délai: Jusqu'à 5 ans
Nombre d'événements indésirables liés à la procédure impliquée
Jusqu'à 5 ans
KOOS
Délai: Jusqu'à 5 ans
Questionnaire : Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) (KOOS5 et sous-scores)
Jusqu'à 5 ans
IKDC
Délai: Jusqu'à 5 ans
Questionnaire : score subjectif de l'International Knee Documentation Committee (IKDC2000)
Jusqu'à 5 ans
EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à 5 ans
Qualité de vie (indice EQ-5D-5L)
Jusqu'à 5 ans
Satisfaction des patients avec le traitement
Délai: Jusqu'à 5 ans
5 questions à la satisfaction des patients avec le traitement
Jusqu'à 5 ans
IRM si disponible
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le score d'observation par résonance magnétique du tissu de réparation du cartilage (MOCART) sera utilisé pour l'évaluation de la performance in vivo, si des IRM post-MAC sont disponibles dans la routine clinique
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bernhard Waibl, MD, Cartilage Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2019

Première publication (Réel)

17 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAG-O-H-1712

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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