Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-interventiivinen tutkimus NOVOCART® Basicilla potilailla, joita hoidetaan polven rustovaurioista MAC:lla (NBasic)

tiistai 31. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Tetec AG

Ei-interventiotutkimus NOVOCART® Basicin turvallisuuden ja suorituskyvyn sekä MAC:n kliinisen tuloksen arvioimiseksi NOVOCART® Basic -potilailla, joita hoidetaan polven rustovaurioiden vuoksi.

Retrospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, ei-interventiotutkimus NOVOCART Basicin turvallisuuden ja tehokkuuden sekä MAC:n kliinisen tuloksen arvioimiseksi NOVOCART Basicilla potilailla, joita hoidettiin polven rustovaurioiden vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, yksihaarainen, ei-interventiotutkimus NOVOCART® Basicin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sekä MAC:n kliinisen tuloksen NOVOCART® Basic kanssa potilailla, joita hoidetaan polven rustovaurioiden vuoksi. Tässä tutkimuksessa tiedot kerätään takautuvasti sellaisten aikuis- ja lapsipotilaiden potilastiedostoista, jotka ovat saaneet NOVOCART® Basic -myrkytystutkimuksen polven rustovaurioiden vuoksi lääketieteellisen käytännön mukaisesti. Lisäksi kun potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, hänen on täytettävä kyselylomakkeet tämänhetkisistä oireista ja polven toiminnasta, elämänlaadusta, tyytyväisyydestä hoitoon ja myöhemmistä kirurgisista toimenpiteistä kohdepolven ulkopuolella. tutkimuspaikka, eli seurannan kestoa ei ole standardoitu. Kaikkiin kliinisiin kohteisiin, jotka ovat hoitaneet yli 8 potilasta NOVOCART® Basicilla vuosina 2014–2017, otetaan yhteyttä osallistumista varten. Osallistuvia kliinisiä toimipisteitä pyydetään keräämään potilailtaan tietoinen suostumus, jotta he voivat dokumentoida oleelliset tiedot lääketieteellisistä kaavioistaan ​​ja täyttää kyselylomakkeet. Suostumuspotilaat lähettävät allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen (lomakkeet) ja täytetyt kyselylomakkeet takaisin tutkimuspaikalle. Kyselylomakkeen täyttöpäivä katsotaan yksittäisen potilaan tarkkailun päättymispäiväksi. Tietojen dokumentointia varten TETEC AG:n valtuuttama lääketieteellisen dokumentoinnin asiantuntija pääsee tutustumaan potilastiedostoihin, tietoon perustuviin suostumuslomakkeisiin ja täytettyihin kyselylomakkeisiin. Lääketieteellisten asiakirjojen asiantuntija syöttää tarvittavat tiedot suoraan sähköiseen tietokantaan. Vain tiedot potilailta, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen, dokumentoidaan. Riippumattomat asiantuntijat keräävät ja tarkistavat MAC-jälkeiset MRI-kuvat, jos niitä on saatavilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68165
        • Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
  • Sveitsi
    • Cantone Of Basel-Landschaft
      • Muttenz, Cantone Of Basel-Landschaft, Sveitsi, 4132
        • Praxisklinik Rennbahn AG
    • Cantone Of Bern
      • Bern, Cantone Of Bern, Sveitsi, 3012
        • Cartilage Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat (aikuiset ja lapset), jotka ovat saaneet MAC:n NOVOCART® Basicilla polveen, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen edellyttäen, että he ovat antaneet tietoisen suostumuksensa tietojen keräämiseen ja asianomainen kliininen toimipiste on suostunut osallistumaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • polvinivelen paikallisten koko kerroksen rustovaurioiden (ICRS-luokituksen mukaiset III ja IV asteen vauriot) biologiseen rekonstruktioon.
  • Hoidettavia vikoja ovat mm.
  • Trauman aiheuttama rustovaurio
  • Dissecans-osteokondroosin aiheuttamat viat
  • Pienempi fokusoitunut, rappeuttava rustovaurio
  • 18–55-vuotiaat potilaat
  • Rustovaurion koko 1,5 - 4 cm²
  • Syvän luuston viat vaativat aiempaa luuston rekonstruktiota. Käyttöaihe on vahvistettava artroskopialla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia naudan kollageenille.
  • Infektoituneet nivelet tai tulehtuneet haavat/nivelen lähellä olevat alueet, niveltulehdus tai kaikenlaiset tulehdukselliset nivelsairaudet ovat vasta-aiheisia.
  • Enemmän kuin kaksi vastaavaa rustovauriota
  • Polven epävakaus, välisumma/koko meniskin resektio
  • Varus/valgus-asennot (korjaava leikkaus vaaditaan tällaisissa tapauksissa)
  • Eri alkuperää oleva hemorraginen diateesi
  • Sovellukset, joita ei ole lueteltu Käyttöaiheet-osiossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NOVOCART® Basicin turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haitallisia laitevaikutuksia tai toimenpiteeseen liittyviä haittatapahtumia
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapiamuutosnopeus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Hoidon muutosnopeus (muu kirurginen ruston korjausmenetelmä, jota sovelletaan MAC-käsiteltyihin vaurioihin)
Jopa 5 vuotta
Laitteen haitallisten vaikutusten määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Hoitoon liittyvien haitallisten laitevaikutusten määrä
Jopa 5 vuotta
Laitteen puutteiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Laitteen puutteiden määrä
Jopa 5 vuotta
Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Menettelyyn liittyvien haittatapahtumien määrä
Jopa 5 vuotta
KOOS
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kyselylomake: Polvivamman ja osteoartriitin tulospisteet (KOOS) (KOOS5 ja alapisteet)
Jopa 5 vuotta
IKDC
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kyselylomake: International Knee Documentation Committee (IKDC2000) subjektiivinen pistemäärä
Jopa 5 vuotta
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Elämänlaatu (EQ-5D-5L-indeksi)
Jopa 5 vuotta
Potilastyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
5 kysymystä potilaiden tyytyväisyydestä hoitoon
Jopa 5 vuotta
MRI, jos saatavilla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Magnetic Resonance Observation of Cartige Repair Tissue (MOCART) -pisteitä käytetään in vivo -suorituskyvyn arvioimiseen, jos MAC:n jälkeisiä MRI-kuvia on saatavilla kliinisestä rutiinista.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tetec AG

Yhteistyökumppanit

Winicker Norimed GmbH
Aesculap AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Bernhard Waibl, MD, Cartilage Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAG-O-H-1712

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MAC NOVOCART Basicilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa